- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286426
Screening oculare in bambini e giovani adulti a rischio di aumento della pressione intracranica (ICP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di una valutazione non invasiva dell'ICP è un'area di studio attiva. L'attuale gold standard sono i cateteri intraventricolari o intraparenchimali, ma questi sono invasivi, costosi e richiedono sedazione; e quindi la necessità di un efficace strumento di screening non invasivo. L'utilità del fondo oculare nell'identificare i processi che interessano l'ICP è stata da tempo riconosciuta, ad esempio papilledema, ingorgo venoso oculare, offuscamento del disco ottico. Gli studi hanno dimostrato che il funduscopy può avere un ruolo nella valutazione qualitativa dell'aumento della pressione intracranica come test altamente sensibile. Tuttavia, la funduscopy convenzionale al letto del paziente non consente l'acquisizione di immagini e può richiedere la dilatazione pupillare. Le fotocamere fundus portatili affrontano questi problemi, consentendo l'acquisizione e l'archiviazione delle immagini e il potenziale per l'imaging non midriatico, ovvero l'imaging senza dilatazione degli occhi. E come dimostrato in un recente studio, le fundus camera portatili sono efficienti (il tempo medio dell'esame è stato di 3 minuti e 24 secondi in un pronto soccorso pediatrico).
Inoltre, lo screening ICP nei pazienti asintomatici rimane limitato. Pazienti in trattamento con farmaci per l'acne, in particolare tetracicline (ad es. minociclina e doxiciclina), retinolo e isotretinolo, sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica, ma spesso non vengono identificati fino a quando non sono sintomatici (es. mal di testa, perdita della vista, papilledema). L'insorgenza dei sintomi è stata documentata da 2 settimane fino a 1 anno dall'inizio del trattamento. La percentuale di pazienti con malattia asintomatica subclinica non è chiara. Questo studio ci permetterebbe di descrivere la presenza di malattia subclinica nella nostra popolazione e il ruolo/utilità dei metodi di screening non invasivi di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke UMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace e disposto a fornire il consenso
- Meno di 22 anni
- Anamnesi o sospetto di pressione intracranica elevata o di iniziare/prendere attualmente farmaci ad alto rischio associati a un aumentato rischio di pressione intracranica elevata
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
- Oltre 21 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo della vista/degli occhi
Immagine della parte posteriore di ciascun occhio insieme alla visione dei colori e alla valutazione dell'acuità visiva, se possibile.
|
La parte posteriore di ciascun occhio verrà ripresa con Pictor.
L'acuità visiva e la visione dei colori saranno controllate se il paziente è in grado di collaborare all'esame.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nel segmento posteriore misurati dalla fotocamera del fondo
Lasso di tempo: Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
|
Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
|
|
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
|
Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
|
|
Cambiamenti nella visione dei colori misurati dall'esame clinico standard (es. test di Ishihara)
Lasso di tempo: Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
|
Ogni visita (fino a 1 ora/visita) ogni 3 mesi per 1 anno dal consenso firmato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah K Jones, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xu W, Gerety P, Aleman T, Swanson J, Taylor J. Noninvasive methods of detecting increased intracranial pressure. Childs Nerv Syst. 2016 Aug;32(8):1371-86. doi: 10.1007/s00381-016-3143-x. Epub 2016 Jun 28.
- Roberts E, Morgan R, King D, Clerkin L. Funduscopy: a forgotten art? Postgrad Med J. 1999 May;75(883):282-4. doi: 10.1136/pgmj.75.883.282.
- Sit M, Levin AV. Direct ophthalmoscopy in pediatric emergency care. Pediatr Emerg Care. 2001 Jun;17(3):199-204; quiz 205-7. doi: 10.1097/00006565-200106000-00013.
- Petrushkin H, Barsam A, Mavrakakis M, Parfitt A, Jaye P. Optic disc assessment in the emergency department: a comparative study between the PanOptic and direct ophthalmoscopes. Emerg Med J. 2012 Dec;29(12):1007-8. doi: 10.1136/emermed-2011-200038. Epub 2011 Oct 13.
- Golshani K, Ebrahim Zadeh M, Farajzadegan Z, Khorvash F. Diagnostic Accuracy of Optic Nerve Ultrasonography and Ophthalmoscopy in Prediction of Elevated Intracranial Pressure. Emerg (Tehran). 2015 Spring;3(2):54-8.
- Day LM, Wang SX, Huang CJ. Nonmydriatic Fundoscopic Imaging Using the Pan Optic iExaminer System in the Pediatric Emergency Department. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):587-594. doi: 10.1111/acem.13128. Epub 2017 Mar 24.
- Friedman DI. Medication-induced intracranial hypertension in dermatology. Am J Clin Dermatol. 2005;6(1):29-37. doi: 10.2165/00128071-200506010-00004.
- Chiu AM, Chuenkongkaew WL, Cornblath WT, Trobe JD, Digre KB, Dotan SA, Musson KH, Eggenberger ER. Minocycline treatment and pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):116-21. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00063-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00083580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pittore
-
Duke UniversityNational Eye Institute (NEI)ReclutamentoMalattie degli occhiStati Uniti