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Efficacia Clinica dell'Implementazione di un Dispositivo Medico Software di Intelligenza Artificiale per l'Analisi della Fundoscopia in Pazienti con Diabete (SAFE-DM)

8 aprile 2026 aggiornato da: VUNO Inc.

Efficacia Clinica dell'Implementazione di un Software Guidato dall'Intelligenza Artificiale come Dispositivo Medico (SaMD) per l'Analisi della Fundoscopia in Pazienti con Diabete Mellito: Protocollo di uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio è investigare l'efficacia dell'implementazione dell'AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) insieme alla pratica clinica di routine per la rilevazione della retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di rinvio reale tra i pazienti con diabete mellito sottoposti a screening assistito da VUNO Med®-Fundus AI™ (gruppo di intervento) e quelli che ricevono le cure cliniche abituali senza assistenza AI (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2.
  • Capacità di comunicare adeguatamente e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi pregressa di retinopatia diabetica al momento dello screening.
  • Storia di chirurgia oftalmica nei 6 mesi precedenti la data dello screening.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Gravidanza al momento dello screening.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non fattibile o inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento, VUNO Med®-Fundus AI™ verrà applicato alle immagini del fondo oculare acquisite e i risultati generati dall'intelligenza artificiale verranno mostrati ai clinici durante l'assistenza di routine.
Dispositivo: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ è un software di supporto diagnostico e rilevamento di immagini del fondo oculare basato sull'intelligenza artificiale. Il software identifica automaticamente i reperti retinici anomali e fornisce informazioni sul tipo e la posizione delle anomalie rilevate per supportare la decisione clinica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, le immagini del fundus verranno interpretate secondo le cure cliniche abituali senza l'assistenza dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Riferimento Vero
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Il tasso di rinvio effettivo è definito come la proporzione di soggetti a cui è stata diagnosticata la retinopatia diabetica da un oftalmologo tra quelli inviati all'oftalmologia con sospetta retinopatia diabetica. Il tasso di rinvio effettivo sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Diagnosi della Retinopatia Diabetica (DR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti diagnosticati con retinopatia diabetica tra tutti i soggetti arruolati verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Odds Ratio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Il rapporto di probabilità tra la diagnosi di retinopatia diabetica e l'applicazione del sistema di intelligenza artificiale tra i soggetti inviati all'oftalmologia sarà calcolato.
Entro 6 mesi
Tasso di Riferimento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti indirizzati all'oftalmologia per sospetta retinopatia diabetica tra tutti i soggetti arruolati verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Tempo fino alla diagnosi della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
L'intervallo di tempo dalla diagnosi di diabete mellito alla diagnosi confermata di retinopatia diabetica basata sulla valutazione oftalmologica tra i soggetti referenziati sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Prestazioni del Sistema di IA nel Rilevamento della Retinopatia Diabetica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) del sistema di IA saranno calcolati in confronto alle diagnosi confermate dall'oftalmologo.
Entro 6 mesi
Precisione del Riferimento per la Retinopatia Diabetica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti le cui decisioni di rinvio (rinvio o non rinvio) sono concordanti con lo stato di DR confermato dall'oftalmologo sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi
Tasso di Aderenza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
La proporzione di soggetti indirizzati che si presenteranno presso un reparto di oftalmologia verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Entro 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Intermedia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Un'analisi intermedia sarà condotta quando il 50% dei soggetti avrà completato tutte le visite dello studio.
Lo scopo di questa analisi è di esaminare lo stato degli abbandoni dei soggetti e le ragioni dell'abbandono in ciascun gruppo.
Questa procedura sarà condotta da uno statistico indipendente dalla conduzione dello studio.
Entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VUNO Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VN-M-03 PR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati istituzionale utilizzato in questo studio, insieme ai risultati de-identificati, è disponibile su richiesta ragionevole per scopi come revisione sistematica o meta-analisi, solo con l'approvazione dell'autore corrispondente e l'approvazione ufficiale del comitato etico locale (IRB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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