Anestesia automatizzata con propofol a ciclo chiuso rispetto all'anestesia per inalazione con desflurano nella chirurgia bariatrica

Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto, quaranta partecipanti (20 per gruppo) di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I/III, BMI >35 kg/m2, di entrambi i sessi e sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica/robotica (sleeve gastrectomia o bypass gastrico) saranno inclusi in questo singolo centro (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India) studio prospettico, in doppio cieco, a due bracci, randomizzato controllato.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso per il reclutamento saranno divisi casualmente in uno dei due gruppi:

Gruppo-1 [Gruppo CLADS, n = 20]: L'anestesia sarà indotta e mantenuta con Propofol somministrato utilizzando il CLADS automatizzato.

Gruppo-2 [Gruppo desflurano, n=20]: l'anestesia sarà indotta con propofol somministrato utilizzando il CLADS automatizzato e sarà mantenuta con desflurano.

Stima della dimensione del campione

In uno studio precedente, il tempo di apertura dell'occhio con Desflurano e Propofol era rispettivamente di 4,2 minuti e 10,7 minuti. Sulla base di quanto sopra, sarà richiesta una dimensione del campione di 15 pazienti per gruppo per fornire una potenza del 90% con un valore di rischio α bilaterale di 0,05 per ipotizzare una differenza significativa nel tempo di apertura dell'occhio. Abbiamo in programma di reclutare un totale di 40 pazienti per coprire perdite impreviste dopo il reclutamento.

Randomizzazione, occultamento dell'allocazione

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sulla base di una tabella di numeri casuali generata dal computer (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). L'occultamento della sequenza di randomizzazione includerà buste sigillate opache con codici alfabetici la cui distribuzione sarà sotto il controllo di un analista indipendente. Le buste verranno aperte; su di essi verrà incollata la scheda anagrafica del paziente, che verrà rispedita all'analista di controllo.

Strategia accecante

L'anestesista curante non sarà accecato dalla tecnica utilizzata per somministrare GA e recupero subito dopo l'estubazione all'interno della sala operatoria. Tuttavia, il profilo di recupero postoperatorio del paziente sarà valutato da un valutatore indipendente cieco alla tecnica di GA.

Gestione dell'anestesia

Verranno fissate due linee venose periferiche (catetere 18G/20G). Verrà applicato il monitoraggio standard (ECG, NIBP, pulsossimetro, EtCO2). Un sensore BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) verrà applicato sulla fronte del paziente secondo le istruzioni del produttore prima dell'induzione dell'anestesia per monitorare la profondità dell'anestesia. Il modulo di monitoraggio BIS (modello DSC-XP, Aspect medical system, USA) faciliterà il monitoraggio della profondità dell'anestesia.

Tecnica dell'anestesia

A tutti i pazienti verrà somministrata l'analgesia con fentanil-citrato pre-induzione secondo una strategia predefinita (totale 2-μg/kg IV: 1-μg/kg a 0 minuti e 3 minuti). La pre-ossigenazione verrà avviata a 3 minuti o prima se si verifica un calo della saturazione di ossigeno (<94 percento). In entrambi i gruppi, al tempo di 6 minuti, l'anestesia sarà indotta con Propofol somministrato da CLADS. In entrambi i gruppi CLADS sarà impostato per somministrare Propofol in base al peso corporeo magro (LBW). Un valore BIS di 50 sarà utilizzato come target per l'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà somministrato atracurio besilato 0,05 mg/kg per il rilassamento dei muscoli scheletrici per facilitare l'intubazione tracheale. Impostazioni del ventilatore di CMV, dimensione del tubo tracheale [7,5 mm I.D (maschio), 6,5 mm I.D (femmina)] e il circuito respiratorio (sistema di assorbimento circolare-CO2) saranno standardizzati in tutti i pazienti. Successivamente, i pazienti nel gruppo CLADS riceveranno il mantenimento dell'anestesia con Propofol, con il dosaggio basato sul peso corporeo aggiustato (ABW) e la somministrazione controllata con CLLADS regolato in base al feedback dei pazienti sulla profondità dell'anestesia (BIS-50). I pazienti nel gruppo Desflurano riceveranno il mantenimento dell'anestesia con concentrazione di quadrante Desflurano titolata per mantenere un BIS di 50-55 in tutti i pazienti. La miscela ossigeno-aria (FiO2 0.50) verrà utilizzata per la ventilazione in entrambi i gruppi.

Inoltre, a partire dall'intubazione, tutti i pazienti riceveranno un'infusione di fentanyl di 1,0 µg/kg/ora per l'analgesia intraoperatoria. Il rilassamento muscolare intraoperatorio sarà mantenuto utilizzando boli di atracurio controllati dalla risposta del treno di quattro sul monitor neuromuscolare periferico (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

Trenta minuti prima della fine dell'intervento, al paziente verranno somministrati analgesici non oppioidi, come paracetamolo 1 gm e tramadolo 100 mg. La somministrazione di Propofol o Desflurano verrà interrotta al completamento della chiusura della pelle. Il blocco neuromuscolare residuo (valutato con la risposta del treno dei quattro) sarà annullato con neostigmina (50-μg/kg) e glicopirrolato (20-μg/kg).

Trenta minuti prima della fine dell'intervento, al paziente verranno somministrati analgesici non oppioidi, come paracetamolo 1 gm e tramadolo 100 mg. La somministrazione di Propofol o Desflurano verrà interrotta al completamento della chiusura della pelle. Il blocco neuromuscolare residuo (valutato con la risposta del treno dei quattro) sarà annullato con neostigmina (50-μg/kg) e glicopirrolato (20-μg/kg).