Zautomatyzowane znieczulenie propofolem w pętli zamkniętej a znieczulenie wziewne desfluranem w chirurgii bariatrycznej

Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Etyki i pisemnej świadomej zgodzie, czterdziestu uczestników (20 na grupę) w wieku 18-65 lat, stan fizyczny I/III wg ASA, BMI >35-kg/m2, obojga płci, poddawanych laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka lub pomostowanie żołądka) zostaną włączone do tego pojedynczego ośrodka (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indie) prospektywnego, podwójnie zaślepionego, dwuramiennego, randomizowanego badania kontrolowanego.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na rekrutację, zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup:

Grupa 1 [Grupa CLADS, n=20]: Znieczulenie będzie indukowane i podtrzymywane za pomocą Propofolu podawanego przy użyciu zautomatyzowanego CLADS.

Grupa 2 [Grupa Desfluranu, n=20]: Znieczulenie zostanie wywołane Propofolem podanym przy użyciu zautomatyzowanego CLADS i będzie podtrzymane Desfluranem.

Szacowanie wielkości próby

W poprzednim badaniu czas otwarcia oka po zastosowaniu Desfluranu i Propofolu wynosił odpowiednio 4,2 minuty i 10,7 minuty. W oparciu o powyższe, wymagana będzie próba wielkości 15 pacjentów na grupę, aby zapewnić 90% mocy z obustronną wartością ryzyka α 0,05, aby wykazać znaczącą różnicę w czasie do otwarcia oczu. Planujemy zrekrutować łącznie 40-ciu pacjentów, aby pokryć nieprzewidziane straty po rekrutacji.

Randomizacja, ukrywanie alokacji

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Ukrywanie sekwencji losowania będzie obejmować nieprzezroczyste zapieczętowane koperty z kodami alfabetycznymi, których dystrybucja będzie kontrolowana przez niezależnego analityka. Koperty zostaną otwarte; Pasek danych pacjenta zostanie na nich wklejony i odesłany do analityka kontrolnego.

Oślepiająca strategia

Prowadzący anestezjolog nie będzie zaślepiony techniką stosowaną do podawania GA i wybudzania bezpośrednio po ekstubacji na sali operacyjnej. Jednak pooperacyjny profil powrotu do zdrowia pacjenta zostanie oceniony przez niezależnego oceniającego, który nie zna techniki GA.

Zarządzanie znieczuleniem

Zabezpieczone zostaną dwie żyły obwodowe (cewnik 18G/20G). Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (EKG, NIBP, pulsoksymetr, EtCO2). Czujnik BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) zostanie umieszczony na czole pacjenta zgodnie z instrukcją producenta przed indukcją znieczulenia w celu monitorowania głębokości znieczulenia. Moduł monitorowania BIS (model DSC-XP, system medyczny Aspect, USA) ułatwi monitorowanie głębokości znieczulenia.

Technika znieczulenia

Wszyscy pacjenci otrzymają przed indukcją analgezję z cytrynianem fentanylu zgodnie z uprzednio określoną strategią (całkowita dawka 2 µg/kg IV: 1 µg/kg w 0 minucie i 3 minutach). Wstępne natlenienie zostanie zainicjowane w 3-minutowym punkcie czasowym lub wcześniej, jeśli nastąpi spadek nasycenia tlenem (< 94 procent). W obu grupach, w 6-minutowym punkcie czasowym, znieczulenie zostanie wywołane Propofolem podanym przez CLADS. W obu grupach CLADS zostanie ustawiony na dostarczanie propofolu zgodnie z beztłuszczową masą ciała (LBW). Wartość BIS wynosząca 50 zostanie użyta jako wartość docelowa dla indukcji znieczulenia. Po indukcji znieczulenia zostanie podany besylan atrakurium w dawce 0,05 mg/kg mc. w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Ustawienia respiratora CMV, rozmiar rurki dotchawiczej [7,5-mm I.D. (mężczyzna), I.D. 6,5 mm (kobieta)] i obwód oddechowy (kołowy układ absorbera CO2) będą ustandaryzowane u wszystkich pacjentów. Następnie pacjenci z grupy CLADS otrzymają propofol podtrzymujący znieczulenie, z dawkowaniem opartym na dostosowanej masie ciała (ABW) i podawaniem kontrolowanym za pomocą CLADS dostosowanego do spójnej informacji zwrotnej od pacjentów o głębokości znieczulenia (BIS-50). Pacjenci z grupy Desflurane będą otrzymywać znieczulenie podtrzymujące ze stężeniem desfluranu miareczkowanym na tarczy tak, aby utrzymać BIS 50-55 u wszystkich pacjentów. Do wentylacji obu grup zostanie wykorzystana mieszanka tlenowo-powietrzna (FiO2 0,50).

Ponadto, rozpoczynając po intubacji, wszyscy pacjenci będą otrzymywali wlew fentanylu w dawce 1,0 μg/kg/godz. w celu znieczulenia śródoperacyjnego. Śródoperacyjne zwiotczenie mięśni będzie utrzymywane za pomocą bolusów atrakurium kontrolowanych przez sekwencję czterech odpowiedzi na obwodowym monitorze nerwowo-mięśniowym (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu pacjentowi zostaną podane nieopioidowe środki przeciwbólowe, takie jak 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu. Podawanie propofolu lub desfluranu zostanie przerwane w momencie zakończenia zamykania skóry. Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (oceniana na podstawie odpowiedzi w ciągu czterech) zostanie zniesiona za pomocą neostygminy (50 µg/kg) i glikopirolanu (20 µg/kg).

Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu pacjentowi zostaną podane nieopioidowe środki przeciwbólowe, takie jak 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu. Podawanie propofolu lub desfluranu zostanie przerwane w momencie zakończenia zamykania skóry. Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (oceniana na podstawie odpowiedzi w ciągu czterech) zostanie zniesiona za pomocą neostygminy (50 µg/kg) i glikopirolanu (20 µg/kg).