Automatisierte Closed-Loop-Propofol-Anästhesie versus Desfluran-Inhalationsanästhesie in der Adipositaschirurgie

Nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und schriftliche Einverständniserklärung, vierzig Teilnehmer (20 pro Gruppe) im Alter von 18-65 Jahren, körperlicher ASA-Status I/III, BMI > 35 kg/m2, beiderlei Geschlechts, die sich einer laparoskopischen/robotergestützten bariatrischen Operation unterziehen (Hülsengastrektomie oder Magenbypass) werden in diese prospektive, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum (Sir Ganga Ram Hospital, Neu-Delhi-110060, Indien) aufgenommen.

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Rekrutierung zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt:

Gruppe-1 [CLADS-Gruppe, n=20]: Anästhesie wird mit Propofol eingeleitet und aufrechterhalten, das unter Verwendung des automatisierten CLADS verabreicht wird.

Gruppe-2 [Desflurane-Gruppe, n=20]: Die Anästhesie wird mit Propofol eingeleitet, das unter Verwendung des automatisierten CLADS verabreicht wird, und wird mit Desflurane aufrechterhalten.

Schätzung der Stichprobengröße

In einer früheren Studie betrug die Zeit bis zum Öffnen des Auges mit Desflurane und Propofol 4,2 Minuten bzw. 10,7 Minuten. Basierend auf dem oben Gesagten ist eine Stichprobengröße von 15 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine 90 %ige Trennschärfe mit einem bilateralen α-Risikowert von 0,05 bereitzustellen, um einen signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum Öffnen der Augen zu postulieren. Wir planen, insgesamt 40 Patienten zu rekrutieren, um unvorhergesehene Verluste nach der Rekrutierung abzudecken.

Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung

Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Verschleierung der Randomisierungssequenz umfasst undurchsichtig versiegelte Umschläge mit alphabetischen Codes, deren Verteilung von einem unabhängigen Analysten kontrolliert wird. Die Umschläge werden geöffnet; Der Datenzettel des Patienten wird darauf geklebt und an den Kontrollanalytiker zurückgeschickt.

Blendungsstrategie

Der behandelnde Anästhesist ist nicht blind gegenüber der Technik, die zur Verabreichung von GA und zur Erholung unmittelbar nach der Extubation im OP verwendet wird. Das postoperative Genesungsprofil des Patienten wird jedoch von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der für die GA-Technik verblindet ist.

Management der Anästhesie

Es werden zwei periphere Venenkatheter (18G/20G-Katheter) angelegt. Standardüberwachung (EKG, NIBP, Pulsoximeter, EtCO2) wird angewendet. Ein BIS-Sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vor der Narkoseeinleitung über der Stirn des Patienten angebracht, um die Narkosetiefe zu überwachen. Das BIS-Überwachungsmodul (Modell DSC-XP, Aspect Medical System, USA) erleichtert die Überwachung der Anästhesietiefe.

Anästhesietechnik

Allen Patienten wird vor der Induktion eine Fentanylcitrat-Analgesie gemäß einer vordefinierten Strategie verabreicht (insgesamt 2 µg/kg IV: 1 µg/kg zum Zeitpunkt 0 Minuten und 3 Minuten). Die Präoxygenierung wird zum 3-Minuten-Zeitpunkt oder davor eingeleitet, wenn die Sauerstoffsättigung (< 94 Prozent) abfällt. In beiden Gruppen wird zum 6-Minuten-Zeitpunkt eine Anästhesie mit Propofol eingeleitet, das von CLADS verabreicht wird. In beiden Gruppen wird CLADS so eingestellt, dass Propofol entsprechend dem mageren Körpergewicht (LBW) verabreicht wird. Als Zielwert für die Narkoseeinleitung wird ein BIS-Wert von 50 verwendet. Nach Einleitung der Anästhesie wird Atracuriumbesilat 0,05 mg/kg zur Entspannung der Skelettmuskulatur verabreicht, um die Intubation zu erleichtern. Beatmungseinstellungen von CMV, Trachealtubusgröße [7,5 mm ID (männlich), 6,5 mm ID (weiblich)] und Atemkreislauf (Kreis-CO2-Absorbersystem) werden bei allen Patienten standardisiert sein. Danach erhalten die Patienten in der CLADS-Gruppe eine Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Propofol, wobei die Dosierung auf dem angepassten Körpergewicht (ABW) basiert und die Verabreichung mit CLADS gesteuert wird, die auf das Feedback der Patienten zur konsistenten Anästhesietiefe (BIS-50) abgestimmt ist. Die Patienten in der Desflurane-Gruppe erhalten eine Erhaltungsnarkose mit Desflurane Dial-Konzentration, die titriert ist, um bei allen Patienten einen BIS von 50-55 aufrechtzuerhalten. Zur Beatmung wird in beiden Gruppen ein Sauerstoff-Luft-Gemisch (FiO2 0,50) verwendet.

Zusätzlich erhalten alle Patienten beginnend nach der Intubation 1,0 µg/kg/h Fentanyl-Infusion zur intraoperativen Analgesie. Die intraoperative Muskelrelaxation wird unter Verwendung von Atracurium-Boli aufrechterhalten, die durch eine „Train-of-Four“-Reaktion auf einem peripheren neuromuskulären Monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc., Telford, USA) gesteuert werden.

Dreißig Minuten vor Ende der Operation werden dem Patienten Nicht-Opioid-Analgetika wie Paracetamol 1 g und Tramadol 100 mg verabreicht. Die Abgabe von Propofol oder Desfluran wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Hautverschlusses gestoppt. Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (bewertet mit Vierer-Zug-Antwort) wird mit Neostigmin (50 µg/kg) und Glycopyrrolat (20 µg/kg) aufgehoben.

Dreißig Minuten vor Ende der Operation werden dem Patienten Nicht-Opioid-Analgetika wie Paracetamol 1 g und Tramadol 100 mg verabreicht. Die Abgabe von Propofol oder Desfluran wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Hautverschlusses gestoppt. Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (bewertet mit Vierer-Zug-Antwort) wird mit Neostigmin (50 µg/kg) und Glycopyrrolat (20 µg/kg) aufgehoben.