Automaattinen suljetun silmukan propofolianestesia vs. desfluraaniinhalaatioanestesia bariatrisessa kirurgiassa

Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen neljäkymmentä osallistujaa (20 per ryhmä), iältään 18–65 vuotta, ASA fyysinen tila I/III, BMI > 35-kg/m2, molemmista sukupuolista ja jolle tehdään laparoskooppinen/roboottinen bariatrinen leikkaus (sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus) sisällytetään tähän yhteen ainoaan keskukseen (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Intia) tulevaan, kaksoissokkoutettuun, kaksihaaraiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat rekrytointiin, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1 [CLADS-ryhmä, n = 20]: Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään Propofolilla, joka annetaan automatisoidun CLADS:n avulla.

Ryhmä 2 [Desflurane Group, n = 20]: Anestesia indusoidaan Propofolilla, joka annetaan automatisoidun CLADS:n avulla, ja sitä ylläpidetään desfluraanilla.

Otoskoon arvio

Aiemmassa tutkimuksessa desfluraanin ja propofolin käytön aika silmään oli 4,2 minuuttia ja 10,7 minuuttia. Yllä olevan perusteella vaaditaan 15 potilaan näytteen koko ryhmää kohden, jotta saadaan 90 % teho ja kahdenvälinen α-riskiarvo 0,05, mikä aiheuttaa merkittävän eron silmien avaamisessa. Suunnittelemme rekrytoivamme yhteensä 40 potilasta peittämään rekrytoinnin jälkeisiä odottamattomia menetyksiä.

Satunnaistaminen, allokoinnin salaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) perusteella. Satunnaistussekvenssin piilottaminen sisältää läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret aakkoskoodeilla, joiden jakelu on riippumattoman analyytikon hallinnassa. Kirjekuoret avataan; potilaan tietolappu liitetään niihin ja lähetetään takaisin kontrollianalyytikolle.

Sokaiseva strategia

Hoitava anestesiologi ei ole sokeutunut tekniikalle, jota käytetään GA:n antamiseen ja palautumiseen välittömästi OR:n sisällä ekstuboinnin jälkeen. Leikkauksen jälkeisen potilaan toipumisprofiilin arvioi kuitenkin riippumaton arvioija, joka on sokeutunut GA-tekniikalle.

Anestesian hallinta

Kaksi perifeeristä laskimolinjaa (18G/20G katetri) kiinnitetään. Käytetään vakiovalvontaa (EKG, NIBP, pulssioksimetri, EtCO2). BIS-anturi (Covidien IIc, Mansfield, USA) asetetaan potilaan otsalle valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen anestesian induktiota anestesian syvyyden tarkkailemiseksi. BIS-valvontamoduuli (malli DSC-XP, Aspect medical system, USA) helpottaa anestesian syvyyden seurantaa.

Anestesian tekniikka

Kaikille potilaille annetaan esi-induktio fentanyylisitraattikipulääkettä ennalta määritellyn strategian mukaisesti (yhteensä 2-µg/kg IV: 1-µg/kg 0 minuutin ja 3 minuutin kohdalla). Esihapetus aloitetaan 3 minuutin kohdalla tai sitä ennen, jos happisaturaatio laskee (< 94 prosenttia). Molemmissa ryhmissä 6 minuutin kohdalla anestesia indusoidaan Propofolilla, jota CLADS antaa. Molemmissa ryhmissä CLADS on asetettu toimittamaan propofolia laihan painon (LBW) mukaan. Anestesian induktion kohteena käytetään BIS-arvoa 50. Anestesian induktion jälkeen annetaan atrakuriumbesylaattia 0,05 mg/kg luurankolihasten rentoutumiseen henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Hengityslaitteen asetukset CMV, henkitorven putken koko [7,5 mm I.D (mies), 6,5 mm I.D (naaras)] ja hengityspiiri (ympyrä-CO2-absorberijärjestelmä) ovat standardoituja kaikille potilaille. Tämän jälkeen CLADS-ryhmän potilaat saavat anestesian ylläpitoa Propofolilla, annostelu perustuu säädettyyn ruumiinpainoon (ABW), ja antoa ohjataan CLADS:llä, joka on viritetty tasaisen anestesian syvyyteen (BIS-50) potilaiden palautteeseen. Desfluraaniryhmän potilaat saavat anestesian ylläpitohoitoa, jolloin desfluraanin pitoisuus on titrattu niin, että BIS-arvo säilyy 50-55 kaikilla potilailla. Molemmissa ryhmissä ilmanvaihdossa käytetään happi-ilma-seosta (FiO2 0,50).

Lisäksi postintubaatiosta alkaen kaikki potilaat saavat 1,0-µg/kg/h fentanyyli-infuusion leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen. Leikkauksensisäistä lihasrelaksaatiota ylläpidetään käyttämällä atrakuriumboluksia, joita ohjataan neljän reaktion avulla perifeerisellä neuromuskulaarisella monitorilla (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä potilaalle annetaan ei-opioidisia kipulääkkeitä, kuten parasetamolia 1 g ja tramadolia 100 mg. Propofolin tai desfluraanin annostelu keskeytetään ihon sulkemisen päätyttyä. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (arvioitu neljän vasteen perusteella) kumotaan neostigmiinillä (50-µg/kg) ja glykopyrrolaatilla (20-µg/kg).

30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä potilaalle annetaan ei-opioidisia kipulääkkeitä, kuten parasetamolia 1 g ja tramadolia 100 mg. Propofolin tai desfluraanin annostelu keskeytetään ihon sulkemisen päätyttyä. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (arvioitu neljän vasteen perusteella) kumotaan neostigmiinillä (50-µg/kg) ja glykopyrrolaatilla (20-µg/kg).