Automatiseret lukket sløjfe propofol anæstesi versus desfluran inhalationsanæstesi i fedmekirurgi

Efter institutionel etisk komités godkendelse og skriftligt informeret samtykke, 40 deltagere (20 pr. gruppe) i alderen 18-65 år, ASA fysisk status I/III, BMI >35-kg/m2, af begge køn, og gennemgår laparoskopisk/robotisk bariatrisk kirurgi (ærmegatrektomi eller gastrisk bypass) vil blive inkluderet i dette enkelte center (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indien) prospektive, dobbeltblindede, to-armede, randomiserede kontrollerede undersøgelse.

De patienter, der kvalificerer inklusionskriterier og samtykke til rekruttering, vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​de to grupper:

Gruppe-1 [CLADS-gruppe, n=20]: Anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med Propofol administreret ved hjælp af de automatiserede CLADS.

Gruppe-2 [Desflurangruppe, n=20]: Anæstesi vil blive induceret med Propofol administreret ved hjælp af de automatiserede CLADS og vil blive opretholdt med Desfluran.

Estimation af prøvestørrelse

I en tidligere undersøgelse var tiden-til-øjeåbningen med Desflurane og Propofol henholdsvis 4,2 minutter og 10,7 minutter. Baseret på ovenstående kræves en prøvestørrelse på 15 patienter pr. gruppe for at give 90 % kraft med en bilateral α-risikoværdi på 0,05 for at angive en signifikant forskel i tid til øjenåbning. Vi planlægger at rekruttere i alt 40 patienter for at dække uforudsete tab efter rekrutteringen.

Randomisering, Tildelingsskjul

Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper baseret på en computergenereret tilfældig taltabel (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Tilfældig sekvensskjulning vil omfatte uigennemsigtige forseglede kuverter med alfabetiske koder, hvis distribution vil være under kontrol af en uafhængig analytiker. Konvolutterne vil blive åbnet; patientens dataseddel vil blive klistret på dem, og vil blive sendt tilbage til kontrolanalytikeren.

Blindstrategi

Den behandlende anæstesilæge vil ikke være blind for den teknik, der anvendes til at administrere GA og restitution umiddelbart efter ekstubation inde i operationsstuen. Imidlertid vil den postoperative patientgendannelsesprofil blive evalueret af en uafhængig bedømmer, der er blindet for GA-teknikken.

Håndtering af anæstesi

To perifere veneledninger (18G/20G kateter) vil blive sikret. Standardovervågning (EKG, NIBP, pulsoximeter, EtCO2) vil blive anvendt. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) vil blive påført over patientens pande i henhold til producentens anvisninger før induktion af anæstesi til overvågning af anæstesidybden. BIS-monitoreringsmodulet (model DSC-XP, Aspect Medical System, USA) vil lette overvågningen af ​​anæstesidybden.

Anæstesi teknik

Alle patienter vil blive administreret præ-induktion fentanyl-citrat analgesi i henhold til en foruddefineret strategi (i alt 2-µg/kg IV: 1-µg/kg ved 0 minutter og 3-minutters tidspunkt). Præ-iltning vil blive påbegyndt på 3-minutters tidspunkt eller før dette, hvis der er et fald i iltmætning (< 94 procent). I begge grupper, på 6-minutters tidspunkt, vil anæstesi blive induceret med Propofol administreret af CLADS. I begge grupper vil CLADS være indstillet til at levere Propofol i henhold til mager kropsvægt (LBW). En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som mål for induktion af anæstesi. Efter induktion af anæstesi vil atracuriumbesylat 0,05-mg/kg blive administreret til skeletmuskelafslapning for at lette tracheal intubation. Ventilatorindstillinger af CMV, trakealrørstørrelse [7,5 mm I.D (han), 6,5 mm I.D (hun)], og åndedrætskredsløb (cirkel-CO2 absorbersystem) vil være standardiseret hos alle patienter. Derefter vil patienterne i CLADS-gruppen modtage anæstesivedligeholdelse med Propofol, med doseringen baseret på justeret kropsvægt (ABW), og administration kontrolleret med CLADS afstemt til konsistent anæstesidybde (BIS-50) feedback fra patienterne. Patienterne i Desflurane-gruppen vil modtage anæstesivedligeholdelse med Desflurane-skivekoncentrationen titreret til at opretholde en BIS på 50-55 hos alle patienterne. Ilt-luftblanding (FiO2 0,50) vil blive brugt til ventilation i begge grupper.

Derudover vil alle patienter, startende efter intubation, modtage 1,0-µg/kg/time fentanylinfusion til intraoperativ analgesi. Intraoperativ muskelafspænding vil blive opretholdt ved hjælp af atracurium-bolus styret af et tog-af-fire respons på perifer neuromuskulær monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc. Telford, USA).

30 minutter før afslutningen af ​​operationen vil ikke-opioide analgetika, såsom paracetamol 1-gm og tramadol 100-mg blive administreret til patienten. Indgivelsen af ​​Propofol eller Desfluran vil blive stoppet, når huden er afsluttet. Resterende neuromuskulær blokade (vurderet med et tog-af-fire respons) vil blive vendt med neostigmin (50-µg/kg) og glycopyrrolat (20-µg/kg).

30 minutter før afslutningen af ​​operationen vil ikke-opioide analgetika, såsom paracetamol 1-gm og tramadol 100-mg blive administreret til patienten. Indgivelsen af ​​Propofol eller Desfluran vil blive stoppet, når huden er afsluttet. Resterende neuromuskulær blokade (vurderet med et tog-af-fire respons) vil blive vendt med neostigmin (50-µg/kg) og glycopyrrolat (20-µg/kg).