Automatizovaná uzavřená smyčka Propofolová anestézie versus desfluranová inhalační anestézie v bariatrické chirurgii

Po schválení Institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu čtyřicet účastníků (20 na skupinu) ve věku 18-65 let, fyzický stav ASA I/III, BMI >35 kg/m2, obojího pohlaví a podstupující laparoskopickou/robotickou bariatrickou operaci (rukávová gastrektomie nebo bypass žaludku) bude zahrnuta do této prospektivní, dvojitě zaslepené, dvouramenné, randomizované kontrolované studie s jediným centrem (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indie).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlas s náborem, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina-1 [CLADS Group, n=20]: Anestezie bude vyvolána a udržována propofolem podávaným pomocí automatizovaného CLADS.

Skupina-2 [Desfluranová skupina, n=20]: Anestézie bude vyvolána Propofolem podávaným pomocí automatizovaného CLADS a bude udržována Desfluranem.

Odhad velikosti vzorku

V předchozí studii byla doba otevření oka u Desfluranu 4,2 minuty a propofolu 10,7 minuty. Na základě výše uvedeného bude vyžadován vzorek o velikosti 15 pacientů na skupinu, aby byla zajištěna 90% síla s bilaterální hodnotou α-rizika 0,05, aby se předpokládal významný rozdíl v době otevření oka. Plánujeme přijmout celkem 40 pacientů, abychom pokryli neočekávané ztráty po náboru.

Randomizace, alokační utajení

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Utajování náhodných sekvencí bude zahrnovat neprůhledné zapečetěné obálky s abecedními kódy, jejichž distribuci bude řídit nezávislý analytik. Obálky budou otevřeny; bude na ně nalepen datový lístek pacienta a bude zaslán zpět kontrolnímu analytikovi.

Oslepující strategie

Ošetřující anesteziolog nebude zaslepen, pokud jde o techniku ​​použitou k podání GA a zotavení bezprostředně po extubaci na operačním sále. Pooperační profil zotavení pacienta však bude hodnocen nezávislým posuzovatelem zaslepeným k technice GA.

Vedení anestezie

Budou zajištěny dvě periferní žilní linky (katétr 18G/20G). Bude aplikováno standardní monitorování (EKG, NIBP, pulzní oxymetr, EtCO2). Senzor BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) bude aplikován na čelo pacienta podle pokynů výrobce před zahájením anestezie pro monitorování hloubky anestezie. Monitorovací modul BIS (Model DSC-XP, Aspect medical system, USA) usnadní sledování hloubky anestezie.

Technika anestezie

Všem pacientům bude podávána preindukční fentanyl-citrátová analgezie podle předem definované strategie (celkem 2 ug/kg IV: 1 ug/kg v čase 0 minut a 3 minuty). Předoxygenace bude zahájena po 3 minutách nebo dříve, pokud dojde k poklesu saturace kyslíkem (< 94 procent). V obou skupinách bude v 6 minutách vyvolána anestezie propofolem podávaným CLADS. V obou skupinách bude CLADS nastaven na podávání propofolu podle tělesné hmotnosti (LBW). Hodnota BIS 50 bude použita jako cíl pro indukci anestezie. Po navození anestezie bude podán atrakurium-besylát 0,05 mg/kg pro relaxaci kosterního svalstva pro usnadnění tracheální intubace. Nastavení ventilátoru CMV, velikost tracheální trubice [7,5-mm I.D (muž), 6,5 mm I.D (žena)] a dýchací okruh (kruhový systém absorbéru CO2) budou standardizovány u všech pacientů. Poté budou pacienti ve skupině CLADS dostávat udržovací anestezii pomocí Propofolu s dávkováním založeným na upravené tělesné hmotnosti (ABW) a podáváním kontrolovaným pomocí CLADS vyladěného na konzistentní zpětnou vazbu od pacientů do hloubky anestezie (BIS-50). Pacienti ve skupině s Desfluranem budou dostávat udržovací anestezii s koncentrací Desfluranu titrovanou tak, aby se u všech pacientů udržela hodnota BIS 50-55. Pro větrání v obou skupinách bude použita směs kyslík-vzduch (FiO2 0,50).

Navíc, počínaje po intubaci, budou všichni pacienti dostávat 1,0 ug/kg/h infuzi fentanylu pro intraoperační analgezii. Intraoperační svalová relaxace bude udržována pomocí bolusů atrakuria řízených odezvou série čtyř na periferním neuromuskulárním monitoru (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

Třicet minut před koncem operace budou pacientovi podána neopioidní analgetika, jako je paracetamol 1 g a tramadol 100 mg. Dodávka propofolu nebo desfluranu bude zastavena v okamžiku dokončení uzavření kůže. Reziduální neuromuskulární blokáda (hodnoceno pomocí sledu čtyř odpovědí) bude zvrácena neostigminem (50 ug/kg) a glykopyrolátem (20 ug/kg).

Třicet minut před koncem operace budou pacientovi podána neopioidní analgetika, jako je paracetamol 1 g a tramadol 100 mg. Dodávka propofolu nebo desfluranu bude zastavena v okamžiku dokončení uzavření kůže. Reziduální neuromuskulární blokáda (hodnoceno pomocí sledu čtyř odpovědí) bude zvrácena neostigminem (50 ug/kg) a glykopyrolátem (20 ug/kg).