自动闭环异丙酚麻醉与地氟醚吸入麻醉在减肥手术中的对比

在机构伦理委员会批准和书面知情同意后，40 名参与者（每组 20 名）年龄在 18-65 岁，ASA 身体状况 I/III，BMI >35-kg/m2，任何性别，并接受腹腔镜/机器人减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路术）将纳入该单中心（Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India）前瞻性、双盲、两臂、随机对照研究。

符合纳入标准并同意招募的患者将被随机分为两组之一：

第 1 组 [CLADS 组，n = 20]：使用自动 CLADS 施用丙泊酚来诱导和维持麻醉。

第 2 组 [地氟醚组，n = 20]：使用自动 CLADS 施用异丙酚诱导麻醉，并使用地氟醚维持麻醉。

样本量估计

在之前的一项研究中，地氟烷和丙泊酚的睁眼时间分别为 4.2 分钟和 10.7 分钟。 基于以上内容，每组需要 15 名患者的样本量才能提供 90% 的功效，双侧 α 风险值为 0.05，从而在睁眼时间方面存在显着差异。 我们计划总共招募 40 名患者，以弥补招募后的意外损失。

随机化、分配隐藏

患者将根据计算机生成的随机数字表 (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) 随机分配到两组之一。 随机序列隐藏将包括带有字母代码的不透明密封信封，其分发将由独立分析师控制。 信封将被打开；患者的数据单将贴在上面，然后发回给控制分析员。

致盲策略

主治麻醉师不会对在 OR 内拔管后立即用于管理 GA 和恢复的技术视而不见。 然而，术后患者恢复情况将由对 GA 技术不知情的独立评估员进行评估。

麻醉管理

将固定两条外周静脉管路（18G/20G 导管）。 将应用标准监测（EKG、NIBP、脉搏血氧仪、EtCO2）。 BIS 传感器（Covidien IIc，曼斯菲尔德，美国）将根据制造商的说明在麻醉诱导之前应用于患者的前额，以监测麻醉深度。 BIS 监测模块（型号 DSC-XP，美国 Aspect 医疗系统）将有助于监测麻醉深度。

麻醉技术

所有患者都将按照预定义的策略进行诱导前芬太尼-柠檬酸盐镇痛（总共 2-µg/kg IV：在 0 分钟和 3 分钟时间点 1-µg/kg）。 如果氧饱和度下降（< 94%），将在 3 分钟时间点或在此之前启动预供氧。 在两组中，在 6 分钟的时间点，将通过 CLADS 给予丙泊酚诱导麻醉。 在这两个组中，CLADS 将设置为根据瘦体重 (LBW) 输送异丙酚。 BIS 值为 50 将用作麻醉诱导的目标。 麻醉诱导后给予苯磺酸阿曲库铵0.05mg/kg松弛骨骼肌，以利于气管插管。 CMV 的呼吸机设置，气管导管尺寸 [7.5-mm I.D（男性）、6.5 毫米 I.D（女性）] 和呼吸回路（圆形 CO2 吸收器系统）将成为所有患者的标准化。 此后，CLADS 组的患者将接受异丙酚麻醉维持，根据调整后的体重 (ABW) 给药，并根据患者的一致麻醉深度 (BIS-50) 反馈调整 CLADS 的给药控制。 地氟醚组的患者将接受麻醉维持，地氟醚浓度滴定以维持所有患者的 BIS 为 50-55。 氧气-空气混合物 (FiO2 0.50) 将用于两个组的通风。

此外，在插管后开始，所有患者将接受 1.0-µg/kg/hr 芬太尼输注以进行术中镇痛。 将使用阿曲库铵丸剂维持术中肌肉松弛，阿曲库铵丸剂由外周神经肌肉监测器（Infinity TridentNMT Smartpod，Draeger Medical Systems, Inc Telford，USA）上的四组反应控制。

手术结束前30分钟，给予患者非阿片类镇痛药，如扑热息痛1-gm、曲马多100-mg。 异丙酚或地氟烷的输送将在皮肤闭合完成时停止。 残留的神经肌肉阻滞（通过四连串反应评估）将被新斯的明 (50-µg/kg) 和格隆溴铵 (20-µg/kg) 逆转。

手术结束前30分钟，给予患者非阿片类镇痛药，如扑热息痛1-gm、曲马多100-mg。 异丙酚或地氟烷的输送将在皮肤闭合完成时停止。 残留的神经肌肉阻滞（通过四连串反应评估）将被新斯的明 (50-µg/kg) 和格隆溴铵 (20-µg/kg) 逆转。