Automatiserad Closed Loop Propofol Anestesi Versus Desfluran Inhalationsanestesi vid Bariatric Surgery

Efter godkännande av institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke, fyrtio deltagare (20 per grupp) i åldern 18-65 år, ASA fysisk status I/III, BMI >35-kg/m2, av båda könen, och genomgår laparoskopisk/robotbariatrisk operation (sleeve gastrectomy eller gastric bypass) kommer att inkluderas i detta enda center (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indien) prospektiva, dubbelblindade, tvåarmade, randomiserade kontrollerade studie.

De patienter som kvalificerar sig för inklusionskriterier och samtycke för rekrytering kommer att delas slumpmässigt in i en av de två grupperna:

Grupp-1 [CLADS Group, n=20]: Anestesi kommer att induceras och upprätthållas med Propofol administrerat med hjälp av den automatiska CLADS.

Grupp-2 [Desflurangrupp, n=20]: Anestesi kommer att induceras med Propofol administrerat med hjälp av den automatiska CLADS och kommer att upprätthållas med Desfluran.

Uppskattning av provstorlek

I en tidigare studie var tiden till ögonöppning med Desflurane och Propofol 4,2 minuter respektive 10,7 minuter. Baserat på ovan kommer en provstorlek på 15 patienter att krävas per grupp för att ge 90 % kraft med ett bilateralt α-riskvärde på 0,05 för att ange en signifikant skillnad i tid till ögonöppning. Vi planerar att rekrytera totalt 40-patienter för att täcka oförutsedda förluster efter rekryteringen.

Randomisering, Tilldelningsdöljande

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna baserat på en datorgenererad slumptalstabell (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Döljande av randomiseringssekvenser kommer att inkludera ogenomskinliga förseglade kuvert med alfabetiska koder vars distribution kommer att styras av en oberoende analytiker. Kuverten kommer att öppnas; patientens datablad kommer att klistras på dem och skickas tillbaka till kontrollanalytikern.

Blindstrategi

Den behandlande narkosläkaren kommer inte att bli blind för den teknik som används för att administrera GA och återhämtning omedelbart efter extubation inuti operationsavdelningen. Den postoperativa patientåterhämtningsprofilen kommer dock att utvärderas av en oberoende bedömare som är blind för GA-tekniken.

Hantering av anestesi

Två perifera venösa linjer (18G/20G kateter) kommer att säkras. Standardövervakning (EKG, NIBP, pulsoximeter, EtCO2) kommer att tillämpas. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) kommer att appliceras över patientens panna enligt tillverkarens instruktioner före induktion av anestesi för att övervaka anestesidjupet. BIS-övervakningsmodulen (modell DSC-XP, Aspect Medical System, USA) kommer att underlätta övervakning av anestesidjup.

Anestesiteknik

Alla patienter kommer att administreras pre-induktion fentanyl-citrat analgesi enligt en fördefinierad strategi (totalt 2-µg/kg IV: 1-µg/kg vid 0 minuter och 3-minuters tidpunkt). Försyresättning kommer att initieras vid 3-minuters tidpunkt eller dessförinnan om det finns en minskning av syremättnaden (< 94 procent). I båda grupperna, vid 6 minuters tidpunkt, kommer anestesi att induceras med Propofol administrerat av CLADS. I båda grupperna kommer CLADS att ställas in att leverera Propofol enligt mager kroppsvikt (LBW). Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som mål för induktion av anestesi. Efter induktion av anestesi kommer atracuriumbesylat 0,05 mg/kg att administreras för skelettmuskelavslappning för att underlätta trakeal intubation. Ventilatorinställningar för CMV, luftrörsstorlek [7,5 mm I.D (hane), 6,5 mm I.D (hona)], och andningskrets (cirkel-CO2 absorbersystem) kommer att vara standardiserade hos alla patienter. Därefter kommer patienterna i CLADS-gruppen att få underhåll av anestesi med Propofol, med doseringen baserad på justerad kroppsvikt (ABW), och administrering kontrollerad med CLADS inställd på konsekvent anestesidjup (BIS-50) feedback från patienterna. Patienterna i Desflurane-gruppen kommer att få underhåll av anestesi med Desflurane-rattkoncentrationen titrerad för att bibehålla en BIS på 50-55 hos alla patienter. Syre-luftblandning (FiO2 0,50) kommer att användas för ventilation i båda grupperna.

Dessutom kommer alla patienter, med början efter intubation, att få 1,0 µg/kg/timme fentanylinfusion för intraoperativ analgesi. Intraoperativ muskelavslappning kommer att upprätthållas med hjälp av atracurium-bolus som kontrolleras av ett tåg-av-fyra-svar på perifer neuromuskulär monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc. Telford, USA).

Trettio minuter före slutet av operationen kommer icke-opioida analgetika, såsom paracetamol 1-gm och tramadol 100-mg att administreras till patienten. Tillförseln av Propofol eller Desfluran kommer att stoppas när huden är slutförd. Kvarvarande neuromuskulär blockad (bedömd med ett tåg-av-fyra-svar) kommer att vändas med neostigmin (50-µg/kg) och glykopyrrolat (20-µg/kg).

Trettio minuter före slutet av operationen kommer icke-opioida analgetika, såsom paracetamol 1-gm och tramadol 100-mg att administreras till patienten. Tillförseln av Propofol eller Desfluran kommer att stoppas när huden är slutförd. Kvarvarande neuromuskulär blockad (bedömd med ett tåg-av-fyra-svar) kommer att vändas med neostigmin (50-µg/kg) och glykopyrrolat (20-µg/kg).