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Ablazione transcatetere con fluoroscopia Real Zero. (ZERO-Fluoro)

7 settembre 2018 aggiornato da: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Confronto multicentrico, osservazionale e retrospettivo della fattibilità, sicurezza ed efficacia della fluoroscopia Real Zero rispetto all'ablazione transcatetere fluoroscopica convenzionale con e senza supporto del sistema 3D: studio di corrispondenza della propensione

Uno studio retrospettivo sulla corrispondenza della propensione che confronta:

  • ablazione transcatetere con fluoroscopia zero reale
  • ablazione transcatetere fluoroscopia convenzionale senza sistema 3D
  • ablazione transcatetere fluoroscopica convenzionale con sistema 3D

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato per il trattamento di pazienti con un'ampia gamma di aritmie cardiache.

Lo studio è un'analisi retrospettiva avviata dallo sperimentatore di dati raccolti in modo prospettico. La popolazione dello studio è composta da pazienti con aritmie del lato destro sottoposti ad ablazione transcatetere con fluoroscopia zero tra gli anni 2016 e 2018 in 3 centri e un gruppo di pazienti con punteggio di propensione abbinato a pazienti che:

  • è stato sottoposto ad ablazione transcatetere guidata da fluoroscopia convenzionale senza supporto del sistema 3D (Ensite/Carto).
  • è stato sottoposto ad ablazione transcatetere guidata da fluoroscopia convenzionale con supporto del sistema 3D (Ensite/Carto).

Le covariate per la corrispondenza saranno:

  • tipo di aritmia
  • età di un paziente
  • numero di cateteri diagnostici utilizzati durante una procedura
  • tipo di catetere diagnostico utilizzato durante una procedura]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-091
        • Reclutamento
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo zero fluoroscopia: pazienti dopo ablazione dell'aritmia dell'atrio/ventricolo destro eseguita con guida 3D (Ensite/Carto) ma senza guida fluoroscopia

Gruppo di fluoroscopia convezionale: pazienti dopo ablazione dell'aritmia dell'atrio/ventricolo destro eseguita con guida fluoroscopica ma senza guida 3D (Ensite/Carto)

Gruppo fluoroscopia convezionale + 3D: pazienti sottoposti ad ablazione dell'aritmia dell'atrio/ventricolo destro eseguita con guida fluoroscopica e con guida 3D (Ensite/Carto)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tachicardia atriale destra
  • complessi prematuri dell'atrio destro
  • AVNRT
  • AVRT/WPW atriale destro
  • tachicardia del ventricolo destro / complessi prematuri del ventricolo destro

Criteri di esclusione:

  • aritmia dell'atrio sinistro
  • aritmia del ventricolo sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zero fluoro
I pazienti nei quali è stata eseguita l'ablazione con fluoroscopia zero sotto la guida di Ensite per la mappatura, l'ablazione e la fluoroscopia non verranno utilizzati durante la procedura.
Procedura: Zero ablazione fluoroscopica
Ablazione transcatetere per il trattamento dell'aritmia atriale e ventricolare - nessuna guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • Zero fluoro
Ablazione convenzionale senza 3D

Pazienti nei quali l'ablazione fluoroscopica convenzionale è stata eseguita solo sotto guida fluoroscopica.

L'uso aggiuntivo di Ensite/Carto/Localisa per la mappatura non era consentito.
Procedura: Ablazione convenzionale senza 3D
Ablazione transcatetere per il trattamento dell'aritmia atriale e ventricolare - solo guida fluoroscopica. Il sistema 3D (Ogni Ensite/Carto) non è consentito
Altri nomi:
  • Ablazione fluoroscopica convenzionale senza 3D
Ablazione convenzionale con 3D

Pazienti nei quali è stata eseguita l'ablazione fluoroscopica convenzionale sotto guida fluoroscopica e Ensite/Carto e ablazione durante la procedura.

L'uso della fluoroscopia e di Ensite/Carto aggiuntivo per la mappatura e l'ablazione era obbligatorio.
Procedura: Ablazione convenzionale con 3D
Ablazione transcatetere per il trattamento dell'aritmia atriale e ventricolare - guida fluoroscopia + supporto sistema 3D (Ensite/Carto)
Altri nomi:
  • Ablazione fluoroscopica convenzionale con 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
recidiva di aritmia entro 3 mesi dalla procedura indice
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo totale della procedura misurato come tempo ago-ago
durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo totale di fluoroscopia durante la procedura
durante la procedura
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 10-30 minuti
successo procedurale acuto definito come eliminazione dell'aritia
10-30 minuti
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
recidiva di aritmia entro 6 mesi dalla procedura indice
6 mesi
Tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: durante la procedura
Procedura di complicanze procedurali
durante la procedura
Tasso di tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze procedurali e complicanze entro 6 mesi dalla procedura indice
6 mesi
La durata della degenza durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni di degenza per procedura di ablazione dal ricovero alla dimissione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW-MULublin-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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