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Effetto delle Bevande Gassate Prebiotiche sui Livelli Postprandiali di GLP-1, PYY, Tempo di Transito e Livelli di Sazietà: Uno Studio Pilota

26 gennaio 2026 aggiornato da: Olipop, PBC

Effetto di 3 Diverse Bevande Prebiotiche sui Livelli Postprandiali di GLP-1, PYY, Tempo di Transito e Livelli di Sazietà: Uno Studio Pilota Acuto, Randomizzato e Controllato in Partecipanti Sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti acuti delle bibite prebiotiche sui livelli postprandiali di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY), svuotamento gastrico e livelli di sazietà in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare gli effetti di bevande probiotiche monodose sui livelli postprandiali di GLP-1.

I partecipanti (n=15) saranno maschi sani e femmine sane, non in gravidanza e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 60 anni. I partecipanti consumeranno una singola dose di 3 diverse bevande probiotiche (6 - 9 g di fibra alimentare e 4 g di zuccheri totali per lattina) e una bevanda di controllo (0 g di fibra alimentare e 4 g di zuccheri totali per lattina) in uno studio randomizzato, crossover, per un periodo di 4-12 settimane con un intervallo di almeno 1 settimana e al massimo 3 settimane tra le visite.

I risultati secondari includeranno la valutazione degli effetti del consumo monodose delle bevande di controllo e probiotiche sui livelli postprandiali di PYY, lo svuotamento gastrico e i livelli di sazietà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Director of Clinical Operations
  • Numero di telefono: 201 416-861-0506
  • Email: jcampbell@inquis.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Reclutamento
        • INQUIS Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi.
  • BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m².
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+/-5 kg).
  • Disponibilità ad astenersi da esercizio fisico insolitamente intenso, dal consumo di bevande alcoliche e dall'assunzione di integratori di fibre per 24 ore prima dei giorni di studio.
  • Disponibilità ad astenersi dal fumare tabacco o sigarette elettroniche e dall'uso di marijuana in qualsiasi forma per 12 ore prima e durante le visite di studio.
  • Comprensione delle procedure di studio e disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare le relative informazioni sanitarie protette al ricercatore dello studio.
  • I soggetti devono essere idonei a percepire reddito in Canada ed essere coperti da un piano di assicurazione sanitaria come l'Ontario Health Insurance Plan (OHIP).

Criteri di esclusione:

  • Donne che dichiarano di essere in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con una storia di gravi allergie alimentari o allergia al paracetamolo.
  • Storia nota di diabete, qualsiasi disturbo gastrointestinale che alteri l'assorbimento dei nutrienti, malattia epatica o la presenza di qualsiasi condizione di salute, malattia o uso di farmaci che aumenti il rischio per il soggetto o per altri o possa influenzare i risultati, secondo il giudizio dell'Investigatore Qualificato (QI).
  • Soggetti che attualmente o negli ultimi 2 mesi hanno assunto farmaci agonisti del recettore del GLP-1 (RA) per via orale o iniettabile.
  • Soggetti che consumano più di 14 bevande alcoliche a settimana o più di 5 bevande alcoliche in una sola occasione.
  • Soggetti che hanno seguito una terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi.
  • Soggetti che assumono il farmaco anticoagulante warfarin.
  • Soggetti che sono consumatori abituali dei seguenti integratori negli ultimi 30 giorni: berberina, curcumina, cannella, resveratrolo e gardenia.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Mancata disponibilità o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida di sicurezza di Inquis.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha recentemente (entro 30 giorni dallo screening) partecipato a una sperimentazione clinica che prevede un'esposizione a lungo termine (superiore a 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore nutrizionale o modifica dello stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soda di Controllo
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 oz di una bibita di controllo
Altro: Soda di Controllo
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 once di una bibita di controllo che contiene 0 g di fibre alimentari e 4 g di zuccheri totali.
Sperimentale: Soda Prebiotica - Stabile a Magazzino
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 oz della bevanda prebiotica stabile a scaffale
Altro: Soda Prebiotica - Stabile a Magazzino
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 once di una soda prebiotica a lunga conservazione che contiene 6 g di fibra alimentare e 4 g di zucchero totale.
Sperimentale: Soda Prebiotica - Refrigerata
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 oz della soda prebiotica refrigerata
Altro: Prebiotico Soda - Refrigerato
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 once di una soda prebiotica a lunga conservazione che contiene 9 g di fibra alimentare e 4 g di zucchero totale.
Sperimentale: Soda Prebiotica - Stabile a Scaffale + Ingrediente Funzionale
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 once della bevanda prebiotica a lunga conservazione con un ingrediente funzionale aggiunto
Altro: Soda Prebiotica - Stabile a Scaffale + Ingrediente Funzionale
I partecipanti consumeranno una lattina da 12 once di una soda prebiotica a lunga conservazione che contiene 6 g di fibra alimentare, 4 g di zucchero totale e un ingrediente funzionale aggiunto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GLP-1 ematico iAUC
Lasso di tempo: Per 2 ore post intervento
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per GLP-1 dall'istante immediatamente precedente al consumo del prodotto di prova (t=0) fino a t=120 minuti dopo il consumo del prodotto di prova.
Per 2 ore post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iAUC del PYY ematico
Lasso di tempo: Per 2 ore post intervento
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per PYY da immediatamente prima del consumo del prodotto test (t=0) a t=120 min dopo il consumo del prodotto test.
Per 2 ore post intervento
Tasso di Svuotamento Gastrico/Tempo di Transito tramite Acetaminofene
Lasso di tempo: Dose orale di acetaminofene con prelievi di campioni di sangue per 2 ore dopo l'intervento
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per il paracetamolo dall'immediato prima del consumo del prodotto di prova (t=0) fino a t=120 minuti dopo il consumo del prodotto di prova.
Dose orale di acetaminofene con prelievi di campioni di sangue per 2 ore dopo l'intervento
Variazione nei Livelli di Sazietà Percepiti
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo l'intervento
La variazione dei livelli di sazietà percepita misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) della motivazione a mangiare, da subito prima del consumo del prodotto test (t=0) a t=120 minuti dopo il consumo del prodotto test.
Per 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olipop, PBC

Collaboratori

INQUIS Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janice Campbell, INQUIS Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ-2534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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