Prevenzione della mucosite nei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia
4 agosto 2020 aggiornato da: Sirikorn Rojthamarat, Chulabhorn Hospital
Prevenzione della mucosite indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Prevenzione della mucosite indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'effetto di ciascun estratto di erbe sotto forma di collutorio per proteggere o ritardare l'insorgenza della mucosite indotta da radiazioni dagli effetti avversi della radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 15 anni,
- Con diagnosi di cancro alla testa e al collo
- Su trattamento di radioterapia esterna
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Precedentemente sottoposto a radioterapia esterna
- Analfabeta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina normale con sale/soda
Soluzione salina normale con sale/soda sciacquare 4 volte al giorno/tutti i giorni e per ogni volta 15 ml.
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Cancro della testa e del collo I pazienti devono sciacquare 4 volte al giorno/tutti i giorni per 15 ml. ogni volta durante e dopo aver completato il trattamento con radiazioni
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SPERIMENTALE: Clinacanthus nutans
Clinacanthus nutans sotto forma di collutorio sciacquare 4 volte al giorno/tutti i giorni e per ogni volta 15 ml.
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Cancro della testa e del collo I pazienti devono sciacquare 4 volte al giorno/tutti i giorni per 15 ml. ogni volta durante e dopo aver completato il trattamento con radiazioni
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SPERIMENTALE: Boesenbergia rotonda
Boesenbergia rotunda sotto forma di collutorio 4 volte al giorno/tutti i giorni e per ogni volta 15 ml.
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Cancro della testa e del collo I pazienti devono sciacquare 4 volte al giorno/tutti i giorni per 15 ml. ogni volta durante e dopo aver completato il trattamento con radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della classificazione della mucosite
Lasso di tempo: Variazione dalla classificazione della mucosite al basale 1,2, 3, 4, 5 , 6 , 7, 8, 9 settimana e 1 mese dopo il completamento della radioterapia
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RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Grado0: nessuno Grado 1: indolenzimento orale, eritema Grado 2: eritema orale, ulcera, dieta solida tollerata Grado 3: ulcere orali, solo dieta liquida Grado 4: alimentazione orale impossibile
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Variazione dalla classificazione della mucosite al basale 1,2, 3, 4, 5 , 6 , 7, 8, 9 settimana e 1 mese dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente con il collutorio
Lasso di tempo: L'ultima frazione di radioterapia, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Punteggio 1-4 non soddisfatto poco soddisfatto moderatamente soddisfatto molto soddisfatto
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L'ultima frazione di radioterapia, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004/2559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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