- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134365
Palatability and Postprandial Sensations
Factors to Determine the Responses to Meal Ingestion: Palatability
Aim: to determine the effect of palatability on the cognitive (satiation/fullness) and emotive (digestive well-being/mood) responses to meal ingestion. The postprandial responses to conventional (potato and cheese cream followed by vanilla cream) versus unconventional test meals (mixture of both creams) with identical composition (350 Kcal) and physical characteristics (colour, texture, consistency, temperature) but distinctively different palatability will be studied on a cross over-design. The responses to the meals will be tested on 2 different days.
Participants (22 non-obese healthy men) will be instructed to eat a standard dinner the day before, to consume a standard breakfast at home after overnight fast, and to report to the laboratory, where the test meal will be administered 5 h after breakfast. Studies will be conducted in a quiet, isolated room with participants sitting on a chair. Perception will be measured at 5 min intervals 10 min before and 20 min after ingestion and at 10 min intervals up to 60 min after the probe meal.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- non obese
Exclusion Criteria:
- history of gastrointestinal symptoms
- prior obesity
- use of medications
- history of anosmia and ageusia
- current dieting
- alcohol abuse
- psychological disorders
- eating disorders
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mixed meal
|
Mixed meal with identical composition and physical characteristics (colour, texture, consistency, temperature) but distinctively different palatability.
|
Comparatore attivo: Combined meal
|
Combined meal.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del benessere digestivo misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione del benessere medio misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova.
|
1 giorno
|
Meal palatability
Lasso di tempo: 1 day
|
Meal palatability measured by 10 score scales at the end of the test meal
|
1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della sazietà misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione della sazietà media misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
|
1 giorno
|
Variazione della sensazione di pienezza misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione della pienezza media misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
|
1 giorno
|
Variazione della sensazione di disagio/dolore addominale misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione del disagio/dolore addominale medio misurato da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
|
1 giorno
|
Cambiamento di umore misurato dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cambiamento dell'umore medio misurato da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)338/2016C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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