Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Etanercept (Qiangke®) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età 18-65, asiatico.
2. Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
3. Consenso all'uso di contraccettivi efficaci durante il periodo di prova.
4. Il partecipante aveva una diagnosi clinica di psoriasi da almeno 6 mesi e aveva una psoriasi a placche da moderata a grave
5. Il partecipante deve avere un punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi maggiore o uguale a 12 alla visita di base e coinvolgimento dell'area della superficie corporea maggiore o uguale al 10% alla visita di base.
6. - Il partecipante ha una precedente esposizione alla terapia della psoriasi sistemica o alla fototerapia, ma non ideale.
7. Soddisfare i seguenti criteri per lo screening della tubercolosi: A. non ha precedenti di tubercolosi occulta o attiva. B. Nessun segno o sintomo di tubercolosi attiva nell'anamnesi e/o nell'esame obiettivo. C. nelle prime 6 settimane della sperimentazione, il test di screening della tubercolosi soddisfa i requisiti della sperimentazione.
8. Risultati dello screening di laboratorio: Emoglobina≥110 g/L.Globuli bianchi≥4 * 109/L. Neutrofilo≥1,5 * 109/L.Piastrine≥100 * 109/L.Alanina aminotransferasi sierica e/o aspartato aminotransferasi non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.La creatinina sierica non supera 1,5 mg/dL (Unità internazionali: ≤ 133 moli/L).
9. Durante le prime 2 settimane dello studio, il Partecipante deve interrompere la terapia adiuvante, inclusa la medicina tradizionale cinese e l'agopuntura.
10. Screening dell'epatite B (HBV) in conformità con i requisiti di questo test.
11. Peso≥60Kg.

Criteri di esclusione:

1. Forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate della psoriasi.
2. Il partecipante era stato trattato con antagonisti del TNF entro 6 settimane prima della visita di riferimento.
3. Il partecipante era stato trattato con altri agenti biologici entro 6 settimane prima della visita di riferimento.
4. Il partecipante era stato trattato con fototerapia o trattamento antipsoriasico sistemico (come: metotrexato (MTX), acitretina, ciclosporina, glucosidi totali di Paeony (TGP), trattamento di medicinali cinesi correlati alla psoriasi, ecc.) e trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti il Visita di base.
5. - Il partecipante era stato trattato con terapia topica con corticosteroidi, analoghi della vitamina A o D o Anthralin entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
6. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco il cui metabolismo del farmaco era inferiore a 7 emivite prima della visita di riferimento.
7. Il partecipante prevede di rimanere incinta o allattare o diventare padre durante lo studio.
8. La storia di infezioni da granuloma occulte o attive, inclusa l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi.
9. - Il partecipante ha sofferto di infezione da Non Mycobacterium tuberculosis o infezioni opportunistiche (come senso di tintura da citomegalovirus, polmonite da Pneumocystis carinii, aspergillosi) entro 6 settimane prima della visita di riferimento.
10. La storia dei contatti ravvicinati di pazienti affetti da tubercolosi attiva oi risultati dello screening per la tubercolosi non soddisfano i requisiti.
11. - Il partecipante ha sofferto di un'infezione grave (ad esempio epatite, polmonite, pielonefrite acuta o sepsi) o il partecipante utilizza ora antibiotici per via endovenosa a causa dell'infezione nelle 6 settimane precedenti la visita di riferimento.
12. - Il partecipante ha sofferto di infezioni croniche o ricorrenti prima o attualmente, incluse (ma non limitate a) malattie renali croniche e malattie infettive croniche del torace (come dilatazione bronchiale), sinusite, infezioni ricorrenti del tratto urinario (come pielonefrite ricorrente e infezioni croniche non cistite da remissione), liquido aperto, trabocco o infezione della ferita o dell'ulcera cutanea.
13. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
14. I risultati dello screening del virus dell'epatite B (HBV) non soddisfano i requisiti.
15. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo.
16. Il partecipante ha malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla o la neurite ottica.
17. Una storia di insufficienza cardiaca congestizia, inclusa insufficienza cardiaca congestizia asintomatica.
18. Una storia o un segno di iperplasia linfonodale, compreso il linfoma o indicativo di un possibile segno come la dimensione e la posizione di un linfonodo ingrossato o una storia di ingrossamento clinicamente significativo della milza.
19. Il partecipante ha sintomi o segni di malattie renali, epatiche, ematiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, nervose, mentali o cerebrali gravi, progressive o incontrollate.
20. C'è una storia di malignità o storia precedente.
21. La protesi articolare non è stata ancora rimossa o sostituita.