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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'Etanercept liquido preriempito (Yisaipu) per la spondilite anchilosante attiva

10 aprile 2020 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia dell'Etanercept liquido preriempito (Yisaipu) per la spondilite anchilosante attiva sulla base della terapia con FANS: uno studio di fase III multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Questo studio di non inferiorità randomizzato, in doppio cieco, di fase III a gruppi paralleli mirava a indagare l'efficacia e la sicurezza di etanercept liquido preriempito (Yisaipu) rispetto a polvere di etanercept liofilizzato (Yisaipu) in pazienti affetti da spondilite anchilosante attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio condotto tra il 6 marzo 2014 e il 13 luglio 2015 in più centri medici in Cina ha arruolato pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1:1 per ricevere due volte alla settimana 25 mg di etanercept liquido preriempito per un totale di 24 iniezioni (gruppo I) o una volta alla settimana 50 mg di etanercept liquido preriempito per un totale di 48 iniezioni (gruppo II), o 25 mg due volte alla settimana polvere di etanercept liofilizzata per un totale di 48 iniezioni (gruppo III). L'esito primario di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS20 alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 ， maschio o femmina
  • Firma il consenso informato
  • Soddisfare i criteri AS New York del 1966 per la spondiloartrite assiale (SpA)
  • Fase di malattia attiva di SpA, definita come BASDAI≥4 o mal di schiena notturno≥4 allo screening
  • Risposta inadeguata ai FANS≥4 settimane
  • Applicazione di FANS con dose stabile per non meno di 2 settimane allo screening
  • Dose stabile di prenisone per almeno quattro settimane a ≤10 mg al giorno se utilizzato allo screening, oppure interrompere l'uso orale per almeno 4 settimane o interrompere l'iniezione locale per almeno 12 settimane
  • Dose stabile di qualsiasi DMARD per almeno quattro settimane se utilizzato allo screening o interrompere l'uso per almeno 4 settimane
  • Interrompere e ricevere il lavaggio per almeno 4 settimane se si riceve un farmaco tradizionale cinese per AS, trattamento fisico, vaccinazione o IVIG
  • Interrompere e ricevere il lavaggio per almeno 12 settimane se si ricevono altri farmaci biologici o altre sperimentazioni farmacologiche
  • L'esame di laboratorio deve raggiungere i criteri indicati di seguito
  • Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤conta leucocitaria≤10×109/L, PLT≥ limite inferiore del range normale, ALT≤2 volte del limite superiore del range normale, creatina sierica ≤limite superiore del range normale. Test di gravidanza negativo per le pazienti di sesso femminile. E prometti di eseguire la contraccezione durante il processo e 6 settimane dopo la fine del processo

Criteri di esclusione:

  • Condizione allergica o allergica alle IgG o a qualsiasi elemento di Yisaipu®
  • Evidenza clinica o radiografica di anchilosi completa della colonna vertebrale
  • Pregressa terapia con bloccanti del TNF-a ≥3 mesi con scarsa risposta

  • Raggiungere tutti i seguenti criteri per la tubercolosi

    1. Storia di tubercolosi attiva o evidenza radiografica di storia presente o precedente di tubercolosi polmonare
    2. stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi o ad alto rischio di infezione da tubercolosi come lo stato di immunosoppressione
    3. Forte positività al test cutaneo PPD con diametro ≥10 mm. allo schermo o entro 3 settimane prima dello schermo
  • Presenza di infezione acuta o insorgenza acuta di infezione cronica allo schermo
  • Infezione fungina invasiva o infezione condizionale entro 6 mesi prima dello screening
  • HBS-Ag o HBC-Ab positivi allo screening o storia di infezione da HBS/HBC
  • Storia di infezione sulle articolazioni artificiali
  • Chirurgia del trapianto di organi entro 6 mesi prima dello screening
  • Presenza di altre malattie autoimmuni, tra cui IBD, psoriasi, uveite, LES, sclerosi multipla, ecc.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, esclusa la resezione completa del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.
  • AIDS o infezione da HIV
  • Storia di linfoma o disturbi linfoproliferativi
  • Presenza di gravi disturbi di organi o sistemi importanti
  • Presenza di fattori che possono influenzare la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo I
due volte alla settimana 25 mg di etanercept liquido preriempito
Droga: etanercept liquido preriempito (Yisaipu)
Sperimentale: gruppo II
una volta alla settimana 50 mg di etanercept liquido preriempito
Droga: etanercept liquido preriempito (Yisaipu)
Comparatore attivo: gruppo III
25 mg di polvere di etanercept liofilizzata due volte a settimana
Droga: polvere di etanercept liofilizzato (Yisaipu)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS20
Lasso di tempo: alla settimana 24
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS20 è stato definito come un miglioramento di almeno il 20% in almeno tre dei seguenti quattro domini: 1) valutazione globale del paziente VAS, 2) mal di schiena notturno e mal di schiena totale VAS, 3) bagno AS Function Index (BASFI) VAS e 4) infiammazione (media dell'intensità e della durata delle componenti di rigidità mattutina da un miglioramento di almeno un'unità rispetto al punteggio VAS basale; nessun peggioramento nel restante quarto dominio.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS40, remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS40 è stato definito come un miglioramento di almeno il 40% in almeno tre dei quattro domini sopra menzionati e un miglioramento assoluto di almeno due rispetto ai punteggi VAS al basale e nessun peggioramento rispetto al basale nel restante quarto dominio. La remissione parziale ASAS è stata definita come punteggio VAS ≤2 in ciascuno dei quattro domini sopra menzionati.
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS 5/6
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS 5/6 è stato definito come un miglioramento di almeno il 20% in almeno cinque dei seguenti sei domini: 1) proteina C-reattiva (CRP) e 2) mobilità spinale (scoliosi) in aggiunta ai quattro domini sopra menzionati
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'ASDAS clinicamente importante e il miglioramento maggiore e la malattia inattiva
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto BASDAI50
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 è stato definito come un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale BASDAI.
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti in BASDAI
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
È stato valutato con un questionario di 6 domande, tra cui: 1) affaticamento; 2) dolori alla colonna vertebrale; 3) dolore e gonfiore delle articolazioni periferiche; 4) dolore nei siti entesi; 5) gravità della rigidità mattutina e 6) durata della rigidità mattutina utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a singolo elemento, con punteggi compresi tra 0 e 10 cm. Dopo aver preso la risposta di ogni domanda su 10, il punteggio BASDAI è stato calcolato con la formula 0.2 [1+2+3+4+0.5(5+6)].
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti in BASFI
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
Bath AS Function Index (BASFI)
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento nei punteggi BASMI
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è una misura combinata della mobilità spinale e della funzione dell'anca. Rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione lombare laterale (la distanza della punta del dito medio si sposta sul lato della coscia), flessione lombare anteriore (schober modificato), è stata misurata la distanza intermalleolare. E in base al risultato della misurazione, è stato registrato ogni punteggio con 0, 1, 2 punti.
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento nel punteggio di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
L'indice (MASES) basato su 13 entesi. I siti entesiali valutati includono la 1a articolazione costocondrale bilaterale (L e R), la 7a articolazione costocondrale (L e R), le spine iliache posteriori superiori (L e R), le spine iliache anteriori superiori (L e R), le creste iliache (L e R ), inserzione prossimale dei tendini di Achille (L e R) e il 5° processo spinoso lombare. È stato registrato il punteggio di ciascuna parte con 0 o 1 punti.
alle settimane 12 e 24
la proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del mal di schiena notturno e del mal di schiena totale VAS
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
Il mal di schiena notturno e il mal di schiena totale nell'ultima settimana sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a singolo elemento, con punteggi compresi tra 0 e 10 cm, dove 0 rappresentava nessun dolore e 10 rappresentava il peggior dolore possibile.
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti nella valutazione globale del paziente e nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
La valutazione globale del paziente (PGA, attività di malattia valutata dal paziente) è stata registrata su una VAS da 0 a 10 cm, dove 0 rappresentava molto buono e 10 rappresentava molto peggio. La valutazione globale del medico (PhGA, attività di malattia valutata dal medico) è stata registrata su una VAS da 0 a 10 cm, dove 0 è definito come stato di attività di nessuna malattia e 10 definito come stato di attività di malattia più grave.
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento nel numero di articolazioni gonfie e nel numero di articolazioni dolenti
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
alle settimane 12 e 24
la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della VES e della PCR
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 24
alle settimane 12 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Per valutare la sicurezza
alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C301S-AS III

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Prove cliniche su etanercept liquido preriempito (Yisaipu)

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