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Riabilitazione nella sclerosi multipla - A volte troppo?

11 giugno 2018 aggiornato da: Sandra Kündig, Klinik Valens

Cambiamenti nella fatica percepita e nel conteggio dei passi prima e dopo la riabilitazione. Uno studio osservazionale prospettico, monocentrico e longitudinale.

L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica (conta dei passi) prima e dopo la riabilitazione nei pazienti con SM (EDSS 3-6.5).

L'associazione dei cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica sarà analizzata anche per la gravità della malattia (EDSS), l'età, lo stato emotivo (depressione) dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 2 milioni di persone in tutto il mondo hanno la sclerosi multipla (SM) ed è la malattia neurologica più comune nei giovani adulti. La maggiore incidenza di SM si registra in Europa (108 per 100'000). Oltre il 50% dei pazienti con SM soffre di affaticamento e ridotta attività fisica. L'associazione tra inattività e affaticamento è bassa nei pazienti con disabilità lieve.

La riabilitazione a Valens comprende un allenamento intensivo di forza e resistenza. La resistenza e la deambulazione migliorano nella maggior parte dei pazienti, valutati durante la riabilitazione con i test Timed-Up and Go (TUG) e 2 minute walking (2MWT). Tuttavia, la Clinica Valens riceve occasionalmente feedback dai fisioterapisti in ambito ambulatoriale, che il risultato dopo la riabilitazione a volte è scarso e alcuni pazienti con SM (pwMS) sembrano essere troppo allenati, meno mobili, più affaticati e hanno bisogno di recuperare per diverse settimane. I fisioterapisti a Valens sanno che l'allenamento è faticoso. Se sapessero quanti e quali pazienti sono più affaticati e meno attivi dopo la riabilitazione, potrebbero ridurre l'intensità del trattamento e prevenire il sovrallenamento.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha valutato i cambiamenti dopo la riabilitazione nella fatica, valutati con un questionario specifico per la malattia (FSMC) e la mobilità a casa utilizzando accelerometri. I potenziali predittori di esito sfavorevole sono la gravità della malattia (EDSS), l'affaticamento pre-riabilitativo e la depressione.

L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di valutare i cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica (conta dei passi) nella SM pw valutati prima della riabilitazione, dopo la riabilitazione e dopo 2 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Valens, Svizzera, 7317
        • Kliniken Valens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il ricercatore prevede di includere almeno 20 pazienti con sclerosi multipla con un EDSS 3-6.5, che vengono a Valens per la riabilitazione dalla fine di agosto 2017 fino a luglio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EDSS 3-6.5, un EDSS 6.5 indica la capacità di camminare per 20 metri senza riposarsi, utilizzando una costante assistenza bilaterale
  • >18 anni
  • Di lingua tedesca
  • buona funzione dell'arto superiore da indossare su Actigraph da soli
  • i partecipanti dovrebbero essere in grado di indossare Actigraph almeno 6 ore al giorno per 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • incapacità di seguire le istruzioni fornite, ad es. problemi di linguaggio, disturbi psicologici
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: La fatica verrà valutata per la prima volta prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nella fatica prima e dopo la riabilitazione nei pazienti con SM (EDSS 3-6.5). La fatica sarà valutata con il questionario FSMC in tre diversi momenti.
La fatica verrà valutata per la prima volta prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.
Cambiamenti nell'attività fisica/conteggio dei passi (Actigraph GT3X)
Lasso di tempo: Il dispositivo Actigraph verrà indossato per tre settimane in totale. Prima della riabilitazione (tutti i partecipanti sono ancora a casa), la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nell'attività fisica (passi al giorno) prima e dopo la riabilitazione nei pazienti con SM (EDSS 3-6.5). Questo sarà misurato dall'Actigraph GT3X in tre diversi punti temporali.
Il dispositivo Actigraph verrà indossato per tre settimane in totale. Prima della riabilitazione (tutti i partecipanti sono ancora a casa), la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita in associazione con i cambiamenti della fatica e dell'attività fisica
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione ea 2 mesi di follow-up con un questionario dato al partecipante.
Verrà analizzata anche l'associazione dei cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica per la qualità della vita dei partecipanti. Questo sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita di Amburgo (HAQUAMS) in tre diversi momenti.
La qualità della vita sarà valutata prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione ea 2 mesi di follow-up con un questionario dato al partecipante.
stato emotivo (depressione) in associazione con cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica
Lasso di tempo: Lo stato emotivo verrà valutato prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.
Verrà analizzata anche l'associazione dei cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica per lo stato emotivo dei partecipanti. Questo sarà misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) in tre diversi momenti.
Lo stato emotivo verrà valutato prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario mentre indossi il dispositivo Actigraph
Lasso di tempo: Durante la misurazione dell'attività fisica con l'Actigraph verrà compilato un diario durante una settimana prima della riabilitazione, la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up
Un diario per registrare altre attività oltre a camminare, ad es. ciclismo, yoga, nuoto saranno forniti durante i 7 giorni di misurazione con Actigraph, perché il dispositivo non è in grado di rilevare attività come lo yoga o il ciclismo.
Durante la misurazione dell'attività fisica con l'Actigraph verrà compilato un diario durante una settimana prima della riabilitazione, la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up
Prova di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.
2MWT (test del cammino di 2 minuti) per vedere i cambiamenti nella velocità e nella distanza del cammino prima e dopo la riabilitazione a Valente
il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.
Tempo e vai
Lasso di tempo: il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.
TUG (timed up and go) sarà valutato prima e dopo la riabilitazione per vedere i cambiamenti nell'equilibrio e nelle capacità di deambulazione
il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik Valens

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Actigraph GT3X

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