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多発性硬化症のリハビリテーション - 時には多すぎる？

2018年6月11日 更新者：Sandra Kündig、Klinik Valens

リハビリ前後の疲労感と歩数の変化。前向き、単一施設、縦断的観察研究。

主な目的は、MS 患者のリハビリ前後の疲労と身体活動 (歩数) の変化を評価することです (EDSS 3-6.5)。

疲労と身体活動の変化の関連性は、参加者の疾患の重症度 (EDSS)、年齢、感情状態 (うつ病) についても分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で約 200 万人が多発性硬化症 (MS) を患っており、若年成人で最も一般的な神経疾患です。 MS の発生率が最も高いのはヨーロッパです (100,000 人あたり 108 人)。 MS 患者の 50% 以上が、疲労と身体活動の低下に苦しんでいます。 軽度の障害を持つ患者では、不活動と疲労との関連性は低いです。

ヴァレンスでのリハビリテーションには、集中的な筋力と持久力のトレーニングが含まれます。 Timed-Up and Go (TUG) および 2 分間歩行テスト (2MWT) によるリハビリ中に評価された、ほとんどの患者の持久力と歩行の改善。 しかし、Clinic Valens は時折、外来環境で理学療法士からフィードバックを受け取ります。リハビリテーション後の結果が悪い場合があり、一部の MS (pwMS) 患者は過度に訓練され、可動性が低く、疲労が多く、数週間回復する必要があるようです。 ヴァレンスの理学療法士は、トレーニングが疲れることを知っています。 彼らが何人、どの患者がリハビリ後により疲れていて活動的でないかを知っていれば、治療の強度を減らし、オーバートレーニングを防ぐことができます.

研究者の知る限りでは、リハビリテーション後の疲労の変化、疾患別質問票 (FSMC) による評価、および加速度計を使用した自宅での可動性を評価した研究はありませんでした。 転帰不良の潜在的な予測因子は、疾患の重症度 (EDSS)、リハビリテーション前の疲労、およびうつ病です。

したがって、この研究の主な目的は、リハビリテーション前、リハビリテーション後、および 2 か月のフォローアップ時に評価された pwMS で疲労と身体活動 (歩数) の変化を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Valens、スイス、7317
        • Kliniken Valens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、2017 年 8 月末から 2018 年 7 月までにリハビリテーションのために Valens に来る EDSS 3 ～ 6.5 の多発性硬化症患者を少なくとも 20 人含める予定です。

説明

包含基準:

  • EDSS 3-6.5、EDSS 6.5 は、一定の両側補助を使用して、休むことなく 20 メートル歩く能力を意味します。
  • >18歳
  • ドイツ語を話す
  • 自分でアクティグラフを装着する上肢の良い機能
  • 参加者は、アクティグラフを 1 日 6 時間以上、7 日間着用できる必要があります。

除外基準:

  • 与えられた指示に従うことができない。 言語障害、精神障害
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠：疲労は、Valens でのリハビリテーションの前、リハビリテーションの直後の週、および参加者に与えられたアンケートで 2 か月のフォローアップで最初に評価されます。
主な目的は、MS 患者のリハビリ前後の疲労の変化を評価することです (EDSS 3-6.5)。 疲労は、3 つの異なる時点で FSMC アンケートで評価されます。
疲労は、Valens でのリハビリテーションの前、リハビリテーションの直後の週、および参加者に与えられたアンケートで 2 か月のフォローアップで最初に評価されます。
身体活動量・歩数の変化（アクティグラフ GT3X）
時間枠：Actigraph デバイスは合計 3 週間装着されます。リハビリ前（参加者がまだ家にいるとき）、リハビリ直後の週、および2か月後のフォローアップ。
主な目的は、MS 患者のリハビリ前後の身体活動 (1 日あたりの歩数) の変化を評価することです (EDSS 3-6.5)。 これは、3 つの異なる時点で Actigraph GT3X によって測定されます。
Actigraph デバイスは合計 3 週間装着されます。リハビリ前（参加者がまだ家にいるとき）、リハビリ直後の週、および2か月後のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労と身体活動の変化に伴う生活の質
時間枠：生活の質は、ヴァレンスでのリハビリの前、リハビリの直後の週、および参加者に与えられたアンケートで2か月のフォローアップで評価されます。
疲労と身体活動の変化の関連性も、参加者の生活の質について分析されます。 これは、3 つの異なる時点でハンブルグ生活の質アンケート (HAQUAMS) によって測定されます。
生活の質は、ヴァレンスでのリハビリの前、リハビリの直後の週、および参加者に与えられたアンケートで2か月のフォローアップで評価されます。
疲労および身体活動の変化に関連する感情状態 (うつ病)
時間枠：感情的な状態は、リハビリテーションの直後の週、および参加者に与えられたアンケートで 2 か月のフォローアップで、Valens でのリハビリテーションの前に最初に評価されます。
疲労と身体活動の変化の関連性は、参加者の感情的な状態についても分析されます。 これは、3 つの異なる時点で病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) によって測定されます。
感情的な状態は、リハビリテーションの直後の週、および参加者に与えられたアンケートで 2 か月のフォローアップで、Valens でのリハビリテーションの前に最初に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actigraphデバイスを装着しながら日記
時間枠：アクティグラフで身体活動を測定しながら、リハビリ前1週間、リハビリ直後1週間、フォローアップ2ヶ月後に日記をつけます。
ウォーキング以外の活動を記録する日記。 デバイスはヨガやサイクリングなどのアクティビティを検出できないため、サイクリング、ヨガ、水泳は、Actigraph を使用した 7 日間の測定中に提供されます。
アクティグラフで身体活動を測定しながら、リハビリ前1週間、リハビリ直後1週間、フォローアップ2ヶ月後に日記をつけます。
2分間歩行テスト
時間枠：リハビリテーションの初日とリハビリテーションの最終日、2 つの測定時点の間に約 3 週間。ヴァレンスでのリハビリは、2017 年 8 月から 2018 年 7 月の間に計画されます。
ヴァレンスでのリハビリ前後の歩行速度と距離の変化を見る2MWT（2分間歩行テスト）
リハビリテーションの初日とリハビリテーションの最終日、2 つの測定時点の間に約 3 週間。ヴァレンスでのリハビリは、2017 年 8 月から 2018 年 7 月の間に計画されます。
タイムアップしてゴー
時間枠：リハビリテーションの初日とリハビリテーションの最終日、2 つの測定時点の間に約 3 週間。ヴァレンスでのリハビリは、2017 年 8 月から 2018 年 7 月の間に計画されます。
TUG (time up and go) は、リハビリの前後に評価され、平衡と歩行能力の変化を確認します。
リハビリテーションの初日とリハビリテーションの最終日、2 つの測定時点の間に約 3 週間。ヴァレンスでのリハビリは、2017 年 8 月から 2018 年 7 月の間に計画されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klinik Valens

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Kündig, BSc、Klinik Valens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月27日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月4日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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