Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering ved multipel sklerose - nogle gange for meget?

11. juni 2018 opdateret af: Sandra Kündig, Klinik Valens

Ændringer i oplevet træthed og skridttal før og efter genoptræning. En prospektiv, enkeltcenter, longitudinel observationsundersøgelse.

Det primære formål er at evaluere ændringer i træthed og fysisk aktivitet (trintælling) før og efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5).

Sammenhængen mellem ændringer i træthed og fysisk aktivitet vil også blive analyseret for sygdoms sværhedsgrad (EDSS), alder, følelsesmæssig status (depression) hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 2 millioner mennesker verden over har multipel sklerose (MS), og det er den mest almindelige neurologiske sygdom hos unge voksne. Den største forekomst af MS findes i Europa (108 pr. 100.000). Over 50 % af patienterne med MS lider af træthed og nedsat fysisk aktivitet. Sammenhængen mellem inaktivitet og træthed er lav hos patienter med let handicap.

Rehabilitering i Valens omfatter intensiv styrke- og udholdenhedstræning. Udholdenhed og gang forbedres hos de fleste patienter, evalueret under rehabilitering med Timed-Up and Go (TUG) og 2 minutters gangtest (2MWT). Klinik Valens får dog af og til feedback fra fysioterapeuter i ambulatoriet, at resultatet efter genoptræning nogle gange er dårligt, og at nogle patienter med MS (pwMS) ser ud til at være overtrænede, mindre mobile, mere trætte og har brug for at komme sig i flere uger. Fysioterapeuter i Valens ved, at træning er trættende. Hvis de vidste hvor mange, og hvilke patienter der er mere trætte og mindre aktive efter genoptræning, kunne de reducere behandlingsintensiteten og forhindre overtræning.

Så vidt efterforskerne ved, evaluerede ingen undersøgelse ændringer efter rehabilitering i træthed, vurderet med et sygdomsspecifikt spørgeskema (FSMC), og mobilitet i hjemmet ved hjælp af accelerometre. Potentielle forudsigere for dårligt resultat er sygdomssværhedsgrad (EDSS), træthed før rehabilitering og depression.

Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at evaluere ændringer i træthed og fysisk aktivitet (trintal) i pwMS vurderet før rehabilitering, efter rehabilitering og ved 2 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valens, Schweiz, 7317
        • Kliniken Valens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Investigator planlægger at inkludere mindst 20 patienter med multipel sklerose med en EDSS 3-6.5, som kommer til Valens for genoptræning fra slutningen af ​​august 2017 til juli 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EDSS 3-6.5, en EDSS 6.5 betyder evnen til at gå 20 meter uden at hvile ved hjælp af konstant bilateral assistance
  • >18 år gammel
  • tysktalende
  • god funktion af overekstremiteten til at sætte på Actigraph af sig selv
  • deltagere skal være i stand til at bære Actigraph mindst 6 timer om dagen i 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at følge de givne instruktioner, f.eks. sprogproblemer, psykiske lidelser
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed
Tidsramme: Træthed vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
Det primære formål er at evaluere ændringer i træthed før og efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5). Træthed vil blive vurderet med FSMC-spørgeskemaet på tre forskellige tidspunkter.
Træthed vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
Ændringer i fysisk aktivitet/skridttælling (Actigraph GT3X)
Tidsramme: Actigraph-enheden vil blive brugt i tre uger i alt. Før genoptræning (mens deltagerne stadig er hjemme), ugen lige efter genoptræningen og ved 2 måneders opfølgning.
Det primære formål er at evaluere ændringer i fysisk aktivitet (trin pr. dag) før og efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5). Dette vil blive målt af Actigraph GT3X på tre forskellige tidspunkter.
Actigraph-enheden vil blive brugt i tre uger i alt. Før genoptræning (mens deltagerne stadig er hjemme), ugen lige efter genoptræningen og ved 2 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet i forbindelse med ændringer i træthed og fysisk aktivitet
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
Sammenhængen mellem ændringer i træthed og fysisk aktivitet vil også blive analyseret for deltagernes livskvalitet. Dette vil blive målt ved Hamborg Quality of Life Questionnaire (HAQUAMS) på tre forskellige tidspunkter.
Livskvaliteten vil blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
følelsesmæssig status (depression) i forbindelse med ændringer i træthed og fysisk aktivitet
Tidsramme: Den følelsesmæssige status vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
Sammenhængen mellem ændringer i træthed og fysisk aktivitet vil også blive analyseret for deltagernes følelsesmæssige status. Dette vil blive målt ved hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) på tre forskellige tidspunkter.
Den følelsesmæssige status vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagbog, mens du har Actigraph-enheden på
Tidsramme: Under måling af fysisk aktivitet med Actigraph vil der blive udfyldt en dagbog i løbet af en uge før genoptræning, ugen lige efter genoptræning og efter 2 måneders opfølgning
En dagbog til at registrere andre aktiviteter end at gå f.eks. cykling, yoga, svømning vil blive leveret i løbet af de 7 dages måling med Actigraph, fordi enheden ikke er i stand til at registrere aktiviteter som yoga eller cykling.
Under måling af fysisk aktivitet med Actigraph vil der blive udfyldt en dagbog i løbet af en uge før genoptræning, ugen lige efter genoptræning og efter 2 måneders opfølgning
2 minutters gangtest
Tidsramme: på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.
2MWT (2 minutters gangtest) for at se ændringer i ganghastighed og distance før og efter genoptræning i Valens
på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.
Timed up og gå
Tidsramme: på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.
TUG (timet up and go) vil blive vurderet før og efter rehabilitering for at se ændringer i ligevægt og gangevner
på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Actigraph GT3X

3
Abonner