- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187847
Rehabilitering ved multipel sklerose - nogle gange for meget?
Ændringer i oplevet træthed og skridttal før og efter genoptræning. En prospektiv, enkeltcenter, longitudinel observationsundersøgelse.
Det primære formål er at evaluere ændringer i træthed og fysisk aktivitet (trintælling) før og efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5).
Sammenhængen mellem ændringer i træthed og fysisk aktivitet vil også blive analyseret for sygdoms sværhedsgrad (EDSS), alder, følelsesmæssig status (depression) hos deltagerne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omkring 2 millioner mennesker verden over har multipel sklerose (MS), og det er den mest almindelige neurologiske sygdom hos unge voksne. Den største forekomst af MS findes i Europa (108 pr. 100.000). Over 50 % af patienterne med MS lider af træthed og nedsat fysisk aktivitet. Sammenhængen mellem inaktivitet og træthed er lav hos patienter med let handicap.
Rehabilitering i Valens omfatter intensiv styrke- og udholdenhedstræning. Udholdenhed og gang forbedres hos de fleste patienter, evalueret under rehabilitering med Timed-Up and Go (TUG) og 2 minutters gangtest (2MWT). Klinik Valens får dog af og til feedback fra fysioterapeuter i ambulatoriet, at resultatet efter genoptræning nogle gange er dårligt, og at nogle patienter med MS (pwMS) ser ud til at være overtrænede, mindre mobile, mere trætte og har brug for at komme sig i flere uger. Fysioterapeuter i Valens ved, at træning er trættende. Hvis de vidste hvor mange, og hvilke patienter der er mere trætte og mindre aktive efter genoptræning, kunne de reducere behandlingsintensiteten og forhindre overtræning.
Så vidt efterforskerne ved, evaluerede ingen undersøgelse ændringer efter rehabilitering i træthed, vurderet med et sygdomsspecifikt spørgeskema (FSMC), og mobilitet i hjemmet ved hjælp af accelerometre. Potentielle forudsigere for dårligt resultat er sygdomssværhedsgrad (EDSS), træthed før rehabilitering og depression.
Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at evaluere ændringer i træthed og fysisk aktivitet (trintal) i pwMS vurderet før rehabilitering, efter rehabilitering og ved 2 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valens, Schweiz, 7317
- Kliniken Valens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EDSS 3-6.5, en EDSS 6.5 betyder evnen til at gå 20 meter uden at hvile ved hjælp af konstant bilateral assistance
- >18 år gammel
- tysktalende
- god funktion af overekstremiteten til at sætte på Actigraph af sig selv
- deltagere skal være i stand til at bære Actigraph mindst 6 timer om dagen i 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at følge de givne instruktioner, f.eks. sprogproblemer, psykiske lidelser
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i træthed
Tidsramme: Træthed vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
|
Det primære formål er at evaluere ændringer i træthed før og efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5).
Træthed vil blive vurderet med FSMC-spørgeskemaet på tre forskellige tidspunkter.
|
Træthed vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
|
Ændringer i fysisk aktivitet/skridttælling (Actigraph GT3X)
Tidsramme: Actigraph-enheden vil blive brugt i tre uger i alt. Før genoptræning (mens deltagerne stadig er hjemme), ugen lige efter genoptræningen og ved 2 måneders opfølgning.
|
Det primære formål er at evaluere ændringer i fysisk aktivitet (trin pr. dag) før og efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5).
Dette vil blive målt af Actigraph GT3X på tre forskellige tidspunkter.
|
Actigraph-enheden vil blive brugt i tre uger i alt. Før genoptræning (mens deltagerne stadig er hjemme), ugen lige efter genoptræningen og ved 2 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet i forbindelse med ændringer i træthed og fysisk aktivitet
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
|
Sammenhængen mellem ændringer i træthed og fysisk aktivitet vil også blive analyseret for deltagernes livskvalitet.
Dette vil blive målt ved Hamborg Quality of Life Questionnaire (HAQUAMS) på tre forskellige tidspunkter.
|
Livskvaliteten vil blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
|
følelsesmæssig status (depression) i forbindelse med ændringer i træthed og fysisk aktivitet
Tidsramme: Den følelsesmæssige status vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
|
Sammenhængen mellem ændringer i træthed og fysisk aktivitet vil også blive analyseret for deltagernes følelsesmæssige status.
Dette vil blive målt ved hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) på tre forskellige tidspunkter.
|
Den følelsesmæssige status vil først blive vurderet inden genoptræning i Valens, ugen lige efter genoptræning og ved 2 måneders opfølgning med et spørgeskema udleveret til deltageren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dagbog, mens du har Actigraph-enheden på
Tidsramme: Under måling af fysisk aktivitet med Actigraph vil der blive udfyldt en dagbog i løbet af en uge før genoptræning, ugen lige efter genoptræning og efter 2 måneders opfølgning
|
En dagbog til at registrere andre aktiviteter end at gå f.eks.
cykling, yoga, svømning vil blive leveret i løbet af de 7 dages måling med Actigraph, fordi enheden ikke er i stand til at registrere aktiviteter som yoga eller cykling.
|
Under måling af fysisk aktivitet med Actigraph vil der blive udfyldt en dagbog i løbet af en uge før genoptræning, ugen lige efter genoptræning og efter 2 måneders opfølgning
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.
|
2MWT (2 minutters gangtest) for at se ændringer i ganghastighed og distance før og efter genoptræning i Valens
|
på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.
|
Timed up og gå
Tidsramme: på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.
|
TUG (timet up and go) vil blive vurderet før og efter rehabilitering for at se ændringer i ligevægt og gangevner
|
på den første dag af genoptræningen og på den sidste dag af genoptræningen, omkring 3 uger mellem de to måletidspunkter. Genoptræningen i Valens planlægges mellem august 2017 og juli 2018.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kingwell E, Marriott JJ, Jette N, Pringsheim T, Makhani N, Morrow SA, Fisk JD, Evans C, Beland SG, Kulaga S, Dykeman J, Wolfson C, Koch MW, Marrie RA. Incidence and prevalence of multiple sclerosis in Europe: a systematic review. BMC Neurol. 2013 Sep 26;13:128. doi: 10.1186/1471-2377-13-128.
- Rietberg MB, van Wegen EE, Uitdehaag BM, Kwakkel G. The association between perceived fatigue and actual level of physical activity in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1231-7. doi: 10.1177/1352458511407102. Epub 2011 May 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Actigraph GT3X
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis, Ulcerativ | Ileocolitis | Proctocolitis | Granulomatøs colitis | Crohns enteritis | Granulomatøs enteritisFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
University of East AngliaUkendtSarcoidoseDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesAfsluttetHæmofili A uden inhibitorNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstanker | Selvmordsadfærd | Symptomer på mental sundhed | Indlæggelser af mental sundhedForenede Stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; The University of Queensland; Scuola Superiore...Afsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet