Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering vid multipel skleros – ibland för mycket?

11 juni 2018 uppdaterad av: Sandra Kündig, Klinik Valens

Förändringar i upplevd trötthet och antal steg före och efter rehabilitering. En prospektiv, singelcenter, longitudinell observationsstudie.

Det primära målet är att utvärdera förändringar i trötthet och fysisk aktivitet (stegräkningar) före och efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5).

Sambandet mellan förändringar i trötthet och fysisk aktivitet kommer också att analyseras för sjukdomens svårighetsgrad (EDSS), ålder, emotionell status (depression) hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omkring 2 miljoner människor världen över har multipel skleros (MS) och det är den vanligaste neurologiska sjukdomen hos unga vuxna. Den största incidensen av MS finns i Europa (108 per 100 000). Över 50 % av patienterna med MS lider av trötthet och nedsatt fysisk aktivitet. Sambandet mellan inaktivitet och trötthet är lågt hos patienter med lindrig funktionsnedsättning.

Rehabiliteringen i Valens innehåller intensiv styrke- och uthållighetsträning. Uthållighet och gång förbättras hos de flesta patienter, utvärderad under rehabilitering med Timed-Up and Go (TUG) och 2 minuters gångtest (2MWT). Klinik Valens får dock då och då feedback från sjukgymnaster i ambulerande miljö, att resultatet efter rehabilitering ibland är dåligt och att vissa patienter med MS (pwMS) verkar vara övertränade, mindre rörliga, tröttare och behöva återhämta sig i flera veckor. Sjukgymnaster i Valens vet att träning är utmattande. Om de visste hur många och vilka patienter som är mer trötta och mindre aktiva efter rehabilitering skulle de kunna minska behandlingsintensiteten och förhindra överträning.

Såvitt utredarna känner till utvärderade ingen studie förändringar efter rehabilitering i trötthet, utvärderade med ett sjukdomsspecifikt frågeformulär (FSMC), och rörlighet i hemmet med hjälp av accelerometrar. Potentiella prediktorer för dåligt utfall är sjukdomens svårighetsgrad (EDSS), trötthet före rehabilitering och depression.

Det primära målet med denna studie är därför att utvärdera förändringar i trötthet och fysisk aktivitet (stegräkningar) i pwMS bedömda före rehabilitering, efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Kliniken Valens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredaren planerar att inkludera minst 20 patienter med multipel skleros med en EDSS 3-6,5, som kommer till Valens för rehabilitering från slutet av augusti 2017 till juli 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EDSS 3-6.5, en EDSS 6.5 betyder förmågan att gå 20 meter utan att vila, med hjälp av konstant bilateral assistans
  • >18 år gammal
  • tysktalande
  • bra funktion av den övre extremiteten att sätta på Actigraph av sig själva
  • deltagare bör kunna bära Actigraph minst 6 timmar/dag i 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att följa de instruktioner som ges, t.ex. språkproblem, psykiska störningar
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trötthet
Tidsram: Trötthet kommer först att bedömas innan rehabilitering i Valens, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning med ett frågeformulär som ges till deltagaren.
Det primära målet är att utvärdera förändringar i trötthet före och efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5). Trötthet kommer att bedömas med FSMC-enkäten vid tre olika tidpunkter.
Trötthet kommer först att bedömas innan rehabilitering i Valens, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning med ett frågeformulär som ges till deltagaren.
Förändringar i fysisk aktivitet/stegräkning (Actigraph GT3X)
Tidsram: Actigraph-enheten kommer att bäras i tre veckor totalt. Före rehabilitering (medan deltagarna fortfarande är hemma), veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning.
Det primära målet är att utvärdera förändringar i fysisk aktivitet (steg per dag) före och efter rehabilitering hos patienter med MS (EDSS 3-6.5). Detta kommer att mätas av Actigraph GT3X vid tre olika tidpunkter.
Actigraph-enheten kommer att bäras i tre veckor totalt. Före rehabilitering (medan deltagarna fortfarande är hemma), veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet i samband med förändringar i trötthet och fysisk aktivitet
Tidsram: Livskvaliteten kommer att bedömas inför rehabilitering i Valens, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning med en enkät som ges till deltagaren.
Sambandet mellan förändringar i trötthet och fysisk aktivitet kommer också att analyseras för deltagarnas livskvalitet. Detta kommer att mätas av Hamburg Quality of Life Questionnaire (HAQUAMS) vid tre olika tidpunkter.
Livskvaliteten kommer att bedömas inför rehabilitering i Valens, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning med en enkät som ges till deltagaren.
emotionell status (depression) i samband med förändringar i trötthet och fysisk aktivitet
Tidsram: Den känslomässiga statusen kommer först att bedömas innan rehabilitering i Valens, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning med ett frågeformulär som ges till deltagaren.
Sambandet mellan förändringar i trötthet och fysisk aktivitet kommer också att analyseras för deltagarnas känslomässiga status. Detta kommer att mätas med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid tre olika tidpunkter.
Den känslomässiga statusen kommer först att bedömas innan rehabilitering i Valens, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning med ett frågeformulär som ges till deltagaren.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagbok medan du bär Actigraph-enheten
Tidsram: Vid mätning av fysisk aktivitet med Actigraph kommer en dagbok att fyllas i under en vecka före rehabilitering, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning
En dagbok för att registrera andra aktiviteter än att gå t.ex. cykling, yoga, simning kommer att tillhandahållas under de 7 dagars mätning med Actigraph, eftersom enheten inte kan upptäcka aktiviteter som yoga eller cykling.
Vid mätning av fysisk aktivitet med Actigraph kommer en dagbok att fyllas i under en vecka före rehabilitering, veckan direkt efter rehabilitering och vid 2 månaders uppföljning
2 minuters gångtest
Tidsram: den första dagen av rehabiliteringen och den sista dagen av rehabiliteringen, cirka 3 veckor mellan de två mättiderna. Rehabiliteringen i Valens kommer att planeras mellan augusti 2017 och juli 2018.
2MWT (2 minuters gångtest) för att se förändringar i gånghastighet och avstånd före och efter rehabilitering i Valens
den första dagen av rehabiliteringen och den sista dagen av rehabiliteringen, cirka 3 veckor mellan de två mättiderna. Rehabiliteringen i Valens kommer att planeras mellan augusti 2017 och juli 2018.
Tidsupp och gå
Tidsram: den första dagen av rehabiliteringen och den sista dagen av rehabiliteringen, cirka 3 veckor mellan de två mättiderna. Rehabiliteringen i Valens kommer att planeras mellan augusti 2017 och juli 2018.
TUG (tid upp och gå) kommer att bedömas före och efter rehabilitering för att se förändringar i jämvikt och gångförmåga
den första dagen av rehabiliteringen och den sista dagen av rehabiliteringen, cirka 3 veckor mellan de två mättiderna. Rehabiliteringen i Valens kommer att planeras mellan augusti 2017 och juli 2018.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinik Valens

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Actigraph GT3X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera