Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus multippeliskleroosissa – joskus liikaa?

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sandra Kündig, Klinik Valens

Muutokset koetussa väsymyksessä ja askelmäärässä ennen ja jälkeen kuntoutuksen. Prospektiivinen, yhden keskuksen pitkittäinen havainnointitutkimus.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MS-potilaiden väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia (askelmäärät) ennen ja jälkeen kuntoutuksen (EDSS 3-6.5).

Väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä analysoidaan myös osallistujien sairauden vaikeusasteen (EDSS), iän ja emotionaalisen tilan (masennus) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2 miljoonalla ihmisellä maailmassa on multippeliskleroosi (MS) ja se on yleisin nuorten aikuisten neurologinen sairaus. MS-tautia esiintyy eniten Euroopassa (108/100 000). Yli 50 % MS-potilaista kärsii väsymyksestä ja fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä. Liikkumattomuuden ja väsymyksen välinen yhteys on vähäinen potilailla, joilla on lievä vamma.

Valensin kuntoutus sisältää intensiivistä voima- ja kestävyysharjoittelua. Kestävyys ja kävely paranevat useimmilla potilailla, arvioituna kuntoutuksen aikana Timed-Up and Go (TUG) ja 2 minuutin kävelytesteillä (2MWT). Clinic Valens saa kuitenkin toisinaan palautetta ambulatorisista fysioterapeuteilta, että kuntoutuksen jälkeinen tulos on joskus huono ja jotkut MS-potilaat (pwMS) näyttävät olevan ylikoulutettuja, vähemmän liikkuvia, väsyneempiä ja tarvitsevat toipumista useiden viikkojen ajan. Valensin fysioterapeutit tietävät, että harjoittelu on väsyttävää. Jos he tietäisivät kuinka monta ja ketkä potilaat ovat väsyneempiä ja vähemmän aktiivisia kuntoutuksen jälkeen, he voisivat vähentää hoidon intensiteettiä ja estää ylikuntoutumisen.

Tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei arvioitu kuntoutuksen jälkeisiä muutoksia väsymystutkimuksessa, sairauskohtaisella kyselylomakkeella (FSMC) eikä liikkuvuuteen kotona kiihtyvyysantureilla. Mahdollisia huonon lopputuloksen ennustajia ovat sairauden vaikeusaste (EDSS), kuntoutusta edeltävä väsymys ja masennus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida muutoksia väsymyksessä ja fyysisessä aktiivisuudessa (askelmäärät) pwMS:ssä, joka on arvioitu ennen kuntoutusta, kuntoutuksen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Valens, Sveitsi, 7317
        • Kliniken Valens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkija aikoo ottaa mukaan vähintään 20 multippeliskleroosipotilasta, joilla on EDSS 3-6,5 ja jotka tulevat Valensiin kuntoutumaan elokuun 2017 lopusta heinäkuuhun 2018.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EDSS 3-6.5, EDSS 6.5 tarkoittaa kykyä kävellä 20 metriä lepäämättä käyttämällä jatkuvaa kahdenvälistä apua
  • >18 vuotta vanha
  • saksaa puhuva
  • hyvä yläraajan toiminta Actigraphin kiinnittämiseen itsekseen
  • Osallistujien tulee voida käyttää Actigraphia vähintään 6 tuntia päivässä 7 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys noudattaa annettuja ohjeita, esim. kieliongelmat, psyykkiset häiriöt
  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: Väsymys arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MS-potilaiden väsymyksen muutoksia ennen kuntoutusta ja sen jälkeen (EDSS 3-6.5). Väsymys arvioidaan FSMC-kyselylomakkeella kolmessa eri ajankohdassa.
Väsymys arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa/askelmäärässä (Actigraph GT3X)
Aikaikkuna: Actigraph-laitetta käytetään yhteensä kolme viikkoa. Ennen kuntoutusta (kun osallistujat ovat vielä kotona), viikko kuntoutuksen jälkeen ja seuranta 2 kuukauden kohdalla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita päivässä) ennen ja jälkeen kuntoutuksen MS-potilailla (EDSS 3-6.5). Actigraph GT3X mittaa tämän kolmessa eri ajankohdassa.
Actigraph-laitetta käytetään yhteensä kolme viikkoa. Ennen kuntoutusta (kun osallistujat ovat vielä kotona), viikko kuntoutuksen jälkeen ja seuranta 2 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatua väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteydessä
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
Myös väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä analysoidaan osallistujien elämänlaatuun. Tätä mitataan Hampurin elämänlaatukyselyllä (HAQUAMS) kolmessa eri ajankohdassa.
Elämänlaatua arvioidaan ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
emotionaalinen tila (masennus) väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteydessä
Aikaikkuna: Emotionaalinen tila arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
Väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä analysoidaan myös osallistujien emotionaalisen tilan suhteen. Tämä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kolmella eri aikapisteellä.
Emotionaalinen tila arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päiväkirjaa käyttäessäsi Actigraph-laitetta
Aikaikkuna: Kun fyysistä aktiivisuutta Actigraphilla mitataan, päiväkirjaa täytetään viikon aikana ennen kuntoutusta, heti kuntoutuksen jälkeisen viikon aikana ja 2 kuukauden seurannassa.
Päiväkirja, johon kirjataan muita aktiviteetteja kuin kävelyä, esim. pyöräilyä, joogaa ja uintia tarjotaan 7 päivän mittauksen aikana Actigraphilla, koska laite ei pysty havaitsemaan joogaa tai pyöräilyä.
Kun fyysistä aktiivisuutta Actigraphilla mitataan, päiväkirjaa täytetään viikon aikana ennen kuntoutusta, heti kuntoutuksen jälkeisen viikon aikana ja 2 kuukauden seurannassa.
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.
2MWT (2 minuutin kävelytesti) nähdäksesi muutokset kävelynopeudessa ja matkassa ennen ja jälkeen kuntoutuksen Valensissa
ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.
Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.
TUG (timed up and go) arvioidaan ennen kuntoutusta ja sen jälkeen, jotta nähdään muutokset tasapainossa ja kävelykyvyssä
ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinik Valens

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Actigraph GT3X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa