Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w Stwardnieniu Rozsianym - Czasem Za Dużo?

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kündig, Klinik Valens

Zmiany odczuwanego zmęczenia i liczby kroków przed i po rehabilitacji. Prospektywne, jednoośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne.

Głównym celem jest ocena zmian zmęczenia i aktywności fizycznej (liczba kroków) przed i po rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (EDSS 3-6,5).

Związek zmian zmęczenia i aktywności fizycznej zostanie również przeanalizowany pod kątem ciężkości choroby (EDSS), wieku, stanu emocjonalnego (depresja) uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 2 milionów ludzi na całym świecie choruje na stwardnienie rozsiane (SM) i jest to najczęstsza choroba neurologiczna u młodych dorosłych. Największa zachorowalność na stwardnienie rozsiane występuje w Europie (108 przypadków na 100 000). Ponad 50% pacjentów z SM cierpi z powodu zmęczenia i zmniejszonej aktywności fizycznej. Związek między brakiem aktywności a zmęczeniem jest niski u pacjentów z łagodną niepełnosprawnością.

Rehabilitacja w Valens obejmuje intensywny trening siłowy i wytrzymałościowy. Wytrzymałość i chodzenie poprawiają się u większości pacjentów, oceniane podczas rehabilitacji za pomocą testu Timed-Up and Go (TUG) i 2-minutowego testu marszu (2MWT). Jednak Clinic Valens czasami otrzymuje informacje zwrotne od fizjoterapeutów w warunkach ambulatoryjnych, że wyniki rehabilitacji są czasami słabe, a niektórzy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) wydają się być przetrenowani, mniej mobilni, bardziej zmęczeni i potrzebują kilku tygodni rekonwalescencji. Fizjoterapeuci w Valens wiedzą, że trening jest męczący. Gdyby wiedzieli, ilu i którzy pacjenci są bardziej zmęczeni i mniej aktywni po rehabilitacji, mogliby zmniejszyć intensywność leczenia i zapobiec przetrenowaniu.

Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badanie nie oceniało zmian po rehabilitacji w zmęczeniu ocenianym za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby (FSMC) oraz mobilności w domu za pomocą akcelerometrów. Potencjalnymi predyktorami złego wyniku są ciężkość choroby (EDSS), zmęczenie przed rehabilitacją i depresja.

Podstawowym celem tego badania jest zatem ocena zmian zmęczenia i aktywności fizycznej (liczba kroków) u pacjentów z SM ocenianych przed rehabilitacją, po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Valens, Szwajcaria, 7317
        • Kliniken Valens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz planuje objąć co najmniej 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z EDSS 3-6,5, którzy przyjeżdżają do Valens na rehabilitację od końca sierpnia 2017 r. do lipca 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EDSS 3-6,5, EDSS 6,5 oznacza zdolność przejścia 20 metrów bez odpoczynku, przy stałym obustronnym wspomaganiu
  • > 18 lat
  • mówiący po niemiecku
  • dobra funkcja kończyny górnej do samodzielnego założenia Actigraph
  • uczestnicy powinni mieć możliwość noszenia Actigraph co najmniej 6 godzin dziennie przez 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • nieumiejętność zastosowania się do poleceń wydawanych m.in. problemy językowe, zaburzenia psychiczne
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Zmęczenie zostanie najpierw ocenione przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach za pomocą kwestionariusza przekazanego uczestnikowi.
Głównym celem jest ocena zmian zmęczenia przed i po rehabilitacji u pacjentów z SM (EDSS 3-6,5). Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza FSMC w trzech różnych punktach czasowych.
Zmęczenie zostanie najpierw ocenione przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach za pomocą kwestionariusza przekazanego uczestnikowi.
Zmiany aktywności fizycznej/liczby kroków (Actigraph GT3X)
Ramy czasowe: Urządzenie Actigraph będzie noszone łącznie przez trzy tygodnie. Przed rehabilitacją (kiedy uczestnicy są jeszcze w domu), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach kontrola.
Głównym celem jest ocena zmian w aktywności fizycznej (liczba kroków dziennie) przed i po rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (EDSS 3-6,5). Zostanie to zmierzone przez Actigraph GT3X w trzech różnych punktach czasowych.
Urządzenie Actigraph będzie noszone łącznie przez trzy tygodnie. Przed rehabilitacją (kiedy uczestnicy są jeszcze w domu), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach kontrola.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakości życia w związku ze zmianami zmęczenia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariusza wręczanego uczestnikowi.
Związek zmian zmęczenia i aktywności fizycznej zostanie również przeanalizowany pod kątem jakości życia uczestników. Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Hamburgu (HAQUAMS) w trzech różnych punktach czasowych.
Jakość życia zostanie oceniona przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariusza wręczanego uczestnikowi.
stan emocjonalny (depresja) w związku ze zmianami zmęczenia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Stan emocjonalny zostanie najpierw oceniony przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji z kwestionariuszem przekazanym uczestnikowi.
Związek zmian zmęczenia i aktywności fizycznej zostanie również przeanalizowany pod kątem stanu emocjonalnego uczestników. Zostanie to zmierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w trzech różnych punktach czasowych.
Stan emocjonalny zostanie najpierw oceniony przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji z kwestionariuszem przekazanym uczestnikowi.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik podczas noszenia urządzenia Actigraph
Ramy czasowe: Podczas pomiaru aktywności fizycznej Actigraph dzienniczek zostanie uzupełniony na tydzień przed rehabilitacją, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji oraz po 2 miesiącach obserwacji
Pamiętnik do zapisywania innych czynności niż chodzenie np. jazda na rowerze, joga, pływanie będą zapewnione w ciągu 7 dni pomiaru z Actigraph, ponieważ urządzenie nie jest w stanie wykryć aktywności typu joga czy jazda na rowerze.
Podczas pomiaru aktywności fizycznej Actigraph dzienniczek zostanie uzupełniony na tydzień przed rehabilitacją, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji oraz po 2 miesiącach obserwacji
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.
2MWT (2-minutowy test marszu), aby zobaczyć zmiany w szybkości chodu i dystansie przed i po rehabilitacji w Valens
pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.
Czas i gotowe
Ramy czasowe: pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.
TUG (time up and go) zostanie oceniony przed i po rehabilitacji, aby zobaczyć zmiany w równowadze i zdolnościach chodzenia
pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik Valens

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Actigraph GT3X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj