Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação na Esclerose Múltipla - Às vezes Demais?

11 de junho de 2018 atualizado por: Sandra Kündig, Klinik Valens

Mudanças na Fadiga Percebida e na Contagem de Passos Antes e Depois da Reabilitação. Um estudo observacional prospectivo, de centro único e longitudinal.

O objetivo primário é avaliar as mudanças na fadiga e na atividade física (contagem de passos) antes e depois da reabilitação em pacientes com EM (EDSS 3-6.5).

A associação de alterações na fadiga e atividade física também será analisada quanto à gravidade da doença (EDSS), idade, estado emocional (depressão) dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 2 milhões de pessoas em todo o mundo têm esclerose múltipla (EM) e é a doença neurológica mais comum em adultos jovens. A maior incidência de EM é encontrada na Europa (108 por 100.000). Mais de 50% dos pacientes com EM sofrem de fadiga e atividade física reduzida. A associação entre inatividade e fadiga é baixa em pacientes com incapacidade leve.

A reabilitação em Valens inclui treinamento intensivo de força e resistência. A resistência e a marcha melhoram na maioria dos pacientes, avaliados durante a reabilitação com os testes Timed-Up and Go (TUG) e caminhada de 2 minutos (2MWT). No entanto, a Clínica Valens ocasionalmente recebe feedback de fisioterapeutas no ambiente ambulatorial, que o resultado após a reabilitação às vezes é ruim e alguns pacientes com EM (pwMS) parecem estar treinados demais, menos móveis, mais cansados ​​e precisam se recuperar por várias semanas. Fisioterapeutas em Valens sabem que o treinamento é cansativo. Se eles soubessem quantos e quais pacientes estão mais fatigados e menos ativos após a reabilitação, eles poderiam reduzir a intensidade do tratamento e prevenir o overtraining.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo avaliou as mudanças após a reabilitação na fadiga, avaliada com um questionário específico de doença (FSMC), e mobilidade em casa usando acelerômetros. Preditores potenciais de mau resultado são a gravidade da doença (EDSS), fadiga pré-reabilitação e depressão.

O principal objetivo deste estudo, portanto, é avaliar as mudanças na fadiga e atividade física (contagem de passos) em pwMS avaliados antes da reabilitação, após a reabilitação e em 2 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Valens, Suíça, 7317
        • Kliniken Valens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador planeja incluir pelo menos 20 pacientes com esclerose múltipla com EDSS 3-6.5, que vêm para Valens para reabilitação do final de agosto de 2017 até julho de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • EDSS 3-6.5, um EDSS 6.5 significa a capacidade de caminhar 20 metros sem descansar, usando assistência bilateral constante
  • >18 anos
  • língua alemã
  • boa função da extremidade superior para colocar o Actigraph por conta própria
  • os participantes devem ser capazes de usar o Actigraph pelo menos 6h/dia durante 7 dias

Critério de exclusão:

  • incapacidade de seguir as instruções dadas, por ex. problemas de linguagem, distúrbios psicológicos
  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Fadiga
Prazo: A fadiga será avaliada pela primeira vez antes da reabilitação em Valens, na semana logo após a reabilitação e em 2 meses de acompanhamento com um questionário dado ao participante.
O objetivo primário é avaliar as mudanças na fadiga antes e depois da reabilitação em pacientes com EM (EDSS 3-6.5). A fadiga será avaliada com o questionário FSMC em três momentos diferentes.
A fadiga será avaliada pela primeira vez antes da reabilitação em Valens, na semana logo após a reabilitação e em 2 meses de acompanhamento com um questionário dado ao participante.
Mudanças na atividade física/contagem de passos (Actigraph GT3X)
Prazo: O dispositivo Actigraph será usado por três semanas no total. Antes da reabilitação (enquanto os participantes ainda estão em casa), na semana logo após a reabilitação e no acompanhamento de 2 meses.
O objetivo primário é avaliar as mudanças na atividade física (passos por dia) antes e depois da reabilitação em pacientes com EM (EDSS 3-6.5). Isso será medido pelo Actigraph GT3X em três pontos de tempo diferentes.
O dispositivo Actigraph será usado por três semanas no total. Antes da reabilitação (enquanto os participantes ainda estão em casa), na semana logo após a reabilitação e no acompanhamento de 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida em associação com alterações na fadiga e atividade física
Prazo: A qualidade de vida será avaliada antes da reabilitação em Valens, na semana logo após a reabilitação e no acompanhamento de 2 meses com um questionário aplicado ao participante.
A associação das alterações de fadiga e atividade física também será analisada para a qualidade de vida dos participantes. Isso será medido pelo Questionário de Qualidade de Vida de Hamburgo (HAQUAMS) em três momentos diferentes.
A qualidade de vida será avaliada antes da reabilitação em Valens, na semana logo após a reabilitação e no acompanhamento de 2 meses com um questionário aplicado ao participante.
estado emocional (depressão) em associação com alterações na fadiga e atividade física
Prazo: O estado emocional será avaliado pela primeira vez antes da reabilitação em Valens, na semana logo após a reabilitação e em 2 meses de acompanhamento com um questionário aplicado ao participante.
A associação de alterações de fadiga e atividade física também será analisada para o estado emocional dos participantes. Isso será medido pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) em três momentos diferentes.
O estado emocional será avaliado pela primeira vez antes da reabilitação em Valens, na semana logo após a reabilitação e em 2 meses de acompanhamento com um questionário aplicado ao participante.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diário enquanto usava o dispositivo Actigraph
Prazo: Ao medir a atividade física pelo Actigraph, um diário será preenchido durante uma semana antes da reabilitação, na semana logo após a reabilitação e em 2 meses de acompanhamento
Um diário para registrar outras atividades além de caminhar, por exemplo, ciclismo, ioga e natação serão fornecidos durante os 7 dias de medição com o Actigraph, porque o dispositivo não é capaz de detectar atividades como ioga ou ciclismo.
Ao medir a atividade física pelo Actigraph, um diário será preenchido durante uma semana antes da reabilitação, na semana logo após a reabilitação e em 2 meses de acompanhamento
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: no primeiro dia de reabilitação e no último dia de reabilitação, cerca de 3 semanas entre os dois momentos de medição. A reabilitação em Valens será planejada entre agosto de 2017 e julho de 2018.
2MWT (teste de caminhada de 2 minutos) para ver mudanças na velocidade e distância da caminhada antes e depois da reabilitação em Valens
no primeiro dia de reabilitação e no último dia de reabilitação, cerca de 3 semanas entre os dois momentos de medição. A reabilitação em Valens será planejada entre agosto de 2017 e julho de 2018.
Cronometrado e ir
Prazo: no primeiro dia de reabilitação e no último dia de reabilitação, cerca de 3 semanas entre os dois momentos de medição. A reabilitação em Valens será planejada entre agosto de 2017 e julho de 2018.
O TUG (timed up and go) será avaliado antes e depois da reabilitação para ver mudanças no equilíbrio e nas habilidades de caminhada
no primeiro dia de reabilitação e no último dia de reabilitação, cerca de 3 semanas entre os dois momentos de medição. A reabilitação em Valens será planejada entre agosto de 2017 e julho de 2018.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinik Valens

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Actigraph GT3X

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever