Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie bij multiple sclerose - soms te veel?

11 juni 2018 bijgewerkt door: Sandra Kündig, Klinik Valens

Veranderingen in waargenomen vermoeidheid en stappentellingen voor en na revalidatie. Een prospectieve, single-center, longitudinale observatiestudie.

Het primaire doel is het evalueren van veranderingen in vermoeidheid en fysieke activiteit (stappentellingen) voor en na revalidatie bij patiënten met MS (EDSS 3-6.5).

De associatie van veranderingen in vermoeidheid en fysieke activiteit zal ook worden geanalyseerd op de ernst van de ziekte (EDSS), leeftijd, emotionele status (depressie) van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 2 miljoen mensen wereldwijd hebben multiple sclerose (MS) en het is de meest voorkomende neurologische aandoening bij jonge volwassenen. De grootste incidentie van MS wordt gevonden in Europa (108 per 100.000). Meer dan 50% van de patiënten met MS lijdt aan vermoeidheid en verminderde fysieke activiteit. De associatie tussen inactiviteit en vermoeidheid is laag bij patiënten met een lichte handicap.

Revalidatie in Valens omvat intensieve kracht- en conditietraining. Uithoudingsvermogen en lopen verbeteren bij de meeste patiënten, geëvalueerd tijdens revalidatie met de Timed-Up and Go (TUG) en 2 minuten wandeltesten (2MWT). Kliniek Valens krijgt echter af en toe feedback van fysiotherapeuten in de ambulante setting, dat de resultaten na revalidatie soms slecht zijn en dat sommige patiënten met MS (pwMS) overtraind lijken, minder mobiel, meer vermoeid en enkele weken nodig hebben om te herstellen. Fysiotherapeuten in Valens weten dat trainen vermoeiend is. Als ze zouden weten hoeveel en welke patiënten meer vermoeid en minder actief zijn na revalidatie, zouden ze de behandelingsintensiteit kunnen verminderen en overtraining kunnen voorkomen.

Voor zover de onderzoekers weten, evalueerde geen enkele studie veranderingen na revalidatie in vermoeidheid, beoordeeld met een ziektespecifieke vragenlijst (FSMC), en mobiliteit thuis met behulp van versnellingsmeters. Potentiële voorspellers van een slechte uitkomst zijn ziekte-ernst (EDSS), vermoeidheid vóór revalidatie en depressie.

Het primaire doel van deze studie is daarom het evalueren van veranderingen in vermoeidheid en fysieke activiteit (stappentellingen) bij pwMS, beoordeeld vóór revalidatie, na revalidatie en na 2 maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Valens, Zwitserland, 7317
        • Kliniken Valens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeker is van plan om ten minste 20 patiënten met multiple sclerose met een EDSS 3-6.5 op te nemen, die van eind augustus 2017 tot juli 2018 naar Valens komen voor revalidatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EDSS 3-6.5, een EDSS 6.5 betekent de mogelijkheid om 20 meter te lopen zonder te rusten, met behulp van constante bilaterale hulp
  • >18 jaar oud
  • Duits sprekend
  • goede functie van de bovenste extremiteit om Actigraph zelf aan te trekken
  • deelnemers moeten de Actigraph gedurende 7 dagen minimaal 6 uur per dag kunnen dragen

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de gegeven instructies op te volgen, b.v. taalproblemen, psychische stoornissen
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Vermoeidheid wordt eerst beoordeeld vóór revalidatie in Valens, de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up met een vragenlijst die aan de deelnemer wordt gegeven.
Het primaire doel is het evalueren van veranderingen in vermoeidheid voor en na revalidatie bij patiënten met MS (EDSS 3-6.5). Vermoeidheid wordt op drie verschillende tijdstippen beoordeeld met de FSMC-vragenlijst.
Vermoeidheid wordt eerst beoordeeld vóór revalidatie in Valens, de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up met een vragenlijst die aan de deelnemer wordt gegeven.
Veranderingen in fysieke activiteit/stappentellingen (Actigraph GT3X)
Tijdsspanne: Het Actigraph-apparaat zal in totaal drie weken worden gedragen. Voor revalidatie (terwijl deelnemers nog thuis zijn), de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up.
Het primaire doel is het evalueren van veranderingen in fysieke activiteit (stappen per dag) voor en na revalidatie bij patiënten met MS (EDSS 3-6.5). Dit wordt gemeten door de Actigraph GT3X op drie verschillende tijdstippen.
Het Actigraph-apparaat zal in totaal drie weken worden gedragen. Voor revalidatie (terwijl deelnemers nog thuis zijn), de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven in samenhang met veranderingen in vermoeidheid en lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór revalidatie in Valens, de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up met een vragenlijst die aan de deelnemer wordt gegeven.
De associatie van veranderingen in vermoeidheid en fysieke activiteit zal ook worden geanalyseerd op de kwaliteit van leven van de deelnemers. Dit wordt gemeten door de Hamburg Quality of Life Questionnaire (HAQUAMS) op drie verschillende tijdstippen.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór revalidatie in Valens, de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up met een vragenlijst die aan de deelnemer wordt gegeven.
emotionele toestand (depressie) in verband met veranderingen in vermoeidheid en fysieke activiteit
Tijdsspanne: De emotionele status wordt eerst beoordeeld vóór de revalidatie in Valens, de week direct na de revalidatie en na 2 maanden follow-up met een vragenlijst die aan de deelnemer wordt gegeven.
De associatie van veranderingen in vermoeidheid en fysieke activiteit zal ook worden geanalyseerd voor de emotionele status van de deelnemers. Dit wordt op drie verschillende tijdstippen gemeten door de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
De emotionele status wordt eerst beoordeeld vóór de revalidatie in Valens, de week direct na de revalidatie en na 2 maanden follow-up met een vragenlijst die aan de deelnemer wordt gegeven.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagboek terwijl u het Actigraph-apparaat draagt
Tijdsspanne: Tijdens het meten van fysieke activiteit door de Actigraph wordt een dagboek bijgehouden gedurende een week voor revalidatie, de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up
Een dagboek om andere activiteiten dan wandelen vast te leggen, b.v. fietsen, yoga, zwemmen worden gedurende de 7 dagen van meting met de Actigraph verstrekt, omdat het apparaat geen activiteiten zoals yoga of fietsen kan detecteren.
Tijdens het meten van fysieke activiteit door de Actigraph wordt een dagboek bijgehouden gedurende een week voor revalidatie, de week direct na revalidatie en na 2 maanden follow-up
Wandeltest van 2 minuten
Tijdsspanne: op de eerste revalidatiedag en op de laatste revalidatiedag ongeveer 3 weken tussen de twee meetmomenten. De revalidatie in Valens zal plaatsvinden tussen augustus 2017 en juli 2018.
2MWT (2 minuten looptest) om veranderingen in loopsnelheid en afstand voor en na revalidatie in Valens te zien
op de eerste revalidatiedag en op de laatste revalidatiedag ongeveer 3 weken tussen de twee meetmomenten. De revalidatie in Valens zal plaatsvinden tussen augustus 2017 en juli 2018.
Time-up en gaan
Tijdsspanne: op de eerste revalidatiedag en op de laatste revalidatiedag ongeveer 3 weken tussen de twee meetmomenten. De revalidatie in Valens zal plaatsvinden tussen augustus 2017 en juli 2018.
TUG (timed up and go) wordt voor en na de revalidatie beoordeeld om veranderingen in evenwicht en loopvermogen te zien
op de eerste revalidatiedag en op de laatste revalidatiedag ongeveer 3 weken tussen de twee meetmomenten. De revalidatie in Valens zal plaatsvinden tussen augustus 2017 en juli 2018.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik Valens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actigraph GT3X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren