Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering ved multippel sklerose – noen ganger for mye?

11. juni 2018 oppdatert av: Sandra Kündig, Klinik Valens

Endringer i opplevd tretthet og trinnteller før og etter rehabilitering. En prospektiv, enkeltsenter, longitudinell observasjonsstudie.

Hovedmålet er å evaluere endringer i tretthet og fysisk aktivitet (trinntellinger) før og etter rehabilitering hos pasienter med MS (EDSS 3-6.5).

Sammenhengen mellom endringer i tretthet og fysisk aktivitet vil også bli analysert for sykdomsgrad (EDSS), alder, emosjonell status (depresjon) hos deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 2 millioner mennesker over hele verden har multippel sklerose (MS), og det er den vanligste nevrologiske sykdommen hos unge voksne. Den største forekomsten av MS finnes i Europa (108 per 100 000). Over 50 % av pasientene med MS lider av tretthet og redusert fysisk aktivitet. Sammenhengen mellom inaktivitet og tretthet er lav hos pasienter med lett funksjonshemming.

Rehabilitering i Valens inkluderer intensiv styrke- og utholdenhetstrening. Utholdenhet og gange forbedres hos de fleste pasienter, evaluert under rehabilitering med Timed-Up and Go (TUG) og 2 minutters gangtest (2MWT). Klinikk Valens får imidlertid av og til tilbakemeldinger fra fysioterapeuter i ambulerende omgivelser, at utfallet etter rehabilitering noen ganger er dårlig og noen pasienter med MS (pwMS) ser ut til å være overtrente, mindre mobile, mer trøtte og trenger å komme seg i flere uker. Fysioterapeuter i Valens vet at trening er slitsomt. Hvis de visste hvor mange, og hvilke pasienter som er mer trøtte og mindre aktive etter rehabilitering, kan de redusere behandlingsintensiteten og forhindre overtrening.

Så vidt etterforskerne vet, evaluerte ingen studie endringer etter rehabilitering i tretthet, vurdert med et sykdomsspesifikt spørreskjema (FSMC), og mobilitet hjemme ved hjelp av akselerometre. Potensielle prediktorer for dårlig utfall er sykdomsgrad (EDSS), pre-rehabiliteringstretthet og depresjon.

Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere endringer i tretthet og fysisk aktivitet (trinnteller) i pwMS vurdert før rehabilitering, etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Valens, Sveits, 7317
        • Kliniken Valens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskeren planlegger å inkludere minst 20 pasienter med multippel sklerose med EDSS 3-6.5, som kommer til Valens for rehabilitering fra slutten av august 2017 til juli 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EDSS 3-6.5, en EDSS 6.5 betyr evnen til å gå 20 meter uten å hvile, ved å bruke konstant bilateral assistanse
  • >18 år gammel
  • tysktalende
  • god funksjon av overekstremiteten til å sette på Actigraph av seg selv
  • Deltakerne bør kunne bruke Actigraph minst 6 timer/dag i 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å følge instruksjonene som er gitt, f.eks. språkproblemer, psykiske lidelser
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Fatigue
Tidsramme: Fatigue vil først bli vurdert før rehabilitering i Valens, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging med spørreskjema gitt til deltaker.
Hovedmålet er å evaluere endringer i fatigue før og etter rehabilitering hos pasienter med MS (EDSS 3-6.5). Fatigue vil bli vurdert med FSMC-spørreskjemaet på tre forskjellige tidspunkter.
Fatigue vil først bli vurdert før rehabilitering i Valens, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging med spørreskjema gitt til deltaker.
Endringer i fysisk aktivitet/trinn (Actigraph GT3X)
Tidsramme: Actigraph-enheten vil bli brukt i tre uker totalt. Før rehabilitering (mens deltakerne fortsatt er hjemme), uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging.
Hovedmålet er å evaluere endringer i fysisk aktivitet (trinn per dag) før og etter rehabilitering hos pasienter med MS (EDSS 3-6.5). Dette vil bli målt av Actigraph GT3X på tre forskjellige tidspunkter.
Actigraph-enheten vil bli brukt i tre uker totalt. Før rehabilitering (mens deltakerne fortsatt er hjemme), uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet i forbindelse med endringer i tretthet og fysisk aktivitet
Tidsramme: Livskvaliteten vil bli vurdert før rehabilitering i Valens, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging med spørreskjema gitt til deltaker.
Sammenhengen mellom endringer i tretthet og fysisk aktivitet vil også bli analysert for deltakernes livskvalitet. Dette vil bli målt av Hamburg Quality of Life Questionnaire (HAQUAMS) på tre forskjellige tidspunkter.
Livskvaliteten vil bli vurdert før rehabilitering i Valens, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging med spørreskjema gitt til deltaker.
emosjonell status (depresjon) i forbindelse med endringer i tretthet og fysisk aktivitet
Tidsramme: Den emosjonelle statusen vil først bli vurdert før rehabilitering i Valens, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging med spørreskjema gitt til deltaker.
Sammenhengen mellom endringer i tretthet og fysisk aktivitet vil også bli analysert for den emosjonelle statusen til deltakerne. Dette vil bli målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) på tre forskjellige tidspunkter.
Den emosjonelle statusen vil først bli vurdert før rehabilitering i Valens, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging med spørreskjema gitt til deltaker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dagbok mens du har på deg Actigraph-enheten
Tidsramme: Under måling av fysisk aktivitet med Actigraph vil en dagbok bli fullført i løpet av en uke før rehabilitering, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging
En dagbok for å registrere andre aktiviteter enn å gå f.eks. sykling, yoga, svømming vil bli gitt i løpet av de 7 dagene med måling med Actigraph, fordi enheten ikke er i stand til å oppdage aktiviteter som yoga eller sykling.
Under måling av fysisk aktivitet med Actigraph vil en dagbok bli fullført i løpet av en uke før rehabilitering, uken rett etter rehabilitering og ved 2 måneders oppfølging
2 minutters gangprøve
Tidsramme: på første rehabiliteringsdag og siste rehabiliteringsdag, ca. 3 uker mellom de to måletidspunktene. Rehabiliteringen i Valens skal planlegges mellom august 2017 og juli 2018.
2MWT (2 minutters gangtest) for å se endringer i ganghastighet og distanse før og etter rehabilitering i Valens
på første rehabiliteringsdag og siste rehabiliteringsdag, ca. 3 uker mellom de to måletidspunktene. Rehabiliteringen i Valens skal planlegges mellom august 2017 og juli 2018.
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: på første rehabiliteringsdag og siste rehabiliteringsdag, ca. 3 uker mellom de to måletidspunktene. Rehabiliteringen i Valens skal planlegges mellom august 2017 og juli 2018.
TUG (timed up and go) vil bli vurdert før og etter rehabilitering for å se endringer i likevekt og gangevner
på første rehabiliteringsdag og siste rehabiliteringsdag, ca. 3 uker mellom de to måletidspunktene. Rehabiliteringen i Valens skal planlegges mellom august 2017 og juli 2018.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik Valens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Actigraph GT3X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere