- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03187847
Реабилитация при рассеянном склерозе — иногда слишком много?
Изменения воспринимаемой усталости и количества шагов до и после реабилитации. Проспективное одноцентровое лонгитюдное обсервационное исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в утомляемости и физической активности (количество шагов) до и после реабилитации у пациентов с РС (EDSS 3-6,5).
Связь изменений утомляемости и физической активности также будет проанализирована с учетом тяжести заболевания (EDSS), возраста, эмоционального состояния (депрессии) участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 2 миллионов человек во всем мире страдают рассеянным склерозом (РС), и это наиболее распространенное неврологическое заболевание у молодых людей. Наибольшая заболеваемость РС отмечается в Европе (108 на 100 000). Более 50% больных РС страдают утомляемостью и снижением физической активности. Связь между малоподвижностью и утомляемостью низка у пациентов с легкой инвалидностью.
Реабилитация в Валенте включает в себя интенсивные тренировки на силу и выносливость. Выносливость и ходьба улучшаются у большинства пациентов, что оценивается во время реабилитации с помощью тестов Timed-Up and Go (TUG) и 2-минутной ходьбы (2MWT). Тем не менее, клиника Валенс иногда получает отзывы от физиотерапевтов в амбулаторных условиях о том, что результаты после реабилитации иногда бывают плохими, а некоторые пациенты с РС (PwMS) кажутся перетренированными, менее подвижными, более утомленными и нуждаются в восстановлении в течение нескольких недель. Физиотерапевты в Валенте знают, что тренировки утомительны. Если бы они знали, сколько и какие пациенты более утомлены и менее активны после реабилитации, они могли бы снизить интенсивность лечения и предотвратить перетренированность.
Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не оценивались изменения усталости после реабилитации, оцениваемые с помощью вопросника для конкретных заболеваний (FSMC), и мобильность дома с использованием акселерометров. Потенциальными предикторами неблагоприятного исхода являются тяжесть заболевания (EDSS), предреабилитационная усталость и депрессия.
Таким образом, основной целью этого исследования является оценка изменений в утомляемости и физической активности (количество шагов) при pwMS, оцененных до реабилитации, после реабилитации и через 2 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valens, Швейцария, 7317
- Kliniken Valens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- EDSS 3-6,5, EDSS 6,5 означает способность пройти 20 метров без отдыха, используя постоянную двустороннюю помощь
- >18 лет
- говорящий по-немецки
- хорошая функция верхней конечности, чтобы надеть актиграф самостоятельно
- участники должны иметь возможность носить Actigraph не менее 6 часов в день в течение 7 дней.
Критерий исключения:
- неспособность следовать данным инструкциям, т.е. языковые проблемы, психологические расстройства
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: Утомляемость будет сначала оцениваться перед реабилитацией в Валенсе, через неделю сразу после реабилитации и через 2 месяца последующего наблюдения с помощью анкеты, предоставленной участнику.
|
Основная цель — оценить изменения утомляемости до и после реабилитации у пациентов с РС (EDSS 3–6,5).
Утомляемость будет оцениваться с помощью вопросника FSMC в трех разных временных точках.
|
Утомляемость будет сначала оцениваться перед реабилитацией в Валенсе, через неделю сразу после реабилитации и через 2 месяца последующего наблюдения с помощью анкеты, предоставленной участнику.
|
|
Изменения в физической активности/количестве шагов (Actigraph GT3X)
Временное ограничение: Устройство Actigraph будет носиться в общей сложности три недели. До реабилитации (пока участники еще дома), через неделю после реабилитации и через 2 месяца наблюдения.
|
Основная цель — оценить изменения физической активности (шагов в день) до и после реабилитации у пациентов с РС (EDSS 3–6,5).
Это будет измерено Actigraph GT3X в трех различных моментах времени.
|
Устройство Actigraph будет носиться в общей сложности три недели. До реабилитации (пока участники еще дома), через неделю после реабилитации и через 2 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни в связи с изменением утомляемости и физической активности
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться перед реабилитацией в Валенсе, через неделю сразу после реабилитации и через 2 месяца наблюдения с помощью анкеты, предоставленной участнику.
|
Связь изменений усталости и физической активности также будет проанализирована для качества жизни участников.
Это будет измеряться Гамбургским опросником качества жизни (HAQUAMS) в трех различных моментах времени.
|
Качество жизни будет оцениваться перед реабилитацией в Валенсе, через неделю сразу после реабилитации и через 2 месяца наблюдения с помощью анкеты, предоставленной участнику.
|
|
эмоциональное состояние (депрессия) в сочетании с изменениями утомляемости и физической активности
Временное ограничение: Эмоциональное состояние будет сначала оцениваться до реабилитации в Валенсе, через неделю сразу после реабилитации и через 2 месяца последующего наблюдения с помощью анкеты, предоставленной участнику.
|
Связь изменений усталости и физической активности также будет проанализирована для эмоционального состояния участников.
Это будет измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в трех разных временных точках.
|
Эмоциональное состояние будет сначала оцениваться до реабилитации в Валенсе, через неделю сразу после реабилитации и через 2 месяца последующего наблюдения с помощью анкеты, предоставленной участнику.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневник при ношении устройства Actigraph
Временное ограничение: При измерении физической активности Актиграфом дневник будет вестись в течение недели до реабилитации, недели сразу после реабилитации и через 2 месяца наблюдения.
|
Дневник для записи другой деятельности, кроме ходьбы, например.
езда на велосипеде, йога, плавание будут обеспечены в течение 7 дней измерения с помощью Actigraph, потому что устройство не может обнаруживать такие виды деятельности, как йога или езда на велосипеде.
|
При измерении физической активности Актиграфом дневник будет вестись в течение недели до реабилитации, недели сразу после реабилитации и через 2 месяца наблюдения.
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: в первый день реабилитации и в последний день реабилитации, около 3 недель между двумя временными точками измерения. Реабилитация в Валенте запланирована на период с августа 2017 года по июль 2018 года.
|
2MWT (2-минутный тест ходьбы), чтобы увидеть изменения скорости ходьбы и расстояния до и после реабилитации в Валенсе
|
в первый день реабилитации и в последний день реабилитации, около 3 недель между двумя временными точками измерения. Реабилитация в Валенте запланирована на период с августа 2017 года по июль 2018 года.
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: в первый день реабилитации и в последний день реабилитации, около 3 недель между двумя временными точками измерения. Реабилитация в Валенте запланирована на период с августа 2017 года по июль 2018 года.
|
TUG (time up and go) будет оцениваться до и после реабилитации, чтобы увидеть изменения в равновесии и способности ходить.
|
в первый день реабилитации и в последний день реабилитации, около 3 недель между двумя временными точками измерения. Реабилитация в Валенте запланирована на период с августа 2017 года по июль 2018 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kingwell E, Marriott JJ, Jette N, Pringsheim T, Makhani N, Morrow SA, Fisk JD, Evans C, Beland SG, Kulaga S, Dykeman J, Wolfson C, Koch MW, Marrie RA. Incidence and prevalence of multiple sclerosis in Europe: a systematic review. BMC Neurol. 2013 Sep 26;13:128. doi: 10.1186/1471-2377-13-128.
- Rietberg MB, van Wegen EE, Uitdehaag BM, Kwakkel G. The association between perceived fatigue and actual level of physical activity in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1231-7. doi: 10.1177/1352458511407102. Epub 2011 May 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Актиграф GT3X
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Колит, язвенный | Илеоколит | Проктоколит | Гранулематозный колит | Энтерит Крона | Гранулематозный энтеритФранция
-
University Hospital, LilleЗавершенныйОцените, влияет ли знание младшими о функции акселерометра на его физическую активность (ACCELORIX2)Физическая активностьФранция
-
University of East AngliaНеизвестныйСаркоидозСоединенное Королевство
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesЗавершенныйГемофилия А без ингибитораНорвегия
-
Mayo ClinicЗапись по приглашениюСколиозСоединенные Штаты
-
Newcastle UniversityРекрутингСердечная недостаточностьСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesançonНеизвестныйРассеянный склерозФранция
-
Imperial College Healthcare NHS TrustПрекращеноГипертония, ЛегочнаяСоединенное Королевство
-
University of AlbertaЗавершенный
-
University of South FloridaРекрутингЗаболевания легких, интерстициальныеСоединенные Штаты