Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación en esclerosis múltiple: ¿a veces demasiado?

11 de junio de 2018 actualizado por: Sandra Kündig, Klinik Valens

Cambios en la fatiga percibida y el conteo de pasos antes y después de la rehabilitación. Estudio observacional prospectivo, unicéntrico y longitudinal.

El objetivo principal es evaluar los cambios en la fatiga y la actividad física (conteo de pasos) antes y después de la rehabilitación en pacientes con EM (EDSS 3-6.5).

También se analizará la asociación de cambios en la fatiga y la actividad física para la gravedad de la enfermedad (EDSS), la edad, el estado emocional (depresión) de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de 2 millones de personas en todo el mundo tienen esclerosis múltiple (EM) y es la enfermedad neurológica más común en adultos jóvenes. La mayor incidencia de EM se encuentra en Europa (108 por 100.000). Más del 50% de los pacientes con EM sufren fatiga y actividad física reducida. La asociación entre inactividad y fatiga es baja en pacientes con discapacidad leve.

La rehabilitación en Valens incluye entrenamiento intensivo de fuerza y ​​resistencia. La resistencia y la marcha mejoran en la mayoría de los pacientes, evaluados durante la rehabilitación con Timed-Up and Go (TUG) y pruebas de marcha de 2 minutos (2MWT). Sin embargo, la Clínica Valens ocasionalmente recibe comentarios de fisioterapeutas en el entorno ambulatorio, que el resultado después de la rehabilitación a veces es pobre y algunos pacientes con EM (pwMS) parecen estar sobreentrenados, menos móviles, más fatigados y necesitan recuperarse durante varias semanas. Los fisioterapeutas de Valens saben que entrenar es agotador. Si supieran cuántos y qué pacientes están más fatigados y menos activos después de la rehabilitación, podrían reducir la intensidad del tratamiento y prevenir el sobreentrenamiento.

Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio evaluó los cambios después de la rehabilitación en la fatiga, evaluada con un cuestionario específico de la enfermedad (FSMC), y la movilidad en el hogar usando acelerómetros. Los predictores potenciales de un mal resultado son la gravedad de la enfermedad (EDSS), la fatiga previa a la rehabilitación y la depresión.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en la fatiga y la actividad física (recuento de pasos) en la EMp antes de la rehabilitación, después de la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Valens, Suiza, 7317
        • Kliniken Valens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El investigador prevé incluir al menos a 20 pacientes con esclerosis múltiple con una EDSS de 3-6,5, que acudan a Valens para su rehabilitación desde finales de agosto de 2017 hasta julio de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EDSS 3-6.5, un EDSS 6.5 significa la capacidad de caminar 20 metros sin descansar, utilizando asistencia bilateral constante
  • >18 años
  • Se habla alemán
  • buena función de la extremidad superior para ponerse Actigraph por sí mismos
  • los participantes deben poder usar el Actigraph al menos 6 horas al día durante 7 días

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para seguir las instrucciones dadas, p. problemas de lenguaje, trastornos psicológicos
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: La fatiga se evaluará primero antes de la rehabilitación en Valens, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento con un cuestionario entregado al participante.
El objetivo principal es evaluar los cambios en la fatiga antes y después de la rehabilitación en pacientes con EM (EDSS 3-6.5). La fatiga se evaluará con el cuestionario FSMC en tres momentos diferentes.
La fatiga se evaluará primero antes de la rehabilitación en Valens, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento con un cuestionario entregado al participante.
Cambios en la actividad física/recuento de pasos (Actigraph GT3X)
Periodo de tiempo: El dispositivo Actigraph se usará durante tres semanas en total. Antes de la rehabilitación (mientras los participantes aún están en casa), la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento.
El objetivo principal es evaluar los cambios en la actividad física (pasos por día) antes y después de la rehabilitación en pacientes con EM (EDSS 3-6.5). Esto será medido por el Actigraph GT3X en tres momentos diferentes.
El dispositivo Actigraph se usará durante tres semanas en total. Antes de la rehabilitación (mientras los participantes aún están en casa), la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida en asociación con cambios en la fatiga y la actividad física
Periodo de tiempo: Se evaluará la calidad de vida antes de la rehabilitación en Valens, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación ya los 2 meses de seguimiento con un cuestionario entregado al participante.
También se analizará la asociación de cambios en la fatiga y la actividad física para la calidad de vida de los participantes. Esto se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida de Hamburgo (HAQUAMS) en tres momentos diferentes.
Se evaluará la calidad de vida antes de la rehabilitación en Valens, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación ya los 2 meses de seguimiento con un cuestionario entregado al participante.
estado emocional (depresión) en asociación con cambios en la fatiga y la actividad física
Periodo de tiempo: Primero se evaluará el estado emocional antes de la rehabilitación en Valens, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento con un cuestionario entregado al participante.
También se analizará la asociación de cambios en la fatiga y la actividad física para el estado emocional de los participantes. Esto se medirá mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en tres momentos diferentes.
Primero se evaluará el estado emocional antes de la rehabilitación en Valens, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento con un cuestionario entregado al participante.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diario mientras usa el dispositivo Actigraph
Periodo de tiempo: Mientras se mide la actividad física con el Actigraph, se completará un diario durante una semana antes de la rehabilitación, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento.
Un diario para registrar otras actividades además de caminar, p. ciclismo, yoga, natación se proporcionarán durante los 7 días de medición con el Actigraph, porque el dispositivo no puede detectar actividades como yoga o ciclismo.
Mientras se mide la actividad física con el Actigraph, se completará un diario durante una semana antes de la rehabilitación, la semana inmediatamente posterior a la rehabilitación y a los 2 meses de seguimiento.
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: en el primer día de rehabilitación y en el último día de rehabilitación, alrededor de 3 semanas entre los dos puntos de tiempo de medición. La rehabilitación en Valens estará prevista entre agosto de 2017 y julio de 2018.
2MWT (prueba de caminata de 2 minutos) para ver los cambios en la velocidad y la distancia de la caminata antes y después de la rehabilitación en Valens
en el primer día de rehabilitación y en el último día de rehabilitación, alrededor de 3 semanas entre los dos puntos de tiempo de medición. La rehabilitación en Valens estará prevista entre agosto de 2017 y julio de 2018.
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: en el primer día de rehabilitación y en el último día de rehabilitación, alrededor de 3 semanas entre los dos puntos de tiempo de medición. La rehabilitación en Valens estará prevista entre agosto de 2017 y julio de 2018.
TUG (timed up and go) se evaluará antes y después de la rehabilitación para ver cambios en el equilibrio y las habilidades para caminar.
en el primer día de rehabilitación y en el último día de rehabilitación, alrededor de 3 semanas entre los dos puntos de tiempo de medición. La rehabilitación en Valens estará prevista entre agosto de 2017 y julio de 2018.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinik Valens

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actígrafo GT3X

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir