Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réadaptation dans la sclérose en plaques - parfois trop ?

11 juin 2018 mis à jour par: Sandra Kündig, Klinik Valens

Changements dans la fatigue perçue et le nombre de pas avant et après la rééducation. Une étude observationnelle prospective, monocentrique et longitudinale.

L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la fatigue et de l'activité physique (nombre de pas) avant et après la rééducation chez les patients atteints de SEP (EDSS 3-6.5).

L'association des changements dans la fatigue et l'activité physique sera également analysée pour la gravité de la maladie (EDSS), l'âge, l'état émotionnel (dépression) des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 2 millions de personnes dans le monde souffrent de sclérose en plaques (SEP) et c'est la maladie neurologique la plus courante chez les jeunes adultes. La plus grande incidence de SEP se trouve en Europe (108 pour 100'000). Plus de 50 % des patients atteints de SEP souffrent de fatigue et d'une activité physique réduite. L'association entre l'inactivité et la fatigue est faible chez les patients présentant une incapacité légère.

La rééducation à Valens comprend un entraînement intensif de force et d'endurance. L'endurance et la marche s'améliorent chez la plupart des patients, évaluées lors de la rééducation avec le Timed-Up and Go (TUG) et les tests de marche de 2 minutes (2MWT). Cependant, la Clinique Valens reçoit occasionnellement des commentaires de kinésithérapeutes en ambulatoire, selon lesquels les résultats après la rééducation sont parfois médiocres et certains patients atteints de SEP (PwMS) semblent être surentraînés, moins mobiles, plus fatigués et ont besoin de récupérer pendant plusieurs semaines. Les kinésithérapeutes de Valens savent que l'entraînement est fatigant. S'ils savaient combien et quels patients sont les plus fatigués et les moins actifs après la rééducation, ils pourraient réduire l'intensité du traitement et prévenir le surentraînement.

À la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a évalué les changements après la rééducation dans la fatigue, évaluée avec un questionnaire spécifique à la maladie (FSMC), et la mobilité à domicile à l'aide d'accéléromètres. Les facteurs prédictifs potentiels de mauvais résultats sont la gravité de la maladie (EDSS), la fatigue avant la réadaptation et la dépression.

L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer les changements dans la fatigue et l'activité physique (nombre de pas) dans le pwMS évalué avant la rééducation, après la rééducation et à 2 mois de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Valens, Suisse, 7317
        • Kliniken Valens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'investigateur prévoit d'inclure au moins 20 patients atteints de sclérose en plaques avec un EDSS 3-6,5, qui viennent à Valens pour une rééducation de fin août 2017 à juillet 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • EDSS 3-6.5, un EDSS 6.5 signifie la capacité de marcher 20 mètres sans repos, en utilisant une assistance bilatérale constante
  • >18 ans
  • De langue allemande
  • bon fonctionnement du membre supérieur pour enfiler Actigraph tout seul
  • les participants doivent pouvoir porter l'Actigraph au moins 6h/jour pendant 7 jours

Critère d'exclusion:

  • incapacité à suivre les instructions données, par ex. problèmes de langage, troubles psychologiques
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fatigue
Délai: La fatigue sera d'abord évaluée avant la rééducation à Valens, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi avec un questionnaire remis au participant.
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la fatigue avant et après la rééducation chez les patients atteints de SEP (EDSS 3-6.5). La fatigue sera évaluée avec le questionnaire FSMC à trois moments différents.
La fatigue sera d'abord évaluée avant la rééducation à Valens, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi avec un questionnaire remis au participant.
Changements dans l'activité physique/le nombre de pas (Actigraph GT3X)
Délai: L'appareil Actigraph sera porté pendant trois semaines au total. Avant la rééducation (pendant que les participants sont encore à la maison), la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi.
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de l'activité physique (pas par jour) avant et après la rééducation chez les patients atteints de SEP (EDSS 3-6.5). Cela sera mesuré par l'Actigraph GT3X à trois moments différents.
L'appareil Actigraph sera porté pendant trois semaines au total. Avant la rééducation (pendant que les participants sont encore à la maison), la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie en association avec les modifications de la fatigue et de l'activité physique
Délai: La qualité de vie sera évaluée avant la rééducation à Valens, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi avec un questionnaire remis au participant.
L'association des changements dans la fatigue et l'activité physique sera également analysée pour la qualité de vie des participants. Cela sera mesuré par le Hamburg Quality of Life Questionnaire (HAQUAMS) à trois moments différents.
La qualité de vie sera évaluée avant la rééducation à Valens, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi avec un questionnaire remis au participant.
état émotionnel (dépression) en association avec des changements dans la fatigue et l'activité physique
Délai: L'état émotionnel sera d'abord évalué avant la rééducation à Valens, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi avec un questionnaire remis au participant.
L'association des changements dans la fatigue et l'activité physique sera également analysée pour l'état émotionnel des participants. Cela sera mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à trois moments différents.
L'état émotionnel sera d'abord évalué avant la rééducation à Valens, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi avec un questionnaire remis au participant.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
journal tout en portant l'appareil Actigraph
Délai: Lors de la mesure de l'activité physique par l'Actigraph, un journal sera complété pendant une semaine avant la rééducation, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi
Un journal pour enregistrer d'autres activités que la marche, par ex. le vélo, le yoga, la natation seront assurés pendant les 7 jours de mesure avec l'Actigraph, car l'appareil n'est pas capable de détecter des activités comme le yoga ou le vélo.
Lors de la mesure de l'activité physique par l'Actigraph, un journal sera complété pendant une semaine avant la rééducation, la semaine juste après la rééducation et à 2 mois de suivi
Test de marche de 2 minutes
Délai: au premier jour de rééducation et au dernier jour de rééducation, environ 3 semaines entre les deux moments de mesure. La réhabilitation à Valens sera prévue entre août 2017 et juillet 2018.
2MWT (test de marche de 2 minutes) pour voir les changements de vitesse et de distance de marche avant et après la rééducation à Valens
au premier jour de rééducation et au dernier jour de rééducation, environ 3 semaines entre les deux moments de mesure. La réhabilitation à Valens sera prévue entre août 2017 et juillet 2018.
Chronométré et Go
Délai: au premier jour de rééducation et au dernier jour de rééducation, environ 3 semaines entre les deux moments de mesure. La réhabilitation à Valens sera prévue entre août 2017 et juillet 2018.
Le TUG (timed up and go) sera évalué avant et après la rééducation pour voir les changements dans l'équilibre et les capacités de marche
au premier jour de rééducation et au dernier jour de rééducation, environ 3 semaines entre les deux moments de mesure. La réhabilitation à Valens sera prévue entre août 2017 et juillet 2018.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinik Valens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Actigraphe GT3X

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner