Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció szklerózis multiplexben – néha túl sok?

2018. június 11. frissítette: Sandra Kündig, Klinik Valens

Változások az észlelt fáradtságban és a lépésszámban a rehabilitáció előtt és után. Prospektív, egyközpontú, longitudinális megfigyelési vizsgálat.

Az elsődleges cél a fáradtság és a fizikai aktivitás (lépésszámlálás) változásainak értékelése a rehabilitáció előtt és után SM-ben szenvedő betegeknél (EDSS 3-6.5).

A fáradtság és a fizikai aktivitás változásainak összefüggését a résztvevők betegség súlyossága (EDSS), életkora, érzelmi állapota (depresszió) szempontjából is elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte körülbelül 2 millió ember szenved sclerosis multiplexben (MS), és ez a leggyakoribb neurológiai betegség a fiatal felnőtteknél. Az SM előfordulási gyakorisága Európában a legnagyobb (108/100 000). Az SM-ben szenvedő betegek több mint 50%-a fáradtságtól és csökkent fizikai aktivitástól szenved. Az inaktivitás és a fáradtság közötti kapcsolat alacsony az enyhe fogyatékos betegeknél.

A Valens-i rehabilitáció intenzív erő- és állóképességi edzéseket foglal magában. Az állóképesség és a járás a legtöbb betegnél javul, a rehabilitáció során az Időzített és megy (TUG) és a 2 perces járástesztekkel (2MWT) értékelve. A Clinic Valens azonban időnként visszajelzést kap a ambuláns gyógytornászoktól, hogy a rehabilitáció utáni eredmény néha rossz, és egyes SM-ben (pwMS) szenvedő betegek túledzettek, kevésbé mozgékonyak, fáradékonyabbak, és több hétig gyógyulniuk kell. A valensi fizikoterapeuták tudják, hogy az edzés fárasztó. Ha tudnák, hogy hányan és mely betegek fáradtabbak és kevésbé aktívak a rehabilitáció után, csökkenthetnék a kezelés intenzitását és megelőzhetnék a túledzettséget.

A kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem értékelte a fáradtság rehabilitáció utáni változásait, betegség-specifikus kérdőívvel (FSMC), valamint a gyorsulásmérővel végzett otthoni mobilitást. A rossz kimenetel lehetséges előrejelzői a betegség súlyossága (EDSS), a rehabilitáció előtti fáradtság és a depresszió.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja ezért a fáradtság és a fizikai aktivitás (lépésszámok) változásainak értékelése a rehabilitáció előtt, a rehabilitáció után és a 2 hónapos követés után mért pwMS-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Valens, Svájc, 7317
        • Kliniken Valens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgáló azt tervezi, hogy legalább 20 sclerosis multiplexben szenvedő, EDSS 3-6,5-ös beteget von be, akik 2017 augusztusának végétől 2018 júliusáig érkeznek Valensbe rehabilitáció céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EDSS 3-6.5, az EDSS 6.5 azt jelenti, hogy 20 métert sétálhatunk pihenés nélkül, állandó kétoldalú segítséggel
  • >18 éves
  • németül beszél
  • a felső végtag jó funkciója, hogy maguktól is felhelyezzék az Actigraphot
  • A résztvevőknek 7 napon keresztül legalább napi 6 órát kell viselniük az Actigraph-ot

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség követni a kapott utasításokat, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok
  • nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fáradtságban
Időkeret: A fáradtságot először a rehabilitáció előtt Valensben, közvetlenül a rehabilitáció utáni héten és 2 hónapos utánkövetéskor értékelik a résztvevőnek adott kérdőív segítségével.
Az elsődleges cél a fáradtság változásainak értékelése a rehabilitáció előtt és után SM-ben szenvedő betegeknél (EDSS 3-6.5). A fáradtságot az FSMC kérdőívvel három különböző időpontban értékeljük.
A fáradtságot először a rehabilitáció előtt Valensben, közvetlenül a rehabilitáció utáni héten és 2 hónapos utánkövetéskor értékelik a résztvevőnek adott kérdőív segítségével.
Változások a fizikai aktivitásban/lépések számában (Actigraph GT3X)
Időkeret: Az Actigraph készüléket összesen három hétig fogják viselni. A rehabilitáció előtt (amikor a résztvevők még otthon vannak), a rehabilitáció utáni héten és 2 hónapos utánkövetés.
Az elsődleges cél az SM-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának (napi lépések) változásának értékelése a rehabilitáció előtt és után (EDSS 3-6.5). Ezt az Actigraph GT3X három különböző időpontban méri.
Az Actigraph készüléket összesen három hétig fogják viselni. A rehabilitáció előtt (amikor a résztvevők még otthon vannak), a rehabilitáció utáni héten és 2 hónapos utánkövetés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség a fáradtság és a fizikai aktivitás változásaival összefüggésben
Időkeret: Az életminőséget a Valens-i rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitációt követő héten és a 2 hónapos utánkövetéskor egy kérdőív segítségével értékelik.
A fáradtság és a fizikai aktivitás változásainak összefüggését a résztvevők életminősége szempontjából is elemzik. Ezt a Hamburgi Életminőség Kérdőív (HAQUAMS) fogja mérni három különböző időpontban.
Az életminőséget a Valens-i rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitációt követő héten és a 2 hónapos utánkövetéskor egy kérdőív segítségével értékelik.
érzelmi állapot (depresszió) a fáradtság és a fizikai aktivitás változásaival összefüggésben
Időkeret: Az érzelmi állapotot először a rehabilitáció előtt Valensben, közvetlenül a rehabilitáció utáni héten és 2 hónapos utánkövetéskor értékelik egy kérdőív segítségével.
A fáradtság és a fizikai aktivitás változásainak összefüggését a résztvevők érzelmi állapota szempontjából is elemzik. Ezt a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) méri három különböző időpontban.
Az érzelmi állapotot először a rehabilitáció előtt Valensben, közvetlenül a rehabilitáció utáni héten és 2 hónapos utánkövetéskor értékelik egy kérdőív segítségével.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
naplót az Actigraph készülék viselése közben
Időkeret: A fizikai aktivitás Actigraph segítségével történő mérése során a rehabilitációt megelőző egy héten, a rehabilitáció utáni héten és a 2 hónapos követéskor naplót készítenek.
Napló a gyalogláson kívüli egyéb tevékenységek rögzítésére pl. A kerékpározás, jóga, úszás az Actigraph-al történő mérés 7 napján biztosított lesz, mert a készülék nem képes olyan tevékenységeket észlelni, mint a jóga vagy a kerékpározás.
A fizikai aktivitás Actigraph segítségével történő mérése során a rehabilitációt megelőző egy héten, a rehabilitáció utáni héten és a 2 hónapos követéskor naplót készítenek.
2 perces sétateszt
Időkeret: a rehabilitáció első napján és a rehabilitáció utolsó napján, a két mérési időpont között körülbelül 3 hét. A valensi rehabilitációt 2017 augusztusa és 2018 júliusa között tervezik.
2MWT (2 perces sétateszt) a séta sebességének és távolságának változásainak megtekintéséhez a rehabilitáció előtt és után Valensben
a rehabilitáció első napján és a rehabilitáció utolsó napján, a két mérési időpont között körülbelül 3 hét. A valensi rehabilitációt 2017 augusztusa és 2018 júliusa között tervezik.
Időzített és indul
Időkeret: a rehabilitáció első napján és a rehabilitáció utolsó napján, a két mérési időpont között körülbelül 3 hét. A valensi rehabilitációt 2017 augusztusa és 2018 júliusa között tervezik.
A TUG-t (időzített és indulás) a rehabilitáció előtt és után értékelik, hogy megfigyeljék az egyensúlyi és járási képességek változásait
a rehabilitáció első napján és a rehabilitáció utolsó napján, a két mérési időpont között körülbelül 3 hét. A valensi rehabilitációt 2017 augusztusa és 2018 júliusa között tervezik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinik Valens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Actigraph GT3X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel