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Cardiac Rehabilitation Program in Peripheral Arterial Disease

5 settembre 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

To Assess the Safety and Feasibility of a Structured Cardiac Rehabilitation Program in Patients With Peripheral Arterial Disease After Successful Revascularization Procedures: A Pilot Study.

The main purpose of this study is to see if it is safe and feasible to use cardiac rehabilitation (CR) in patients with peripheral arterial disease (PAD) after successful revascularization. This study will also test if CR improves quality of life and health outcomes in PAD patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with PAD post-revascularization (stent, angioplasty, or bypass).
  • Patients must have the ability to ambulate safely without assistance and should not have plans for undergoing further staged revascularization procedures.

Exclusion Criteria:

  • Below or above the knee amputation.
  • Underlying cardiopulmonary or other co-morbidity that would be an exclusion under currently approved standard CR protocols at the University of Kansas Medical Center (KUMC).
  • Unfavorable short term prognosis and limited life expectancy (<2 years)
  • Awaiting a planned staged revascularization in same or other leg (patients will be eligible once no further procedures are planned).
  • Prior history of having dropped out of CR without completing.
  • Unwilling to consent for all aspects of CR or study participation.
  • Unable to come for CR (this will exclude patients who live far away or have no means to travel to the CR facility).
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiac Rehabilitation Group
Participants randomized to this group will undergo cardiac rehabilitation program.
Altro: Cardiac Rehabilitation Program

Program will involve 36 sessions. These will be scheduled as 3 sessions per week. If you cannot complete 3 sessions per week the 36 sessions could be spread out over 6 months.

Each session will last between 30-60 minutes. Sessions will involve aerobic activity, diet/nutritional counseling, and smoking cessation information.
Comparatore attivo: Control Group
Participants randomized to this group will receive care for their condition, conventional therapy, that they would normally receive.
Altro: Conventional Therapy
Participants will be asked to complete tests and questionnaires that would normally be done for their condition.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in 6 minute walk test
Lasso di tempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
Results will be measured in meters.
Change from Baseline to Up to 6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
Change in quality of life measured using the SF-36. The survey has 36 questions and measure eight health dimensions. The scores range from 0-100. A higher score represents less disability. A lower score represents more disability.
Change from Baseline to Up to 6 Months
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Week 18
Change in quality of life measured using the SF-36. The survey has 36 questions and measure eight health dimensions. The scores range from 0-100. A higher score represents less disability. A lower score represents more disability.
Change from Baseline to Week 18
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Up to 6 Months

The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings.

Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
Change from Baseline to Up to 6 Months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Week 18

The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings.

Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
Change from Baseline to Week 18
Absolute Claudication Distance (ACD)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
ACD is defined as the walking distance after which a patient had to stop walking to relieve claudication pain. Distance is measured in meters
Change from Baseline to Up to 6 Months
Functional Claudication Distance (FCD)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
FCD is defined as the distance a patient would prefer to stop because of claudication pain. Distance is measured in meters.
Change from Baseline to Up to 6 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140692

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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