- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251391
Cardiac Rehabilitation Program in Peripheral Arterial Disease
To Assess the Safety and Feasibility of a Structured Cardiac Rehabilitation Program in Patients With Peripheral Arterial Disease After Successful Revascularization Procedures: A Pilot Study.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with PAD post-revascularization (stent, angioplasty, or bypass).
- Patients must have the ability to ambulate safely without assistance and should not have plans for undergoing further staged revascularization procedures.
Exclusion Criteria:
- Below or above the knee amputation.
- Underlying cardiopulmonary or other co-morbidity that would be an exclusion under currently approved standard CR protocols at the University of Kansas Medical Center (KUMC).
- Unfavorable short term prognosis and limited life expectancy (<2 years)
- Awaiting a planned staged revascularization in same or other leg (patients will be eligible once no further procedures are planned).
- Prior history of having dropped out of CR without completing.
- Unwilling to consent for all aspects of CR or study participation.
- Unable to come for CR (this will exclude patients who live far away or have no means to travel to the CR facility).
- Pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cardiac Rehabilitation Group
Participants randomized to this group will undergo cardiac rehabilitation program.
|
Program will involve 36 sessions. These will be scheduled as 3 sessions per week. If you cannot complete 3 sessions per week the 36 sessions could be spread out over 6 months. Each session will last between 30-60 minutes. Sessions will involve aerobic activity, diet/nutritional counseling, and smoking cessation information. |
Aktiver Komparator: Control Group
Participants randomized to this group will receive care for their condition, conventional therapy, that they would normally receive.
|
Participants will be asked to complete tests and questionnaires that would normally be done for their condition.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in 6 minute walk test
Zeitfenster: Change from Baseline to Up to 6 Months
|
Results will be measured in meters.
|
Change from Baseline to Up to 6 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Zeitfenster: Change from Baseline to Up to 6 Months
|
Change in quality of life measured using the SF-36.
The survey has 36 questions and measure eight health dimensions.
The scores range from 0-100.
A higher score represents less disability.
A lower score represents more disability.
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Change from Baseline to Up to 6 Months
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 18
|
Change in quality of life measured using the SF-36.
The survey has 36 questions and measure eight health dimensions.
The scores range from 0-100.
A higher score represents less disability.
A lower score represents more disability.
|
Change from Baseline to Week 18
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Zeitfenster: Change from Baseline to Up to 6 Months
|
The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings. Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status. |
Change from Baseline to Up to 6 Months
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 18
|
The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings. Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status. |
Change from Baseline to Week 18
|
Absolute Claudication Distance (ACD)
Zeitfenster: Change from Baseline to Up to 6 Months
|
ACD is defined as the walking distance after which a patient had to stop walking to relieve claudication pain.
Distance is measured in meters
|
Change from Baseline to Up to 6 Months
|
Functional Claudication Distance (FCD)
Zeitfenster: Change from Baseline to Up to 6 Months
|
FCD is defined as the distance a patient would prefer to stop because of claudication pain.
Distance is measured in meters.
|
Change from Baseline to Up to 6 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00140692
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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