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Cardiac Rehabilitation Program in Peripheral Arterial Disease

5 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Kansas Medical Center

To Assess the Safety and Feasibility of a Structured Cardiac Rehabilitation Program in Patients With Peripheral Arterial Disease After Successful Revascularization Procedures: A Pilot Study.

The main purpose of this study is to see if it is safe and feasible to use cardiac rehabilitation (CR) in patients with peripheral arterial disease (PAD) after successful revascularization. This study will also test if CR improves quality of life and health outcomes in PAD patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with PAD post-revascularization (stent, angioplasty, or bypass).
  • Patients must have the ability to ambulate safely without assistance and should not have plans for undergoing further staged revascularization procedures.

Exclusion Criteria:

  • Below or above the knee amputation.
  • Underlying cardiopulmonary or other co-morbidity that would be an exclusion under currently approved standard CR protocols at the University of Kansas Medical Center (KUMC).
  • Unfavorable short term prognosis and limited life expectancy (<2 years)
  • Awaiting a planned staged revascularization in same or other leg (patients will be eligible once no further procedures are planned).
  • Prior history of having dropped out of CR without completing.
  • Unwilling to consent for all aspects of CR or study participation.
  • Unable to come for CR (this will exclude patients who live far away or have no means to travel to the CR facility).
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardiac Rehabilitation Group
Participants randomized to this group will undergo cardiac rehabilitation program.
Otro: Cardiac Rehabilitation Program

Program will involve 36 sessions. These will be scheduled as 3 sessions per week. If you cannot complete 3 sessions per week the 36 sessions could be spread out over 6 months.

Each session will last between 30-60 minutes. Sessions will involve aerobic activity, diet/nutritional counseling, and smoking cessation information.
Comparador activo: Control Group
Participants randomized to this group will receive care for their condition, conventional therapy, that they would normally receive.
Otro: Conventional Therapy
Participants will be asked to complete tests and questionnaires that would normally be done for their condition.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in 6 minute walk test
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
Results will be measured in meters.
Change from Baseline to Up to 6 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
Change in quality of life measured using the SF-36. The survey has 36 questions and measure eight health dimensions. The scores range from 0-100. A higher score represents less disability. A lower score represents more disability.
Change from Baseline to Up to 6 Months
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 18
Change in quality of life measured using the SF-36. The survey has 36 questions and measure eight health dimensions. The scores range from 0-100. A higher score represents less disability. A lower score represents more disability.
Change from Baseline to Week 18
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Up to 6 Months

The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings.

Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
Change from Baseline to Up to 6 Months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 18

The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings.

Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
Change from Baseline to Week 18
Absolute Claudication Distance (ACD)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
ACD is defined as the walking distance after which a patient had to stop walking to relieve claudication pain. Distance is measured in meters
Change from Baseline to Up to 6 Months
Functional Claudication Distance (FCD)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Up to 6 Months
FCD is defined as the distance a patient would prefer to stop because of claudication pain. Distance is measured in meters.
Change from Baseline to Up to 6 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Gupta, MD, University Of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00140692

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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