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Cardiac Rehabilitation Program in Peripheral Arterial Disease

5 de setembro de 2019 atualizado por: University of Kansas Medical Center

To Assess the Safety and Feasibility of a Structured Cardiac Rehabilitation Program in Patients With Peripheral Arterial Disease After Successful Revascularization Procedures: A Pilot Study.

The main purpose of this study is to see if it is safe and feasible to use cardiac rehabilitation (CR) in patients with peripheral arterial disease (PAD) after successful revascularization. This study will also test if CR improves quality of life and health outcomes in PAD patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with PAD post-revascularization (stent, angioplasty, or bypass).
  • Patients must have the ability to ambulate safely without assistance and should not have plans for undergoing further staged revascularization procedures.

Exclusion Criteria:

  • Below or above the knee amputation.
  • Underlying cardiopulmonary or other co-morbidity that would be an exclusion under currently approved standard CR protocols at the University of Kansas Medical Center (KUMC).
  • Unfavorable short term prognosis and limited life expectancy (<2 years)
  • Awaiting a planned staged revascularization in same or other leg (patients will be eligible once no further procedures are planned).
  • Prior history of having dropped out of CR without completing.
  • Unwilling to consent for all aspects of CR or study participation.
  • Unable to come for CR (this will exclude patients who live far away or have no means to travel to the CR facility).
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiac Rehabilitation Group
Participants randomized to this group will undergo cardiac rehabilitation program.
Outro: Cardiac Rehabilitation Program

Program will involve 36 sessions. These will be scheduled as 3 sessions per week. If you cannot complete 3 sessions per week the 36 sessions could be spread out over 6 months.

Each session will last between 30-60 minutes. Sessions will involve aerobic activity, diet/nutritional counseling, and smoking cessation information.
Comparador Ativo: Control Group
Participants randomized to this group will receive care for their condition, conventional therapy, that they would normally receive.
Outro: Conventional Therapy
Participants will be asked to complete tests and questionnaires that would normally be done for their condition.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in 6 minute walk test
Prazo: Change from Baseline to Up to 6 Months
Results will be measured in meters.
Change from Baseline to Up to 6 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Prazo: Change from Baseline to Up to 6 Months
Change in quality of life measured using the SF-36. The survey has 36 questions and measure eight health dimensions. The scores range from 0-100. A higher score represents less disability. A lower score represents more disability.
Change from Baseline to Up to 6 Months
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Prazo: Change from Baseline to Week 18
Change in quality of life measured using the SF-36. The survey has 36 questions and measure eight health dimensions. The scores range from 0-100. A higher score represents less disability. A lower score represents more disability.
Change from Baseline to Week 18
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Prazo: Change from Baseline to Up to 6 Months

The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings.

Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
Change from Baseline to Up to 6 Months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol6)
Prazo: Change from Baseline to Week 18

The six-item Vascular Quality of Life (VascuQol-6) is a valid, practical, and responsive instrument for the assessment of health-related QOL in patients with PAD. The main advantage is the compact format that offers a possibility for routine use in busy clinical settings.

Range of scores and what they represent: Each question is scored 1-4. The total score is achieved by summarizing the score on each question, resulting in a score between 6 and 24. Higher value indicates better health status.
Change from Baseline to Week 18
Absolute Claudication Distance (ACD)
Prazo: Change from Baseline to Up to 6 Months
ACD is defined as the walking distance after which a patient had to stop walking to relieve claudication pain. Distance is measured in meters
Change from Baseline to Up to 6 Months
Functional Claudication Distance (FCD)
Prazo: Change from Baseline to Up to 6 Months
FCD is defined as the distance a patient would prefer to stop because of claudication pain. Distance is measured in meters.
Change from Baseline to Up to 6 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00140692

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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