- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866524
Follow-up del bambino nelle donne trattate con fecondazione in vitro convenzionale o ICSI
Risultati sullo sviluppo dei bambini nati attraverso l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale (IVF) nelle coppie con infertilità da fattori non maschili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, le indicazioni dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sono state estese e applicate di routine a tutti i casi di tecniche di riproduzione assistita: infertilità inspiegabile, ovociti di scarsa qualità, bassa resa ovocitaria, età materna avanzata, precedente fallita fecondazione con inseminazione convenzionale, dopo la maturazione in vitro degli ovociti e per i casi di ovociti crioconservati (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). Nel 2004, la fecondazione mediante ICSI rappresentava quasi il 60% di tutte le aspirazioni a livello globale. In Medio Oriente, il numero di cicli ICSI è aumentato rapidamente dal 2000 (47,6%) al 2007 (65,2%) e ha raggiunto il 97,8% in Medio Oriente nel 2007 (Ishihara et al, 2015). Un'altra indagine registrata in Europa nel 2011, su un totale di 437.510 cicli di trasferimento di embrioni freschi, il 68% dei cicli è stato eseguito utilizzando tecniche ICSI. Nei casi di infertilità maschile, il tasso di attuazione dell'ICSI è aumentato dal 76,3% al 93,3%. In particolare, nei casi di infertilità non maschile, anche l'incidenza di ICSI è aumentata dal 15,4% al 66,9%. Dal 2008 al 2012, su 494.907 cicli di trattamento, il 74,6% ha utilizzato l'ICSI. In cui, l'ICSI rappresenta il 92,9% del ciclo di infertilità maschile e il 64,5% del ciclo di infertilità non maschile (Boulet, 2015).
Tuttavia, l'ICSI è una tecnica invasiva che aggira le barriere naturali della fecondazione. Ciò ha portato a preoccupare per un aumento dell'incidenza di anomalie nei bambini nati da ICSI poiché questa tecnica è sempre più utilizzata in tutti i casi di contraccezione. Al contrario, ci sono studi che hanno anche confrontato la fecondazione in vitro con l'ICSI e mostrano che nel ciclo ICSI l'incidenza di gravidanze multiple e neonati di basso peso alla nascita è inferiore a quella della fecondazione in vitro, sebbene non vi sia alcuna differenza nella sopravvivenza infantile tra i due gruppi (Boulet et al., 2015).
Oltre ai risultati a breve termine, i ricercatori devono anche considerare i risultati materni e neonatali a lungo termine. Non ci sono ancora molte prove che confrontino gli effetti degli eventuali metodi di cui sopra sullo sviluppo psicomotorio nei bambini.
Pertanto, i ricercatori decidono di condurre uno studio per confrontare lo sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini nati dalla gravidanza utilizzando la tecnica ICSI e la fecondazione in vitro convenzionale in coppie infertili non maschili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini vivi nati da ICSI Versus IVF convenzionale in coppie con fattori non maschili (NCT03428919)
- I genitori accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini sono morti dopo il periodo perinatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tecnica dell'ICSI
Nel gruppo ICSI, l'inseminazione sarà eseguita utilizzando ICSI, 3 - 4 ore dopo il prelievo degli ovociti.
Gli OCC saranno eliminati utilizzando la ialuronidasi.
Verranno inseminati solo gli ovociti maturi.
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Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
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FIVET convenzionale
Nel gruppo di fecondazione in vitro convenzionale, l'inseminazione sarà eseguita mediante fecondazione in vitro convenzionale.
Due ore dopo il recupero, gli OCC raccolti saranno inseminati per altre 2 ore, ad una concentrazione di 100.000 spermatozoi mobili/ml.
Gli OCC inseminati saranno coltivati durante la notte nel terreno di coltura.
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Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con punteggi ASQ-3 anormali in ciascun aspetto
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0. Punteggio ASQ-3 anormale in un aspetto = punteggio ASQ-3 di 2 deviazioni standard al di sotto della media dell'aspetto. |
Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Durata dell'allattamento al seno
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Peso alla data dell'esame
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Altezza alla data dell'esame
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Il tasso di bambini che hanno almeno un segno di bandiera rossa
Lasso di tempo: Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita
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Lui o lei ha almeno un segno di bandiera rossa per età: Da 12 a < 18 mesi:
Da 18 a < 24 mesi:
Da 24 a < 36 mesi:
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Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Ain Shams UniversitySconosciuto
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