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Follow-up del bambino nelle donne trattate con fecondazione in vitro convenzionale o ICSI

26 luglio 2022 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Risultati sullo sviluppo dei bambini nati attraverso l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale (IVF) nelle coppie con infertilità da fattori non maschili

Confrontare lo sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini nati dalla gravidanza utilizzando la tecnica ICSI e la fecondazione in vitro convenzionale in coppie infertili non maschili. Sulla base del nostro precedente RCT (NCT03428919), le coppie di fattori non maschili sono state assegnate in modo casuale alla fecondazione in vitro o all'ICSI, il che porta alla somiglianza nelle caratteristiche di questi due gruppi. Quindi, il risultato dell'analisi di questi discendenti sarebbe preziosamente prezioso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, le indicazioni dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sono state estese e applicate di routine a tutti i casi di tecniche di riproduzione assistita: infertilità inspiegabile, ovociti di scarsa qualità, bassa resa ovocitaria, età materna avanzata, precedente fallita fecondazione con inseminazione convenzionale, dopo la maturazione in vitro degli ovociti e per i casi di ovociti crioconservati (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). Nel 2004, la fecondazione mediante ICSI rappresentava quasi il 60% di tutte le aspirazioni a livello globale. In Medio Oriente, il numero di cicli ICSI è aumentato rapidamente dal 2000 (47,6%) al 2007 (65,2%) e ha raggiunto il 97,8% in Medio Oriente nel 2007 (Ishihara et al, 2015). Un'altra indagine registrata in Europa nel 2011, su un totale di 437.510 cicli di trasferimento di embrioni freschi, il 68% dei cicli è stato eseguito utilizzando tecniche ICSI. Nei casi di infertilità maschile, il tasso di attuazione dell'ICSI è aumentato dal 76,3% al 93,3%. In particolare, nei casi di infertilità non maschile, anche l'incidenza di ICSI è aumentata dal 15,4% al 66,9%. Dal 2008 al 2012, su 494.907 cicli di trattamento, il 74,6% ha utilizzato l'ICSI. In cui, l'ICSI rappresenta il 92,9% del ciclo di infertilità maschile e il 64,5% del ciclo di infertilità non maschile (Boulet, 2015).

Tuttavia, l'ICSI è una tecnica invasiva che aggira le barriere naturali della fecondazione. Ciò ha portato a preoccupare per un aumento dell'incidenza di anomalie nei bambini nati da ICSI poiché questa tecnica è sempre più utilizzata in tutti i casi di contraccezione. Al contrario, ci sono studi che hanno anche confrontato la fecondazione in vitro con l'ICSI e mostrano che nel ciclo ICSI l'incidenza di gravidanze multiple e neonati di basso peso alla nascita è inferiore a quella della fecondazione in vitro, sebbene non vi sia alcuna differenza nella sopravvivenza infantile tra i due gruppi (Boulet et al., 2015).

Oltre ai risultati a breve termine, i ricercatori devono anche considerare i risultati materni e neonatali a lungo termine. Non ci sono ancora molte prove che confrontino gli effetti degli eventuali metodi di cui sopra sullo sviluppo psicomotorio nei bambini.

Pertanto, i ricercatori decidono di condurre uno studio per confrontare lo sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini nati dalla gravidanza utilizzando la tecnica ICSI e la fecondazione in vitro convenzionale in coppie infertili non maschili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini vivi nati attraverso l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale (FIV) in coppie con infertilità da fattore non maschile (NCT03428919)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini vivi nati da ICSI Versus IVF convenzionale in coppie con fattori non maschili (NCT03428919)
  • I genitori accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono morti dopo il periodo perinatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica dell'ICSI
Nel gruppo ICSI, l'inseminazione sarà eseguita utilizzando ICSI, 3 - 4 ore dopo il prelievo degli ovociti. Gli OCC saranno eliminati utilizzando la ialuronidasi. Verranno inseminati solo gli ovociti maturi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
FIVET convenzionale
Nel gruppo di fecondazione in vitro convenzionale, l'inseminazione sarà eseguita mediante fecondazione in vitro convenzionale. Due ore dopo il recupero, gli OCC raccolti saranno inseminati per altre 2 ore, ad una concentrazione di 100.000 spermatozoi mobili/ml. Gli OCC inseminati saranno coltivati ​​durante la notte nel terreno di coltura.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con punteggi ASQ-3 anormali in ciascun aspetto
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.

Punteggio ASQ-3 anormale in un aspetto = punteggio ASQ-3 di 2 deviazioni standard al di sotto della media dell'aspetto.

Fino a 66 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Durata dell'allattamento al seno
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Peso alla data dell'esame
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Altezza alla data dell'esame
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Il tasso di bambini che hanno almeno un segno di bandiera rossa
Lasso di tempo: Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita

Lui o lei ha almeno un segno di bandiera rossa per età:

Da 12 a < 18 mesi:

  • Non striscia
  • Non sopporto quando supportato
  • Non cerca cose che vede nascondere dai partecipanti
  • Non dice singole parole ("baba", "mama"...)
  • Non impara gesti come salutare o scuotere la testa
  • Non indica le cose
  • Perde abilità che aveva una volta

Da 18 a < 24 mesi:

  • Non punta a mostrare le cose agli altri
  • Non posso camminare
  • Non sa a cosa servono le cose familiari
  • Non guadagna parole nuove
  • Non ha almeno 6 parole
  • Non si accorge né si preoccupa quando un caregiver se ne va o ritorna
  • Perdere le abilità che aveva una volta

Da 24 a < 36 mesi:

  • Non usa frasi di 2 parole
  • Non sa cosa fare con le cose comuni, come un pennello, un cucchiaio
  • Non copia azioni e parole
  • Non segue semplici istruzioni
  • Non cammina in modo stabile
  • Perde abilità che aveva una volta
Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
Fino a 66 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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