- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048486
Bambini nati da IVM-CAPA vs IVF o concezione naturale
Follow-up dei bambini nati da CAPA-IVM IVF o concezione naturale: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecnologie di riproduzione assistita (ART), come la fecondazione in vitro (IVF), l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e la maturazione in vitro (IVM), sono ampiamente utilizzate per risolvere l'infertilità umana e hanno fornito grandi benefici a milioni di coppie che hanno lottato con disturbi dell'infertilità. L'uso dell'ART è in continua crescita e più di 8 milioni di bambini in tutto il mondo sono nati tramite ART da quando è nato il primo bambino concepito per fecondazione in vitro nel 1978 (monitoraggio ESHRE).
Negli ultimi due decenni, molti studi hanno dimostrato che i bambini nati seguendo tecniche di riproduzione assistita (ART) hanno un rischio maggiore di esiti avversi ostetrici, perinatali e di follow-up a breve termine rispetto ai bambini concepiti naturalmente (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Le eziologie di questa associazione sono principalmente legate alla percentuale più alta di gravidanze multiple a causa dell'opzione del doppio trasferimento di embrioni e al maggior tasso di comorbilità sfavorevoli delle donne infertili (età avanzata, BMI elevato, diabete...). Ma con la tendenza verso il trasferimento di un singolo embrione nell'attuale pratica della fecondazione in vitro, esistono evidenze a sostegno del fatto che i rischi perinatali di gestazioni singole dopo il trattamento della fecondazione in vitro sono ancora superiori a quelli derivanti da un concepimento spontaneo (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Anche lo sviluppo a lungo termine dei bambini nati da ART è una questione preoccupante. È evidente che i bambini nati a seguito del trattamento di fecondazione in vitro hanno un tasso eccessivo di anomalie congenite, un rischio più elevato di sviluppare disturbi metabolici, cardiovascolari e ipertiroidismo subclinico in età avanzata (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte I). Per quanto riguarda la salute mentale e gli esiti dello sviluppo, la paralisi cerebrale e un leggero ritardo dello sviluppo neurologico sono potenziali associazioni a lungo termine con l'ART (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte II). Tuttavia, questi esiti avversi possono essere spiegati da fattori ostetrici (più alto tasso di prematurità e restrizione della crescita intrauterina) piuttosto che dalla fecondazione in vitro. Ciò porta alla preoccupazione per i pregiudizi della ricerca negli studi sullo sviluppo a lungo termine dei bambini nati da ART in cui gestazioni multiple, prematurità, ospedalizzazione neonatale e restrizione della crescita non erano ben controllati. Un'altra preoccupazione per gli studi di follow-up a lungo termine sui bambini FIV è la limitazione della letteratura e degli studi clinici di alta qualità che indagano gli esiti generali di salute dei bambini nati da ART. La maggior parte dei dati preziosi esiste solo sull'esito a breve termine dei bambini nati a seguito di trattamento di fecondazione in vitro (Kalra e Barnhart, 2011), anche se è possibile che alcuni disturbi sospetti possano essere identificabili solo oltre il primo anno di vita (Oliver et al., 2012).
Quando si studia lo sviluppo a lungo termine dei bambini che seguono l'ART, un fattore molto importante da considerare è il mezzo di cultura. Ci sono state teorie esistenti che hanno proposto il meccanismo di come l'ambiente epigenetico può regolare verso l'alto o verso il basso un insieme di geni che poi si traduce in cambiamenti nella crescita embrionale o anche nello sviluppo a lungo termine dei bambini nelle fasi successive della vita. Diversi metodi ART possono causare possibili cambiamenti nei modelli di metilazione del DNA che a loro volta influenzano lo sviluppo della placenta e del feto. Questa è l'"ipotesi delle origini dello sviluppo della salute e della malattia" (DOHaD) che spiega perché l'esposizione a un ambiente avverso (probabilmente il terreno di coltura) può provocare uno sviluppo sfavorevole e profili di malattia nella prole ART (Barker, 2007).
CAPA-IVM è una nuova promettente tecnica IVM che prevede l'uso di un nuovo composto per facilitare la competenza dell'ovocita e dell'embrione. CAPA-IVM ha preservato il mantenimento delle proiezioni transzonali e migliorato significativamente il tasso di maturazione e la resa della blastocisti. L'analisi NGS di 20 blastocisti CAPA-IVM di buona qualità non ha rivelato un aumento dell'aneuploidia rispetto ai pazienti ICSI di routine di pari età. Il primo bambino CAPA-IVM è nato nel 2017 al My Duc Hospital, Vietnam e fino ad ora sono 33 i bambini nati con questa tecnica. Non esiste uno studio per indagare sullo sviluppo dei bambini nati da CAPA-IVM.
I ricercatori conducono quindi questo studio per studiare lo sviluppo fisico e mentale dei bambini nati da CAPA-IVM, fecondazione in vitro o concepimento naturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini vivi nati da CAPA-IVM
- Bambini vivi nati dalla fecondazione in vitro
- Bambini vivi nati dal concepimento naturale
- I genitori accettano di partecipare
Criteri di esclusione:
- Bambini nati da cicli di donazione di ovociti
- Bambini nati da cicli di donazione di sperma
- Bambini nati da cicli PGT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
CAPA-IVM
Bambini vivi nati da CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
|
FIVET/ICSI
Bambini vivi nati da fecondazione in vitro/ICSI
|
|
Concezione naturale
Bambini vivi nati dal concepimento naturale
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il punteggio totale medio ASQ-3
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
|
Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
|
Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
|
Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
|
Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
|
Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
|
Fino a 66 mesi dopo la nascita
|
La presenza di segni di bandiera rossa per età
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
|
Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Durata dell'allattamento al seno
|
Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
|
Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Malattie che portano al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Malattie che portano al ricovero in ospedale
|
Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Numero di ricoveri ospedalieri
|
Fino a 24 mesi dopo la nascita
|
Il peso
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
|
Peso a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
|
A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
|
Altezza
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
|
Altezza a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
|
A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Età gestazionale al parto
|
Alla nascita
|
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
|
Alla nascita
|
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Parto vaginale o taglio cesareo
|
Alla nascita
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Peso del bambino nato
|
Alla nascita
|
Lunghezza circonferenza
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Lunghezza circonferenza dopo la nascita
|
Alla nascita
|
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Circonferenza cranica dopo la nascita
|
Alla nascita
|
Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
|
Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10.
I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un backronym (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).
|
A 5 minuti dalla nascita
|
Frequenza del punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
|
Tasso di punteggio Apgar a 5 minuti dopo la nascita
|
A 5 minuti dalla nascita
|
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
|
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale del bambino
|
Entro 7 giorni dalla nascita
|
Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
|
Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Sindrome da distress respiratorio (RDS), diagnosticata come presenza di tachipnea >60/minuto, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di diffuso ombreggiamento reticologranulare con broncogramma aereo.
|
Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tasso di emorragia periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
L'emorragia periventricolare di tipo II B o peggiore, verrà diagnosticata mediante ecografia cranica neonatale ripetuta dal neonatologo secondo le linee guida sulle neuroimmagini descritte da de Vries et al.
|
Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
L'enterocolite necrotizzante (NEC) sarà diagnosticata secondo Bell.
|
Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Sepsi provata, sarà diagnosticata sulla combinazione di segni clinici ed emocolture positive.
|
Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tasso di composito di esiti perinatali scarsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Composito di scarsi esiti perinatali, definiti come emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante o sepsi neonatale.
|
Fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/BVMĐ/19/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fecondazione in vitro
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversitySconosciutol'applicazione del sistema Time-Lapes in IVF/ICSICina
-
University Hospital, AngersSconosciutoFormazione scolastica | Formazione di simulazione | IVfFrancia
-
Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SASconosciutoIVF - Supporto della fase luteale dopo il trasferimento dell'embrioneDanimarca, Svezia
-
Cairo UniversitySconosciutoTrasferimento di embrioni freschi e congelati con concepimento singolo (ICSI/IVF), concepito naturalmenteEgitto
-
University Hospital, GhentCompletato
-
Bulent HaydardedeogluTerminatoCicli IVF/ICSI PCOS GnRH antagonista e GnRH agonistaTacchino
Prove cliniche su Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitro | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitroVietnam
-
Mỹ Đức HospitalReclutamentoSviluppo del bambino | Preparazione dell'endometrioVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoFIVET convenzionale, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoNascita prematuraVietnam