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Bambini nati da IVM-CAPA vs IVF o concezione naturale

8 ottobre 2020 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Follow-up dei bambini nati da CAPA-IVM IVF o concezione naturale: uno studio prospettico di coorte

CAPA-IVM è una nuova promettente tecnica IVM che prevede l'uso di un nuovo composto per facilitare la competenza dell'ovocita e dell'embrione. CAPA-IVM ha preservato il mantenimento delle proiezioni transzonali e migliorato significativamente il tasso di maturazione e la resa della blastocisti. L'analisi NGS di 20 blastocisti CAPA-IVM di buona qualità non ha rivelato un aumento dell'aneuploidia rispetto ai pazienti ICSI di routine della stessa età. Il primo bambino CAPA-IVM è nato nel 2017 al My Duc Hospital, Vietnam e fino ad ora sono 33 i bambini nati con questa tecnica. Non esiste uno studio per indagare sullo sviluppo dei bambini nati da CAPA-IVM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecnologie di riproduzione assistita (ART), come la fecondazione in vitro (IVF), l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e la maturazione in vitro (IVM), sono ampiamente utilizzate per risolvere l'infertilità umana e hanno fornito grandi benefici a milioni di coppie che hanno lottato con disturbi dell'infertilità. L'uso dell'ART è in continua crescita e più di 8 milioni di bambini in tutto il mondo sono nati tramite ART da quando è nato il primo bambino concepito per fecondazione in vitro nel 1978 (monitoraggio ESHRE).

Negli ultimi due decenni, molti studi hanno dimostrato che i bambini nati seguendo tecniche di riproduzione assistita (ART) hanno un rischio maggiore di esiti avversi ostetrici, perinatali e di follow-up a breve termine rispetto ai bambini concepiti naturalmente (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Le eziologie di questa associazione sono principalmente legate alla percentuale più alta di gravidanze multiple a causa dell'opzione del doppio trasferimento di embrioni e al maggior tasso di comorbilità sfavorevoli delle donne infertili (età avanzata, BMI elevato, diabete...). Ma con la tendenza verso il trasferimento di un singolo embrione nell'attuale pratica della fecondazione in vitro, esistono evidenze a sostegno del fatto che i rischi perinatali di gestazioni singole dopo il trattamento della fecondazione in vitro sono ancora superiori a quelli derivanti da un concepimento spontaneo (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Anche lo sviluppo a lungo termine dei bambini nati da ART è una questione preoccupante. È evidente che i bambini nati a seguito del trattamento di fecondazione in vitro hanno un tasso eccessivo di anomalie congenite, un rischio più elevato di sviluppare disturbi metabolici, cardiovascolari e ipertiroidismo subclinico in età avanzata (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte I). Per quanto riguarda la salute mentale e gli esiti dello sviluppo, la paralisi cerebrale e un leggero ritardo dello sviluppo neurologico sono potenziali associazioni a lungo termine con l'ART (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte II). Tuttavia, questi esiti avversi possono essere spiegati da fattori ostetrici (più alto tasso di prematurità e restrizione della crescita intrauterina) piuttosto che dalla fecondazione in vitro. Ciò porta alla preoccupazione per i pregiudizi della ricerca negli studi sullo sviluppo a lungo termine dei bambini nati da ART in cui gestazioni multiple, prematurità, ospedalizzazione neonatale e restrizione della crescita non erano ben controllati. Un'altra preoccupazione per gli studi di follow-up a lungo termine sui bambini FIV è la limitazione della letteratura e degli studi clinici di alta qualità che indagano gli esiti generali di salute dei bambini nati da ART. La maggior parte dei dati preziosi esiste solo sull'esito a breve termine dei bambini nati a seguito di trattamento di fecondazione in vitro (Kalra e Barnhart, 2011), anche se è possibile che alcuni disturbi sospetti possano essere identificabili solo oltre il primo anno di vita (Oliver et al., 2012).

Quando si studia lo sviluppo a lungo termine dei bambini che seguono l'ART, un fattore molto importante da considerare è il mezzo di cultura. Ci sono state teorie esistenti che hanno proposto il meccanismo di come l'ambiente epigenetico può regolare verso l'alto o verso il basso un insieme di geni che poi si traduce in cambiamenti nella crescita embrionale o anche nello sviluppo a lungo termine dei bambini nelle fasi successive della vita. Diversi metodi ART possono causare possibili cambiamenti nei modelli di metilazione del DNA che a loro volta influenzano lo sviluppo della placenta e del feto. Questa è l'"ipotesi delle origini dello sviluppo della salute e della malattia" (DOHaD) che spiega perché l'esposizione a un ambiente avverso (probabilmente il terreno di coltura) può provocare uno sviluppo sfavorevole e profili di malattia nella prole ART (Barker, 2007).

CAPA-IVM è una nuova promettente tecnica IVM che prevede l'uso di un nuovo composto per facilitare la competenza dell'ovocita e dell'embrione. CAPA-IVM ha preservato il mantenimento delle proiezioni transzonali e migliorato significativamente il tasso di maturazione e la resa della blastocisti. L'analisi NGS di 20 blastocisti CAPA-IVM di buona qualità non ha rivelato un aumento dell'aneuploidia rispetto ai pazienti ICSI di routine di pari età. Il primo bambino CAPA-IVM è nato nel 2017 al My Duc Hospital, Vietnam e fino ad ora sono 33 i bambini nati con questa tecnica. Non esiste uno studio per indagare sullo sviluppo dei bambini nati da CAPA-IVM.

I ricercatori conducono quindi questo studio per studiare lo sviluppo fisico e mentale dei bambini nati da CAPA-IVM, fecondazione in vitro o concepimento naturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini vivi nati da CAPA-IVM, fecondazione in vitro o concepimento naturale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini vivi nati da CAPA-IVM
  • Bambini vivi nati dalla fecondazione in vitro
  • Bambini vivi nati dal concepimento naturale
  • I genitori accettano di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati da cicli di donazione di ovociti
  • Bambini nati da cicli di donazione di sperma
  • Bambini nati da cicli PGT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAPA-IVM
Bambini vivi nati da CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
FIVET/ICSI
Bambini vivi nati da fecondazione in vitro/ICSI
Concezione naturale
Bambini vivi nati dal concepimento naturale
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale medio ASQ-3
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) ha 5 aspetti: Comunicazione, Motoria grossolana, Motoria fine, Problem solving e Personale-sociale
  • Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0.
  • Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti.
Fino a 66 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
  • 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
  • Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
  • Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
  • 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
  • Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
  • Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
  • 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
  • Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
  • Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
  • 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
  • Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
  • Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
  • 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
  • Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
  • Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
La presenza di segni di bandiera rossa per età
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
  1. Per bambini di età inferiore a 4 mesi

    • Rolling prima di 3 mesi
    • Fisting persistente a 3 mesi
    • Mancata allerta agli stimoli ambientali
  2. Per bambini dai 4 ai 6 mesi

    • Scarso controllo della testa
    • Mancato raggiungimento degli oggetti entro 5 mesi
    • Sorriso assente
  3. Per bambini dai 6 ai 12 mesi

    • Balbettio assente entro 6 mesi
    • W-seduto a 7 mesi
    • Incapacità di localizzare il suono entro 10 mesi
    • Bocca persistente di oggetti a 12 mesi
    • Mancanza di produzione di consonanti entro 15 mesi
  4. Per bambini dai 12 ai 24 mesi

    • Mancanza di imitazione entro 16 mesi
    • Mancanza di puntamento protodichiarativo entro 18 mesi
    • Mano dominante prima di 18 mesi
    • Incapacità di salire e scendere le scale a 24 mesi
    • Discorso avanzato non comunicativo (repertori di comunicazione privi di significato)
    • Pietra miliare dello sviluppo linguistico ritardato (50 parole singole a 24 mesi)
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Durata dell'allattamento al seno
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Malattie che portano al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Malattie che portano al ricovero in ospedale
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri ospedalieri
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Il peso
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
Peso a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
Altezza
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
Altezza a 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame
A 3, 6, 12, 18, 24 mesi e alla data dell'esame

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale al parto
Alla nascita
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
Alla nascita
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto vaginale o taglio cesareo
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino nato
Alla nascita
Lunghezza circonferenza
Lasso di tempo: Alla nascita
Lunghezza circonferenza dopo la nascita
Alla nascita
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
Circonferenza cranica dopo la nascita
Alla nascita
Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un backronym (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).
A 5 minuti dalla nascita
Frequenza del punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Tasso di punteggio Apgar a 5 minuti dopo la nascita
A 5 minuti dalla nascita
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale del bambino
Entro 7 giorni dalla nascita
Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Sindrome da distress respiratorio (RDS), diagnosticata come presenza di tachipnea >60/minuto, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di diffuso ombreggiamento reticologranulare con broncogramma aereo.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di emorragia periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
L'emorragia periventricolare di tipo II B o peggiore, verrà diagnosticata mediante ecografia cranica neonatale ripetuta dal neonatologo secondo le linee guida sulle neuroimmagini descritte da de Vries et al.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
L'enterocolite necrotizzante (NEC) sarà diagnosticata secondo Bell.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Sepsi provata, sarà diagnosticata sulla combinazione di segni clinici ed emocolture positive.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di composito di esiti perinatali scarsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Composito di scarsi esiti perinatali, definiti come emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante o sepsi neonatale.
Fino a 28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMĐ/19/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3

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