Salute dei bambini IVF vs IVM (FM-BABIES) (FM-BABIES)
12 febbraio 2022 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital
Follow-up dei bambini nati dalla maturazione in vitro rispetto alla fecondazione in vitro: follow-up di uno studio controllato randomizzato
I ricercatori conducono un follow-up del nostro studio controllato randomizzato (RCT) per indagare sullo sviluppo dei bambini nati dalla fecondazione in vitro (IVF) e dalla maturazione in vitro (IVM), al fine di fornire prove evidenti sulla sicurezza dell'IVM in donne con elevato numero di follicoli antrali o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dalla nascita del primo bambino nato dalla maturazione in vitro (IVM) nel 1991, questa tecnica è stata considerata una soluzione alternativa per il trattamento dell'infertilità accanto alla stimolazione ovarica controllata convenzionale per la fecondazione in vitro (IVF). Da allora, sono già più di 5000 i bambini nati da IVM, e quel numero è in aumento.
Per quanto riguarda la tecnica, gli ovociti immaturi (vescicola germinale - GV) sono stati aspirati da follicoli secondari di dimensioni comprese tra 2 e 10 mm, sotto l'adescamento dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) o senza alcuna stimolazione ovarica. Successivamente, il processo di maturazione è stato intrapreso in un mezzo artificiale, da un corpo vivente. Questa tecnica, riducendo l'uso di ormoni esterni, è altamente efficace nel ridurre al minimo il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) nelle donne con un elevato numero di follicoli antrali, in particolare la sindrome dell'ovaio policistico, con un tasso di OHSS registrato fino allo 0%. Oltre a ciò, il tasso di gravidanza, così come il tasso di nati vivi di IVM, quando procede bene, non è inferiore alla fecondazione in vitro convenzionale. Fino ad ora, esiste un solo studio controllato randomizzato che confronta direttamente queste due tecniche.
A causa delle differenze nel processo di coltura tra IVM e IVF, principalmente la maturazione avviene in un mezzo artificiale, la salute dei bambini nati da IVM ha ricevuto molti interessi. Sono stati condotti numerosi studi per confrontare lo sviluppo dei bambini nati da IVM e IVF. Gli esiti neonatali dei bambini nati da IVM e IVF sono considerevolmente comparabili. E lo sviluppo dei bambini nati da queste due tecniche non è significativamente diverso. Tutte le informazioni, come accennato in precedenza, non provenivano da studi controllati randomizzati ma da studi di coorte retrospettivi o prospettici. Pertanto, conduciamo un follow-up del nostro RCT per indagare sullo sviluppo dei bambini nati da IVM e IVM, per fornire prove evidenti sulla sicurezza dell'IVM nelle donne con un elevato numero di follicoli antrali o in particolare PCOS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
231
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini vivi nati dopo FIV e IVM dal nostro studio FM (NCT03405701)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini vivi nati dopo la maturazione in vitro e la fecondazione in vitro dal nostro studio FM.
- I genitori accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini sono morti sotto oa 24 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini FIV
Bambini nati dalla fecondazione in vitro
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Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
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I bambini dell'IVM
Bambini nati dalla maturazione in vitro
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Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio totale medio ASQ-3
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0. Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti. |
Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Durata dell'allattamento al seno
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri ospedalieri
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Il tasso di bambini che hanno almeno un segno di bandiera rossa
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 24 mesi dopo la nascita
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Lui o lei ha almeno un segno di bandiera rossa per età Per i bambini a 6 mesi: lui o lei
Per bambini a 12 mesi: lui o lei
Per bambini a 24 mesi: lui o lei
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Da 6 mesi a 24 mesi dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Peso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Peso alla data dell'esame
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Altezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Altezza alla data dell'esame
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
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Età gestazionale al parto
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Alla nascita
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Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
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Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
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Alla nascita
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
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Parto vaginale o taglio cesareo
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Alla nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato
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Alla nascita
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
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Circonferenza cranica dopo la nascita
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Alla nascita
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Tasso di emorragia periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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L'emorragia periventricolare di tipo II B o peggiore, verrà diagnosticata mediante ecografia cranica neonatale ripetuta dal neonatologo secondo le linee guida sulle neuroimmagini descritte da de Vries et al.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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L'enterocolite necrotizzante (NEC) sarà diagnosticata secondo Bell.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Sepsi provata, sarà diagnosticata sulla combinazione di segni clinici ed emocolture positive.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di composito di esiti perinatali scarsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Composito di scarsi esiti perinatali, definiti come emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante o sepsi neonatale.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Sindrome da distress respiratorio (RDS), diagnosticata come presenza di tachipnea >60/minuto, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di diffuso ombreggiamento reticologranulare con broncogramma aereo
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Lunghezza circonferenza
Lasso di tempo: Alla nascita
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Circonferenza cranica dopo la nascita Circonferenza cranica dopo la nascita Circonferenza cranica dopo la nascita Lunghezza circonferenza dopo la nascita
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Alla nascita
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Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Qualsiasi malattia a lungo termine e condizione cronica appare in un bambino
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/BVMĐ/20/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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