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Salute dei bambini trasferiti congelati rispetto ai bambini trasferiti freschi

2 marzo 2020 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Follow-up dei bambini nati dal solo congelamento rispetto al trasferimento di embrioni freschi: un follow-up di uno studio controllato randomizzato

Al fine di fornire una forte raccomandazione sull'efficacia e la sicurezza del trasferimento di embrioni freschi rispetto a quelli congelati, conduciamo questo studio al fine di indagare lo sviluppo fisico e mentale dei bambini dal trasferimento di embrioni freschi rispetto a quelli congelati. Sulla base del nostro studio Freeze-only (Vuong et al., 2018), le donne senza sindrome dell'ovaio policistico sottoposte alla prima o alla seconda fecondazione in vitro sono state assegnate in modo casuale a ricevere embrioni freschi o congelati il ​​giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti, il che porta alla somiglianza nelle caratteristiche di questi due gruppi. Quindi, il risultato dell'analisi di questi discendenti sarebbe preziosamente prezioso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sin dal primo parto vivo dopo il trasferimento di un embrione congelato-scongelato segnalato nel 1984, la crioconservazione è stata considerata come un'enorme rivoluzione nella tecnologia di riproduzione assistita (ART). Si osserva che la tendenza dei cicli ART che utilizzano il trasferimento di embrioni congelati è in aumento, il che porta a un gran numero di bambini nati da embrioni congelati. Questo è l'inizio di 2 strategie di trasferimento di embrioni, la prima consiste nel trasferire gli embrioni freschi, l'altra consiste nel congelare tutti gli embrioni e trasferirli nel ciclo successivo.

Confrontando queste due strategie, fino ad ora, sono stati pubblicati 4 studi randomizzati di controllo (RCT) che indicano metodi diversi per determinati gruppi di pazienti (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Per quanto riguarda l'efficacia, la strategia del congelamento totale supera il trasferimento di embrioni freschi nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Mentre quell'efficacia ottiene una polemica nei pazienti non-PCOS o ovulatori; due gruppi di autori hanno indicato che queste 2 strategie sono ugualmente efficaci, mentre l'altro gruppo afferma che il miglior risultato va ai cicli con embrioni congelati. In termini di sicurezza, il tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è equivalente o inferiore nel gruppo del congelamento totale, il che implica l'importante ruolo del congelamento degli embrioni nell'evitare il rischio materno. La questione se il congelamento degli embrioni eserciti un effetto sulla prole non è del tutto chiara. Il parametro maggiormente utilizzato nella valutazione della sicurezza dei bambini è lo stato perinatale dei neonati, non lo sviluppo di questi bambini.

Cercando nella letteratura, nel 2010, S. Pelkonen ha pubblicato un ampio studio di coorte indicando che il congelamento degli embrioni non modifica il tasso di prematurità, basso peso alla nascita ed essere piccoli per l'età gestazionale (Pelkonen et al., 2010). Guardando oltre nel nostro studio di solo congelamento, la nostra sottoanalisi indica che il peso alla nascita dei bambini nati da embrioni congelati è di 300 grammi più pesante di quello degli embrioni freschi (Vuong et al., 2018). A seguito di 4 studi che confrontano il trasferimento di embrioni freschi e congelati, i bambini da embrioni congelati sono simili o superiori in termini di peso neonato e non esiste alcuno studio che indaghi sullo sviluppo successivo dei bambini nati da queste due strategie. L'unica prova sullo sviluppo di bambini nati da embrioni freschi verus congelati proviene da uno studio senza randomizzazione che afferma che i bambini da embrioni freschi e congelati condividono risultati accademici simili all'età di 15-16 anni (Spangmose et al., 2019). Non abbiamo trovato nessuno studio che esamini l'impatto delle diverse strategie di trasferimento di embrioni sulla crescita dei bambini derivanti da embrioni freschi o congelati.

Al fine di fornire una forte raccomandazione sull'efficacia e la sicurezza del trasferimento di embrioni freschi rispetto a quelli congelati, conduciamo questo studio al fine di indagare lo sviluppo fisico e mentale dei bambini dal trasferimento di embrioni freschi rispetto a quelli congelati. Sulla base del nostro studio Freeze-only (Vuong et al., 2018), le donne senza sindrome dell'ovaio policistico sottoposte alla prima o alla seconda fecondazione in vitro sono state assegnate in modo casuale a ricevere embrioni freschi o congelati il ​​giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti, il che porta alla somiglianza nelle caratteristiche di questi due gruppi. Quindi, il risultato dell'analisi di questi discendenti sarebbe preziosamente prezioso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini vivi nati in seguito al trasferimento di embrioni congelati e al trasferimento di embrioni freschi dal nostro studio Freeze-only (NCT02471573)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini vivi nati dal primo trasferimento del gruppo di trasferimento di embrioni freschi e congelati dal nostro studio Freeze-only.
  • I genitori accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono morti dopo il periodo perinatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo congelamento
Bambini nati da gruppi di solo congelamento e trasferimento di embrioni congelati
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
Fresco
Bambini nati da trasferimento di embrioni freschi
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale medio ASQ-3
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.

Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti.

Fino a 66 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Durata dell'allattamento al seno
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Fino a 24 mesi dopo la nascita
Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60. Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Il tasso di bambini che hanno almeno un segno di bandiera rossa
Lasso di tempo: Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita

Lui o lei ha almeno un segno di bandiera rossa per età

Da 2 a < 3 anni:

  • Ha un discorso molto poco chiaro
  • Non capisce semplici istruzioni • Non parla per frasi
  • Non stabilisce un contatto visivo
  • Perde abilità che aveva una volta

Da 3 a < 4 anni:

  • Non posso saltare sul posto
  • Non fa finta o fa finta • Parla in modo poco chiaro
  • Non posso raccontare di nuovo una storia preferita
  • Non usa correttamente "me" e "tu".
  • Perde abilità che aveva una volta

Da 4 a < 5,5 anni:

  • Si distrae facilmente, ha difficoltà a concentrarsi su un'attività per più di 5 minuti • Non parla delle attività o delle esperienze quotidiane
  • Mostra un comportamento estremo
  • Perde abilità che aveva una volta
Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita
Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri ospedalieri
Fino a 66 mesi dopo la nascita
Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Peso alla data dell'esame
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Altezza alla data dell'esame
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale al parto
Alla nascita
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
Alla nascita
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto vaginale o taglio cesareo
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino nato
Alla nascita
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
Circonferenza cranica dopo la nascita
Alla nascita
Tasso di emorragia periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
L'emorragia periventricolare di tipo II B o peggiore, verrà diagnosticata mediante ecografia cranica neonatale ripetuta dal neonatologo secondo le linee guida sulle neuroimmagini descritte da de Vries et al.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
L'enterocolite necrotizzante (NEC) sarà diagnosticata secondo Bell.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Sepsi provata, sarà diagnosticata sulla combinazione di segni clinici ed emocolture positive.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di composito di esiti perinatali scarsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Composito di scarsi esiti perinatali, definiti come emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante o sepsi neonatale.
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
Sindrome da distress respiratorio (RDS), diagnosticata come presenza di tachipnea >60/minuto, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di diffuso ombreggiamento reticologranulare con broncogramma aereo
Fino a 28 giorni dopo la nascita
Lunghezza circonferenza
Lasso di tempo: Alla nascita
Circonferenza cranica dopo la nascita Circonferenza cranica dopo la nascita Circonferenza cranica dopo la nascita Lunghezza circonferenza dopo la nascita
Alla nascita
Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
Qualsiasi malattia a lungo termine e condizione cronica appare in un bambino
Fino a 66 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMĐ/19/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio di sviluppo secondo The Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione - ASQ®-3

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