- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099784
Salute dei bambini trasferiti congelati rispetto ai bambini trasferiti freschi
Follow-up dei bambini nati dal solo congelamento rispetto al trasferimento di embrioni freschi: un follow-up di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sin dal primo parto vivo dopo il trasferimento di un embrione congelato-scongelato segnalato nel 1984, la crioconservazione è stata considerata come un'enorme rivoluzione nella tecnologia di riproduzione assistita (ART). Si osserva che la tendenza dei cicli ART che utilizzano il trasferimento di embrioni congelati è in aumento, il che porta a un gran numero di bambini nati da embrioni congelati. Questo è l'inizio di 2 strategie di trasferimento di embrioni, la prima consiste nel trasferire gli embrioni freschi, l'altra consiste nel congelare tutti gli embrioni e trasferirli nel ciclo successivo.
Confrontando queste due strategie, fino ad ora, sono stati pubblicati 4 studi randomizzati di controllo (RCT) che indicano metodi diversi per determinati gruppi di pazienti (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Per quanto riguarda l'efficacia, la strategia del congelamento totale supera il trasferimento di embrioni freschi nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Mentre quell'efficacia ottiene una polemica nei pazienti non-PCOS o ovulatori; due gruppi di autori hanno indicato che queste 2 strategie sono ugualmente efficaci, mentre l'altro gruppo afferma che il miglior risultato va ai cicli con embrioni congelati. In termini di sicurezza, il tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è equivalente o inferiore nel gruppo del congelamento totale, il che implica l'importante ruolo del congelamento degli embrioni nell'evitare il rischio materno. La questione se il congelamento degli embrioni eserciti un effetto sulla prole non è del tutto chiara. Il parametro maggiormente utilizzato nella valutazione della sicurezza dei bambini è lo stato perinatale dei neonati, non lo sviluppo di questi bambini.
Cercando nella letteratura, nel 2010, S. Pelkonen ha pubblicato un ampio studio di coorte indicando che il congelamento degli embrioni non modifica il tasso di prematurità, basso peso alla nascita ed essere piccoli per l'età gestazionale (Pelkonen et al., 2010). Guardando oltre nel nostro studio di solo congelamento, la nostra sottoanalisi indica che il peso alla nascita dei bambini nati da embrioni congelati è di 300 grammi più pesante di quello degli embrioni freschi (Vuong et al., 2018). A seguito di 4 studi che confrontano il trasferimento di embrioni freschi e congelati, i bambini da embrioni congelati sono simili o superiori in termini di peso neonato e non esiste alcuno studio che indaghi sullo sviluppo successivo dei bambini nati da queste due strategie. L'unica prova sullo sviluppo di bambini nati da embrioni freschi verus congelati proviene da uno studio senza randomizzazione che afferma che i bambini da embrioni freschi e congelati condividono risultati accademici simili all'età di 15-16 anni (Spangmose et al., 2019). Non abbiamo trovato nessuno studio che esamini l'impatto delle diverse strategie di trasferimento di embrioni sulla crescita dei bambini derivanti da embrioni freschi o congelati.
Al fine di fornire una forte raccomandazione sull'efficacia e la sicurezza del trasferimento di embrioni freschi rispetto a quelli congelati, conduciamo questo studio al fine di indagare lo sviluppo fisico e mentale dei bambini dal trasferimento di embrioni freschi rispetto a quelli congelati. Sulla base del nostro studio Freeze-only (Vuong et al., 2018), le donne senza sindrome dell'ovaio policistico sottoposte alla prima o alla seconda fecondazione in vitro sono state assegnate in modo casuale a ricevere embrioni freschi o congelati il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti, il che porta alla somiglianza nelle caratteristiche di questi due gruppi. Quindi, il risultato dell'analisi di questi discendenti sarebbe preziosamente prezioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini vivi nati dal primo trasferimento del gruppo di trasferimento di embrioni freschi e congelati dal nostro studio Freeze-only.
- I genitori accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini sono morti dopo il periodo perinatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solo congelamento
Bambini nati da gruppi di solo congelamento e trasferimento di embrioni congelati
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
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Fresco
Bambini nati da trasferimento di embrioni freschi
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
Si affida ai genitori come esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
Sviluppo fisico ed esame di salute generale
Questionari sulle bandiere rosse sullo sviluppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio totale medio ASQ-3
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motoria grossolana, motricità fine, problem solving e personale-sociale Ogni aspetto ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0. Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti. |
Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Durata dell'allattamento al seno
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
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Fino a 24 mesi dopo la nascita
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Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Punteggio di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0.
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Il tasso di bambini che hanno almeno un segno di bandiera rossa
Lasso di tempo: Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita
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Lui o lei ha almeno un segno di bandiera rossa per età Da 2 a < 3 anni:
Da 3 a < 4 anni:
Da 4 a < 5,5 anni:
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Da 2 a 5,5 anni dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri ospedalieri
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Peso alla data dell'esame
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Altezza alla data dell'esame
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
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Età gestazionale al parto
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Alla nascita
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Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
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Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
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Alla nascita
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
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Parto vaginale o taglio cesareo
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Alla nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato
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Alla nascita
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
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Circonferenza cranica dopo la nascita
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Alla nascita
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Tasso di emorragia periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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L'emorragia periventricolare di tipo II B o peggiore, verrà diagnosticata mediante ecografia cranica neonatale ripetuta dal neonatologo secondo le linee guida sulle neuroimmagini descritte da de Vries et al.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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L'enterocolite necrotizzante (NEC) sarà diagnosticata secondo Bell.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Sepsi provata, sarà diagnosticata sulla combinazione di segni clinici ed emocolture positive.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di composito di esiti perinatali scarsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Composito di scarsi esiti perinatali, definiti come emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante o sepsi neonatale.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Sindrome da distress respiratorio (RDS), diagnosticata come presenza di tachipnea >60/minuto, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di diffuso ombreggiamento reticologranulare con broncogramma aereo
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Lunghezza circonferenza
Lasso di tempo: Alla nascita
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Circonferenza cranica dopo la nascita Circonferenza cranica dopo la nascita Circonferenza cranica dopo la nascita Lunghezza circonferenza dopo la nascita
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Alla nascita
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Il tasso di malattie a lungo termine e condizioni croniche
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Qualsiasi malattia a lungo termine e condizione cronica appare in un bambino
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Fino a 66 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/BVMĐ/19/08
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