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SafeHeal Colovac Valutazione del dispositivo di protezione dell'anastomosi colorettale (SAFE-2) Studio cardine (SAFE-2)

17 giugno 2025 aggiornato da: SafeHeal Inc

Valutazione del dispositivo di protezione per anastomosi colorettale SafeHeal Colovac (SAFE-2) Studio cardine: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di protezione per anastomosi colorettale Colovac

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Colovac nel fornire una protezione temporanea dell'anastomosi nei soggetti sottoposti a resezione anteriore inferiore per cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno stoma deviatore primario è ampiamente utilizzato dai chirurghi per bypassare l'anastomosi rettale bassa e ridurre la morbilità associata alle perdite anastomotiche. In genere, viene creata una stomia per tutti i pazienti ad alto rischio, il che significa che molti pazienti sono esposti a complicanze potenzialmente gravi associate alla stomia stessa senza alcun beneficio clinico.

Colovac è un dispositivo di bypass locale, temporaneo e minimamente invasivo che fornisce protezione dell'anastomosi e rinvia in modo sicuro la creazione dello stoma per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. Posponendo la creazione dello stoma di 10 giorni, Colovac è progettato per evitare la creazione di stoma in tutti i pazienti, ad eccezione di quelli le cui anastomosi non sono guarite entro 10 giorni dall'intervento, consentendo agli altri di tornare alla normale attività in modo più rapido e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen Normandie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine Paris
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni)
  2. Idoneo a sottoporsi a resezione anteriore inferiore aperta o minimamente invasiva con conservazione dello sfintere (anastomosi entro 10 cm dal bordo anale) con ileostomia pianificata dell'ansa di deviazione per indicazione maligna, valutata da un team multidisciplinare.
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Disponibilità a rispettare il trattamento specifico del protocollo e le visite di studio e a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di colite sinistra
  2. Allergia nota al nichel o ad altri componenti del kit Colovac
  3. Soggetto femminile in stato di gravidanza o allattamento
  4. Procedura chirurgica maggiore concomitante in combinazione con resezione colorettale (ad es. epatectomia)

  5. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, compromettere la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure descritte nel protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. incluso ma non limitato a:

    1. COVID-19 positivo (infezione attiva) se il test è richiesto dall'ospedale
    2. Immunodeficienza (conta CD4+ < 500 mm3)
    3. Terapia steroidea sistemica negli ultimi 6 mesi
    4. Infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico o che richiede una terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell'intervento
    5. Procedure chirurgiche o interventistiche maggiori entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
    6. Diagnosi di occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione intraddominale, intestino ischemico, carcinomatosi
    7. Incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da parte della malattia neoplastica o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi osservata all'imaging preoperatorio
    8. Malnutrizione grave definita come perdita di peso ≥ 10% entro 3 mesi prima dell'arruolamento
    9. Cancro del colon-retto in stadio IV a meno che non sia pianificata una resezione R0 con intento curativo E non vi sia alcuna malattia peritoneale associata
  6. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

  7. Occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti durante la chirurgia del colon-retto:

    1. Perdita di sangue (>750 cc)
    2. Trasfusione di sangue
    3. Qualsiasi nuovo segno di ischemia
    4. Prova di tenuta d'aria positiva
    5. Preparazione intestinale inadeguata
    6. Posizione dell'anastomosi maggiore di 10 cm dal bordo anale
    7. Altri rischi intraoperatori che precludono al soggetto di sottoporsi alla procedura con il dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colovac
I pazienti ricevono Colovac durante la chirurgia colorettale
Dispositivo: Colovac
Un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo rimovibile progettato per posticipare in sicurezza la creazione di uno stoma protettivo fino a 10 giorni dopo l'intervento solo per i pazienti che ne hanno bisogno (non hanno un'anastomosi guarita)
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono lo standard di cura, uno stoma protettivo, durante la chirurgia colorettale
Procedura: Creazione di stomia
Ileostomia protettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Principali complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di soggetti con complicanze maggiori
12 mesi
Evitamento di ostomia
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del tasso di creazione di stoma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SafeHeal Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Sylla, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Jeremie Lefevre, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Colovac

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