- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03397238
Myeloid Cell Reprogramming in Thyroid Carcinoma
Myeloid Cell Reprogramming in the Context of Radioiodine Therapy in Patients With Non-Medullary Thyroid Carcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Description of the problem:
Non-medullary thyroid carcinoma (TC) is the most common endocrine malignancy and its incidence is one of the most rapidly increasing among the cancer types. For many patients with advanced and poorly differentiated tumors, treatment options are limited and the prognosis of advanced stage metastatic disease remains poor.
Envisioned solution/research direction:
To improve the patients outcome and identify novel therapeutic targets, one needs a 'systems understanding' of the pathophysiology of tumors, particularly the complex interaction of the malignant cells with other cell types in the tumor en the tumor environment (TME), especially immune cells. Tumor-associated macrophages (TAMs), the most dominant myeloid population in aggressive thyroid tumors, exhibit a distorted phenotype functioning predominantly as tumor enhancer. Despite the progress in understanding the importance of TAMs, the in-depth characterization of different TAMs populations is lacking and the mechanisms governing the functional polarization of TAMs are largely unknown. Understanding the interplay between TAMs and tumor cells represents a crucial step towards development of additional therapeutic strategies in cancer.
Hypothesis:
- We first propose that in advanced TC, not only TAMs, but also circulating monocytes and bone marrow (BM) myeloid progenitors are functionally reprogrammed by tumor-derived factors even before their recruitment in the TME.
- Radioactive iodide (I131)(RAI) is a very effective therapy for patients with TC, but is less effective in patients with advanced, metastatic tumors. We hypothesize that by exposing tumor antigens to the immune system, RAI might induce immunogenic effects at the level of the TME with reprogramming of both TAMs present in the TME and circulating monocytes, towards a tumor suppressive phenotype. This may further potentiate the effects of RAI. In addition this could be explored in the future as a basis for immunotherapy for tumors that are refractory to conventional treatment.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Group 1:
Subject is newly diagnosed with TC, therapy-naive and is planned to receive conventional treatment by surgery followed by RAI; no evidence of local or distant metastases
- Group 2:
Subject has TC with evidence of distant metastases (either newly diagnosed or therapy-naive or patients with persistent or recurrent disease); at least 4 months since the previous treatment with RAI if applicable
- Group 3:
Subject is diagnosed with MNG, is euthyroid, and is planned to undergo surgery - Group 4: Subject is diagnosed with MNG, is euthyroid, and is planned to receive RAI treatment
- Group 5: Healthy individuals who are euthyroid and have no evidence of thyroid disease
Exclusion Criteria:
- Mentally incompetent
- Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Known inflammatory or infectious diseases or an immunosuppressive status
- Using medication interfering with the immune system
- Reduced platelet counts or other conditions associated with an increased risk of bleeding
- Severe comorbidities: other active malignancy (except for basal cell carcinoma)
- Serious psychiatric pathology
- A self-reported alcohol consumption of >21 units per week
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Non-metastatic TC
blood withdrawal, bone marrow aspiration
|
|
Metastatic TC
blood withdrawal, bone marrow aspiration
|
|
MNG surgery
blood withdrawal, bone marrow aspiration
|
|
MNG RAI treatment
blood withdrawal
|
|
Healthy volunteers
blood withdrawal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Transcriptional reprogramming of myeloid cells
Lasso di tempo: baseline
|
RNAseq
|
baseline
|
|
Epigenetic reprogramming of myeloid cells
Lasso di tempo: baseline
|
ATAC-seq
|
baseline
|
|
Functional reprogramming of myeloid cells
Lasso di tempo: baseline
|
Cytokine response
|
baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolites
Lasso di tempo: baseline
|
Presence and level metabolites
|
baseline
|
|
Change of reprogramming after RAI treatment
Lasso di tempo: baseline and 7 days after RAI treatment
|
RNAseq
|
baseline and 7 days after RAI treatment
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romana T Netea-Maier, Endocrinologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62671.091.17
- 2017-3628 (Altro identificatore: CMO Arnhem-Nijmegen)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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