Ciprofloxacina per la prevenzione della meningite meningococcica 2018

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato a grappolo nel contesto di un'epidemia di meningite per valutare l'impatto della chemioprofilassi con ciprofloxacina a dose singola sull'incidenza della meningite nell'area di studio.

Lo studio sarà implementato in un distretto sanitario del Niger dove si sta verificando un'epidemia di meningite e dove Medici Senza Frontiere sta fornendo assistenza al Ministero della Salute nella sua risposta all'epidemia. Per avviare il protocollo di studio, almeno due Aree Sanitarie (HA) di un Distretto Sanitario (HD) avranno raggiunto la soglia epidemica settimanale di 10 casi ogni 100.000 a settimana, o di 5 casi a settimana se la popolazione del HA è inferiore a 30.000 persone, seguendo le più recenti raccomandazioni dell'OMS per la sorveglianza della meningite.

Tutti i villaggi nelle HA che hanno superato la soglia epidemica e sono inclusi nell'area di studio saranno randomizzati per ricevere cure standard, profilassi a livello familiare o profilassi a livello di comunità.

Una volta che un HA è stato incluso nello studio, verrà messo in atto un sistema di sorveglianza basato sui casi o rafforzato se ne esiste uno attualmente nell'area di studio. I casi sospetti di meningite che si presentano alle postazioni sanitarie verranno indirizzati al centro sanitario più vicino. In ogni centro sanitario, la diagnosi e il trattamento della meningite seguiranno i protocolli nazionali.

Nel braccio di cura standard, dopo che il primo caso è stato notificato da un villaggio, un'infermiera dello studio visiterà il villaggio con un membro della comunità locale. L'infermiere dello studio condurrà una sessione informativa per i membri della comunità sui segni e sintomi della meningite e sull'urgenza di presentarsi al centro sanitario più vicino il prima possibile se si presenta uno di questi segni o sintomi. Nel braccio di profilassi a livello familiare, ogni volta che viene segnalato un caso da un villaggio che è stato randomizzato a questo braccio, un'infermiera dello studio visiterà la famiglia del caso notificato entro 24 ore. L'infermiere dello studio offrirà ciprofloxacina a tutte le persone che attualmente vivono nello stesso complesso domestico e presenti al momento della visita. Nel braccio di profilassi a livello di comunità, dopo che il primo caso è stato segnalato da un villaggio che è stato randomizzato a questo braccio, un membro del personale dello studio visiterà il villaggio entro 24 ore. Durante questa visita, verranno presi accordi per una distribuzione di ciprofloxacina a livello comunitario, preferibilmente entro 72 ore dalla presentazione iniziale del caso presso il centro sanitario/ospedale distrettuale. Prima della distribuzione saranno organizzati una serie di incontri informativi.

Se l'epidemia è in un contesto urbano, i quartieri saranno randomizzati su uno dei tre bracci in un rapporto 1:1:1. Se l'epidemia si verifica in un'area rurale, i villaggi saranno randomizzati per l'assistenza standard o per la profilassi a livello di villaggio in un rapporto 1:1.

Un sottostudio nidificato per valutare gli effetti della profilassi con ciprofloxacina sulla prevalenza di enterobatteriacee resistenti alla ciprofloxacina sarà condotto su 400 persone (200 nel braccio di cura standard e 200 nel braccio di profilassi a livello di comunità). I partecipanti forniranno una serie di 3 campioni di feci per test di coltura, speciazione e resistenza agli antibiotici.