Ciprofloxacine voor de preventie van meningokokkenmeningitis 2018

De studie is opgezet als een cluster-gerandomiseerde studie in de setting van een meningitis-epidemie om de impact van chemoprofylaxe met enkelvoudige dosis ciprofloxacine op de incidentie van meningitis in het studiegebied te beoordelen.

De studie zal worden uitgevoerd in een gezondheidsdistrict in Niger waar een uitbraak van meningitis plaatsvindt en waar Artsen Zonder Grenzen het ministerie van Volksgezondheid assisteert bij de reactie op een uitbraak. Om het onderzoeksprotocol te lanceren, moeten ten minste twee Health Areas (HA) van een Health District (HD) de wekelijkse epidemische drempel van 10 gevallen per 100.000 per week hebben gehaald, of van 5 gevallen per week als de bevolking van de HA is minder dan 30.000 mensen, volgens de meest recente aanbevelingen van de WHO voor toezicht op meningitis.

Alle dorpen in de HA's die de epidemiedrempel hebben overschreden en in het studiegebied zijn opgenomen, zullen worden gerandomiseerd om standaardzorg, profylaxe op huishoudniveau of gemeenschapsbrede profylaxe te krijgen.

Zodra een HA in het onderzoek is opgenomen, zal er een casusgebaseerd surveillancesysteem worden ingevoerd, of versterkt als er momenteel een in het studiegebied aanwezig is. Vermoedelijke gevallen van meningitis die zich voordoen bij gezondheidsposten zullen worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum. In elk gezondheidscentrum zullen de diagnose en behandeling van meningitis de nationale protocollen volgen.

In de standaard zorgarm zal, nadat het eerste geval is gemeld vanuit een dorp, een studieverpleegkundige het dorp bezoeken met een lid van de lokale gemeenschap. De onderzoeksverpleegkundige zal een informatiesessie leiden voor leden van de gemeenschap over de tekenen en symptomen van meningitis, en de urgentie om zo snel mogelijk naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum te gaan als een van die tekenen of symptomen optreedt. In de profylaxe-arm op huishoudensniveau zal, telkens wanneer een geval wordt gemeld uit een dorp dat is gerandomiseerd naar deze arm, een studieverpleegkundige binnen 24 uur het huishouden van het gemelde geval bezoeken. De onderzoeksverpleegkundige zal ciprofloxacine aanbieden aan alle personen die momenteel in hetzelfde huishouden wonen en aanwezig zijn op het moment van het bezoek. In de profylaxe-arm op gemeenschapsniveau zal, nadat het eerste geval is gemeld uit een dorp dat is gerandomiseerd naar deze arm, een lid van het onderzoekspersoneel het dorp binnen 24 uur bezoeken. Tijdens dit bezoek zullen regelingen worden getroffen voor een gemeenschapsbrede distributie van ciprofloxacine, bij voorkeur binnen 72 uur na de eerste presentatie van het geval in het gezondheidscentrum/districtsziekenhuis. Voorafgaand aan de verspreiding wordt een reeks informatiebijeenkomsten georganiseerd.

Als de epidemie zich in een stedelijke omgeving voordoet, worden buurten gerandomiseerd naar een van de drie armen in een verhouding van 1:1:1. Als de epidemie zich in een landelijk gebied voordoet, worden dorpen gerandomiseerd naar standaardzorg of dorpsbrede profylaxe in een verhouding van 1:1.

Een geneste substudie om de effecten van ciprofloxacine profylaxe op de prevalentie van ciprofloxacine-resistente enterobacteriaceae te beoordelen, zal worden uitgevoerd onder 400 personen (200 in de standaard zorgarm en 200 in de community-wide profylaxe arm). Deelnemers zullen een reeks van 3 ontlastingsmonsters leveren voor het testen van kweek, speciatie en antibioticaresistentie.