Ciprofloxacino para la prevención de la meningitis meningocócica 2018

El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado por grupos en el contexto de una epidemia de meningitis para evaluar el impacto de la quimioprofilaxis con una dosis única de ciprofloxacino en la incidencia de meningitis en el área de estudio.

El estudio se implementará en un distrito de salud en Níger donde se está produciendo un brote de meningitis y donde Médicos Sin Fronteras está brindando asistencia al Ministerio de Salud en su respuesta al brote. Para poner en marcha el protocolo de estudio, al menos dos Áreas de Salud (HA) de un Distrito de Salud (HD) habrán alcanzado el umbral epidemiológico semanal de 10 casos por 100 000 por semana, o de 5 casos por semana si la población del HA es menos de 30 000 personas, siguiendo las recomendaciones más recientes de la OMS para la vigilancia de la meningitis.

Todos los pueblos de las HA que hayan cruzado el umbral epidémico y estén incluidos en el área de estudio serán asignados al azar para recibir atención estándar, profilaxis a nivel del hogar o profilaxis en toda la comunidad.

Una vez que se haya incluido un HA en el estudio, se implementará un sistema de vigilancia basado en casos, o se reforzará si ya existe uno en el área de estudio. Los casos sospechosos de meningitis que se presenten a los puestos de salud serán derivados al centro de salud más cercano. En cada centro de salud, el diagnóstico y tratamiento de la meningitis seguirá los protocolos nacionales.

En el brazo de atención estándar, después de que se haya notificado el primer caso desde un pueblo, una enfermera del estudio visitará el pueblo con un miembro de la comunidad local. La enfermera del estudio conducirá una sesión informativa para los miembros de la comunidad sobre los signos y síntomas de la meningitis, y la urgencia de presentarse lo antes posible al centro de salud más cercano si llega alguno de esos signos o síntomas. En el brazo de profilaxis a nivel del hogar, cada vez que se informa un caso de un pueblo que se ha asignado al azar a este brazo, una enfermera del estudio visitará el hogar del caso notificado dentro de las 24 horas. La enfermera del estudio ofrecerá ciprofloxacina a todas las personas que vivan actualmente en el mismo recinto familiar y que estén presentes en el momento de la visita. En el brazo de profilaxis a nivel comunitario, después de que se notifica el primer caso en un pueblo que ha sido asignado al azar a este brazo, un miembro del personal del estudio visitará el pueblo dentro de las 24 horas. Durante esta visita, se harán arreglos para una distribución de ciprofloxacino en toda la comunidad, preferiblemente dentro de las 72 horas posteriores a la presentación inicial del caso en el centro de salud/hospital de distrito. Se organizarán una serie de reuniones informativas antes de la distribución.

Si la epidemia está en un entorno urbano, los vecindarios se asignarán aleatoriamente a uno de los tres brazos en una proporción de 1:1:1. Si la epidemia está en un área rural, las aldeas se asignarán al azar a atención estándar o profilaxis en toda la aldea en una proporción de 1:1.

Se llevará a cabo un subestudio anidado para evaluar los efectos de la profilaxis con ciprofloxacina en la prevalencia de enterobacterias resistentes a la ciprofloxacina entre 400 personas (200 en el brazo de atención estándar y 200 en el brazo de profilaxis comunitaria). Los participantes proporcionarán una serie de 3 muestras de heces para cultivo, especiación y pruebas de resistencia a los antibióticos.