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Program for African American Cognition & Exercise (PAACE)

23 giugno 2020 aggiornato da: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
The study is designed to develop and evaluate a physical activity promotion program among elderly African Americans with a long-term goal of reducing risk of Alzheimer's disease. The motivation for this study is that previous exercise interventions have improved cognitive function in older adults with and without cognitive impairments, but these studies were largely conducted without substantial African American representation. Due to genetic and environmental differences between African American and other populations, it is unclear whether positive findings from previous interventions will translate to African American individuals. Investigators hypothesize that a community-based physical activity intervention will a) be tailored to African American adults, b) increase daily amounts of physical activity, and c) improve cognitive function in sedentary older African American adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators will randomize 56 older African American adults into 1) a physical activity intervention specifically tailored to older African American or 2) a successful aging group. The 12-week physical activity intervention will consist of group based exercise sessions at a community facility and the successful aging groups will occur at Pennington Biomedical. Cognitive functioning and blood markers of circulating neurotrophic factors will be assessed to determine the brain effects of physical activity in this understudied population.

Specific Aim 1: To tailor a physical activity promotion intervention to community-dwelling African American elderly adults. Investigators will use focus groups to gather information needed to tailor a physical activity program to elderly African Americans.

Specific Aim 2: To determine if a physical activity promotion intervention in African American adults is effective in modifying physical activity and biological markers.

Specific Aim 3: To determine if a physical activity promotion intervention in African American adults benefits cognition and brain health. Change over the course of the intervention will be assessed in key AD related cognitive domains (memory, executive function, and processing speed).

Collecting this data sets the stage for the definitive study of exercise benefits on measures of amyloid, tau, inflammation, brain metabolism, and other AD-relevant pathways in elderly African Americans, which could in turn increase understanding of neurobiological mechanisms and optimal physical activity recommendations for elderly African Americans.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 65 - 85 years of age
  2. African American
  3. sedentary or insufficiently active
  4. not cognitively impaired
  5. physically capable of exercise
  6. willing to accept randomization
  7. willing to attend group sessions
  8. willing to live in the study area for the next 6 months
  9. willing to allow researchers to use data for research purposes after study participation is completed
  10. free of conditions that would make regular exercise unsafe as deemed by the medical investigator

Exclusion Criteria:

  1. unable or unwilling to give informed consent or accept randomization in either study group
  2. are cognitively impaired (MMSE score of ≤ 26)
  3. are unable to complete physical activity requirements (SPPB ≤ 3, complete 2 minute walk without sitting or resting against a surface)
  4. are too active (steps per day > 50th percentile for age and gender)
  5. have uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 200 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg).
  6. gave had a hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery in the past 6 months
  7. have had a myocardial infarction, major heart surgery (i.e., valve replacement or bypass surgery), stroke, deep vein thrombosis or pulmonary embolus in the past 6 months
  8. are undergoing physical therapy or cardiopulmonary rehabilitation
  9. are currently enrolled in another randomized trial involving lifestyle or pharmaceutical interventions
  10. have another member of the household that is a participant in PAACE
  11. have plans to relocate out of the study area within the next 6 months
  12. have uncontrolled diabetes that in the judgment of the MI may interfere with study participation
  13. have other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal or Medical Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Physical Activity
The intervention will be a 12-week community-based physical activity promotion program
Comportamentale: Physical Activity
Aerobic, strength training, balance, flexibility
Comparatore attivo: Successful Aging
Those randomized to the successful aging group will receive health information pertinent to African Americans over the 12 weeks
Altro: Successful Aging
Healthy aging education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in steps.
Lasso di tempo: 7-day period
Steps will be measured by the abtigraph WGT3X+ accelerometer.
7-day period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in dementia screening.
Lasso di tempo: Week 0 and Week 12
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is a 30-item measure of cognitive function. Scores range from 0-30, higher scores represent better global cognitive functioning.
Week 0 and Week 12
Change in cognition.
Lasso di tempo: Week 0 and Week 12
The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is a brief, individually administered battery to measure cognitive decline or improvement. Four subtests of the full battery of 12 subtests used to assess immediate memory (List Learning and Story Memory), as well as language capacities (i.e., Picture Naming and Semantic Fluency). T-scores are derived, higher scores represent better functioning.
Week 0 and Week 12
Change in quality of life.
Lasso di tempo: Week 0 and Week 12
The Health Related Quality of Life questionnaire consists of 27 questions.
Week 0 and Week 12
Change in health care utilization.
Lasso di tempo: Week 0 and Week 12
The Health Care Utilization questionnaire consists of 12 questions. Participants report utilization of various health care avenues.
Week 0 and Week 12
Change in depressive symptoms.
Lasso di tempo: Week 0 and Week 12
The Geriatric Depression Scale (GDS) measures depressive symptoms specifically in an elderly population. Total scores range from 0 (no depressive symptoms) to 15 (indicative of depression).
Week 0 and Week 12
Change in resilience.
Lasso di tempo: Week 0 and Week 12
The 25-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 25) collects information on resilience, which is the ability to thrive despite adversity. The total score ranges from 0 (low resilience) to 100 (higher resilience)
Week 0 and Week 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tailored physical activity program for elderly African American adults
Lasso di tempo: 1.5 hour focus groups prior to RCT. Recruitment, retention and protocol compliance throughout the intervention
Use focus groups to gather information needed to tailor a physical activity program
1.5 hour focus groups prior to RCT. Recruitment, retention and protocol compliance throughout the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

BrightFocus Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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