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L'integrazione dell'attività fisica nel processo decisionale clinico delle persone con diabete di tipo 1 (ENHANCED1)

12 marzo 2025 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard

Studio proof-of-concept per l'integrazione dell'attività fisica nel processo decisionale clinico delle persone fisicamente attive con diabete di tipo 1

Ogni persona con diabete di tipo 1 ha bisogno di consigli personalizzati per integrare l'attività fisica nella gestione quotidiana del diabete. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'assunzione di cibo, l'attività fisica, i livelli di glucosio e la somministrazione di insulina da persone con diabete di tipo 1 che sono fisicamente attive. Ad almeno 25 persone con diabete di tipo 1 verrà chiesto di svolgere 25 attività sportive di almeno mezz'ora, indossare un tracker di attività (giorno e notte) e una fascia toracica (durante le attività sportive) e registrare i dati sull'assunzione di cibo, periodi e tipo di attività fisica e sentimenti (ad esempio, malattia, stress) in un'app diario. I dati sul diabete come la somministrazione di insulina e i dati dei sensori saranno raccolti attraverso piattaforme di gestione del diabete. L'endpoint primario prevede un database contenente dati su glucosio, somministrazione di insulina, attività fisica e assunzione di cibo di persone con diabete di tipo 1 per analisi statistiche e visualizzazioni riguardanti la relazione tra attività fisica e risposta glicemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • 18-80 anni
  • Diabete di tipo 1 ≥1 anno
  • Utilizzo di un CGM per più di 6 mesi
  • Utilizzo di insulina (penne per insulina, pompe per insulina o sistemi ibridi a circuito chiuso) per gestire la glicemia per più di 6 mesi
  • Nessun uso di terapie aggiuntive, come inibitori del SGLT2 o analoghi del GLP-1
  • Nessuna gastroparesi diabetica nota
  • L'HbA1c delle ultime due consultazioni sul diabete è entrambe <10%
  • Essere fisicamente attivi almeno due volte a settimana in due giorni separati per 30 minuti consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >80 anni
  • Persone con diabete di tipo 2, persone con diabete secondario
  • Iniziare il trattamento con insulina (penne per insulina, pompe per insulina o sistemi ibridi a circuito chiuso) meno di 6 mesi prima dell'inclusione
  • Non utilizzare CGM prima dell'inclusione
  • Gastroparesi diabetica nota
  • HbA1c > 10% durante una delle ultime due consultazioni sul diabete
  • Non disposto a utilizzare un tracker di attività, l'app del diario o l'app del cibo
  • Non essere fisicamente attivi su base regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti fisicamente attivi
Esiste un solo braccio di studio, ovvero tutti i partecipanti sono sottoposti agli stessi interventi.
Dispositivo: Activity tracker e fascia toracica
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker di attività disponibile in commercio durante il giorno e la notte e una fascia toracica durante le attività sportive per raccogliere dati sull'attività fisica (tipo, intensità e durata dell'attività).
Dispositivo: Applicazione diario
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'ingestione di carboidrati, i periodi e il tipo di attività fisica, i sentimenti (ad es. malattia, stress, ...) in un'app diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Database che contiene i dati sull'insulina (dose di insulina nel tempo) recuperati dalle piattaforme di gestione del diabete.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati glicemici (valori glicemici nel tempo) recuperati dalle piattaforme di gestione del diabete.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'attività fisica (tipo di attività) recuperati dal tracker di attività e dalla fascia toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'attività fisica (intensità dell'attività) recuperati dal tracker di attività e dalla fascia toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'attività fisica (durata dell'attività) recuperati dal tracker di attività e dalla fascia toracica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'assunzione di cibo (temporizzazione del cibo) recuperati dall'app diario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'assunzione di cibo (quantità di cibo in grammi) recuperati dall'app diario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Database che contiene i dati sull'assunzione di cibo (tipo di cibo) recuperati dall'app diario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane
Attraverso il completamento degli studi (dopo 25 attività sportive), una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Collaboratori

University Colleges Leuven Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Activity tracker e fascia toracica

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