- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04475653
Vantaggio di indossare un tracker di attività nella sarcoidosi (ildfitbit)
La sarcoidosi causa molti sintomi invalidanti, tra cui affaticamento, debolezza muscolare e limitazioni all'esercizio. È stato dimostrato che i programmi di attività fisica migliorano le prestazioni fisiche e riducono l'affaticamento nella sarcoidosi.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era di valutare (1) l'effetto del monitoraggio continuo dell'attività utilizzando un tracker elettronico di attività (AT), rispetto ai controlli, e (2) l'effetto di ulteriore coaching personale sulla prestazione fisica e sull'affaticamento dei pazienti con sarcoidosi .
Metodo: questo studio clinico prospettico randomizzato ha incluso 54 pazienti con sarcoidosi che hanno ricevuto un AT (Gruppo Ia: 27 con coaching e Gruppo Ib: 27 senza). I punteggi della capacità di esercizio e della fatica (Fatigue Assessment Scale) sono stati valutati al basale e dopo tre mesi. Un gruppo storico di pazienti con sarcoidosi (Gruppo II; n=41) di uno studio precedente che non seguiva un programma di attività fisica fungeva da controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sarcoidosi spesso soffrono non solo di sintomi correlati agli organi, ma anche di sintomi disabilitanti non specifici e non correlati agli organi, come affaticamento, riduzione della forza muscolare, perdita delle condizioni fisiche, riduzione dell'attività fisica (PA) nella vita quotidiana e Dolore. L'affaticamento è il più frequentemente riportato nei pazienti con sarcoidosi trascurando la presentazione clinica, variando dal 50 al 90%. Ciò può persistere dopo che altri segni di attività della sarcoidosi si sono risolti e ha un impatto negativo sulle principali aree della vita, tra cui la qualità della vita (QoL) e la capacità lavorativa.
Finora, ci sono prove promettenti dei benefici dell'allenamento fisico nella sarcoidosi. Gli interventi che coinvolgono la tecnologia che è facilmente accessibile su base giornaliera per monitorare i livelli di attività possono supportare gli operatori sanitari nell'incoraggiare i pazienti a ottenere cambiamenti comportamentali. Questi interventi possono essere una strategia efficace per fornire coaching PA senza aumentare le richieste di tempo per i fornitori di cure primarie. Inoltre, danno ai pazienti l'opportunità di mantenere uno stile di vita più attivo con un feedback diretto e monitorare le loro prestazioni fisiche nel tempo. La consulenza, l'orientamento e il supporto che utilizzano la tecnologia della sanità elettronica si sono rivelati molto utili per i pazienti che desiderano migliorare la propria PA. L'uso di tracker di attività indossabili basati sulla tecnologia disponibili in commercio come Fitbit sta crescendo per scopi di ricerca e ricreativi, sia tra le persone sane che tra quelle con malattie croniche. Gli effetti benefici della consulenza basata sull'AT sono stati dimostrati in pazienti con malattie croniche. In un recente studio del nostro gruppo abbiamo scoperto che indossare un AT stimolava i pazienti a essere più attivi fisicamente.
Lo scopo di questo studio era valutare (1) l'effetto del monitoraggio continuo dell'attività utilizzando un AT elettronico e (2) l'effetto di un ulteriore coaching personale dei pazienti con sarcoidosi. Le misure di esito erano la prestazione fisica e l'affaticamento.
Intervento Tutti i partecipanti hanno ricevuto un Fitbit gratuitamente. Sono stati incoraggiati a migliorare la loro forma fisica, che è stata valutata al basale. I pazienti del gruppo di intervento (gruppo Ia) si sono impegnati in un programma di attività guidate dal fisioterapista della durata di tre mesi. La guida si basava sui contributi del TA e sui questionari. I punteggi FAS settimanali, i parametri misurati da Fitbit e le brevi domande quotidiane sono stati combinati in una dashboard basata sul Web accessibile al fisioterapista assegnato. Le informazioni sono state utilizzate per stabilire gli obiettivi, incoraggiare e identificare barriere e facilitatori affinché i pazienti diventassero più attivi. La procedura di coaching includeva pianificazione settimanale delle azioni e feedback, modellazione dei comportamenti e risoluzione dei problemi e processo decisionale individuale via e-mail e/o telefono. Il fisioterapista coaching ha agito come facilitatore e ha assistito i partecipanti nel fare scelte e raggiungere il successo in termini di raggiungimento degli obiettivi autoselezionati.
Sebbene i pazienti del gruppo Ib non abbiano ricevuto la guida di un fisioterapista, anche la loro attività quotidiana è stata calcolata con Fitbit Charge HR (nome del marchio) e i pazienti sono stati anche in grado di utilizzare un'app Fitbit e monitor per monitorare le loro prestazioni, questionario risultati e progressi.
Sono stati utilizzati questionari di feedback self-report al follow-up (12 settimane) per determinare l'esperienza dei partecipanti con i dati del tracker Fitbit stesso e il coaching, se applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti in condizioni clinicamente stabili
- nessun cambiamento nella gestione medica iniziata durante i tre mesi precedenti
- avere una padronanza sufficiente della lingua olandese
- avere accesso a Internet da casa o uno smartphone/tablet compatibile.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che hanno partecipato a un programma di formazione durante i sei mesi precedenti l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di gruppo
Esecuzione di attività fisiche con Activity tracker, coaching incluso
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo indipendente
Esecuzione di attività fisiche con Activity tracker, coaching NON incluso
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ALTRO: Controlli
Controlli dallo studio precedente (vedi descrizione dello studio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 minuti a piedi (MWD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale in 6 MWD in 3 mesi
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3 mesi
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Monitoraggio della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La fatica è stata misurata con la Fatigue Assessment Scale (FAS) a 10 voci [9]. Questo questionario è stato compilato settimanalmente. Misura del risultato: variazione rispetto al basale della fatica durante 3 mesi. Punteggi FAS 10 - 21: nessun affaticamento (normale) Punteggi FAS 22 - 50: affaticamento sostanziale Sottopunteggi:
La differenza minima importante (MCID) è di almeno 4 punti o una variazione del 10% del valore di riferimento. |
3 mesi
|
|
Prova rampa ripida (SRT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Protocollo di prestazione fisica su un cicloergometro.
Risultato: cambiamento rispetto al basale e dopo 3 mesi di intervento di attività fisica
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) sono stati misurati con un pneumotacografo. La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone è stata misurata utilizzando il metodo del respiro singolo (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Germania). I valori sono stati espressi come percentuale del valore previsto (rispettivamente, FVC%, FEV1% e DLCO%). Misura del risultato: modificare la linea di base e dopo 3 mesi di intervento |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ildcarefitbit2017
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