Conseguenze di fare ciò che non dovrebbe essere fatto nelle cure primarie (SOBRINA)
1 aprile 2020 aggiornato da: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Studio osservazionale retrospettivo su una selezione casuale del 5% dei record digitali attivi tra il 2014 e il 2017 per quantificare la frequenza delle raccomandazioni di non fare cure primarie, calcolando l'over-cost ad esse correlato e studio rivedendo una selezione casuale di casi precedentemente individuati per determinare se il paziente ha subito eventi avversi e il loro costo eccessivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Seminterrato: l'uso eccessivo ha sottoposto i pazienti a rischi inutili senza promuovere un beneficio clinico sufficiente e un costo eccessivo. Il movimento Less is More Medicine ha portato all'identificazione del Do not do in diverse specialità, anche nelle cure primarie.
Obiettivo: Analizzare l'impatto degli errori (tassi di uso eccessivo basati sulle raccomandazioni Non fare) nella pratica clinica.
Metodo: Studio osservazionale retrospettivo su una selezione casuale del 5% dei record digitali attivi tra il 2014 e il 2017 per quantificare la frequenza delle raccomandazioni di Non fare cure primarie, calcolando il sovracosto ad esse correlato. Studio retrospettivo che esamina una selezione casuale di casi precedentemente identificati per determinare se il paziente ha subito eventi avversi e il loro costo eccessivo.
Collocamento. Cure primarie in Andalucía, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, otto comunità autonome in Spagna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
750000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- FISABIO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i dati dei pazienti codificati nei database delle cure primarie (BDCAP e BIFAP)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che visitano i medici generici
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che visitano il medico di base
Tutti i pazienti visitano il medico di famiglia.
Verrà analizzata la frequenza di alcuni farmaci e test diagnostici inclusi nelle raccomandazioni Do-Not-Do.
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Benzodiazepine per l'insonnia, l'agitazione o il delirio nelle persone di età superiore ai 65 anni
Farmaci antinfiammatori non steroidei in pazienti con malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, ipertensione, insufficienza cardiaca o cirrosi epatica
paracetamolo 1 g per più di 3 giorni
antibiotico nella bronchite acuta quando il paziente non soffre di BPCO, insufficienza cardiaca, diabete o malattie renali o è sottoposto a chemioterapia attiva
Altri nomi:
Farmaci ipolipemizzanti in pazienti di età superiore a 75 anni senza precedenti eventi cardiovascolari
Screening per il cancro alla prostata nei pazienti asintomatici
test di immagine nella lombalgia aspecifica
antibiotici per faringite (neonati)
Altri nomi:
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Paziente che visita i pediatri
Tutti i pazienti visitati dai pediatri (da 0 a 14 anni).
Verrà analizzata la frequenza di alcuni farmaci e test diagnostici inclusi nelle raccomandazioni Do-Not-Do.
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antibiotico nella bronchite acuta quando il paziente non soffre di BPCO, insufficienza cardiaca, diabete o malattie renali o è sottoposto a chemioterapia attiva
Altri nomi:
antibiotici per faringite (neonati)
Altri nomi:
mucolitici, antitosse o antibiotici per le infezioni delle vie respiratorie superiori (neonati)
Altri nomi:
trattamento con ibuprofene e paracetamolo (neonati)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso eccessivo medico
Lasso di tempo: Tre anni
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Prescrizioni inadeguate di antimicrobici, mucolitici, ipolipemizzanti, ibuprofene o paracetamolo in alcuni casi specifici definiti come uso eccessivo
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Tre anni
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Uso eccessivo medico
Lasso di tempo: Tre anni
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Test inadeguato per lombalgia o cancro alla prostata
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi come conseguenza di una decisione clinica inadeguata [Sicurezza]
Lasso di tempo: Tre anni
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Pazienti che soffrono di lesioni a causa di prescrizioni inadeguate o test inadeguati.
Prescrizioni o test inadeguati come definito dalle raccomandazioni Do-Not-Do.
Questi sono stati definiti dalle società scientifiche spagnole di cure primarie
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Overdose di droga
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitubercolari
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Agenti ipolipidemizzanti
- Espettoranti
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16/00816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori pazienti pubblici e di sicurezza
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
http://www.nohacer.es
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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