Konsekvenser af at gøre, hvad der ikke bør gøres i primærplejen (SOBRINA)
1. april 2020 opdateret af: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Retrospektiv observationsundersøgelse i et tilfældigt udvalg af 5 % af digitale journaler, der er aktive mellem 2014 og 2017 for at kvantificere hyppigheden af Gør ikke primære sundhedsanbefalinger, beregning af overomkostningerne forbundet med dem og undersøgelse, der gennemgår et tilfældigt udvalg af tilfælde, der tidligere er identificeret for at bestemme om patienten har lidt uønskede hændelser og deres overomkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kælder: Overforbrug udsatte patienter for unødvendig risiko uden at fremme en tilstrækkelig klinisk fordel og overomkostning. Less is More Medicine-bevægelsen har ført til identifikation af Gør ikke i forskellige specialer, også i primærplejen.
Formål: At analysere virkningen af fejl (overforbrugsrater baseret i Gør ikke anbefalinger) i klinisk praksis.
Metode: Retrospektiv observationsundersøgelse i et tilfældigt udvalg af 5 % af digitale journaler, der er aktive mellem 2014 og 2017, for at kvantificere hyppigheden af Gør ikke primære sundhedsanbefalinger, beregne overomkostningerne forbundet med dem. Retrospektiv undersøgelse, der gennemgår et tilfældigt udvalg af tidligere identificerede tilfælde for at afgøre, om patienten har lidt uønskede hændelser og deres overpris.
Indstilling. Primærpleje i Andalusien, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, otte autonome samfund i Spanien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
750000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- FISABIO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patientdata er kodificeret i primærplejedatabaserne (BDCAP og BIFAP)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på besøg hos praktiserende læger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på besøg hos praktiserende læge
Alle patienter på besøg hos praktiserende læge.
Hyppigheden af nogle lægemidler og diagnosetests, der er inkluderet i Do-Not-Do anbefalingerne, vil blive analyseret.
|
Benzodiazepiner mod søvnløshed, agitation eller delirium hos personer over 65 år
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til patienter med hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom, hypertension, hjertesvigt eller levercirrhose
paracetamol 1g i mere end 3 dage
antibiotikum ved akut bronkitis, når patienten ikke lider af KOL, hjertesvigt, diabetes eller nyresygdom eller er i aktiv kemoterapi
Andre navne:
Lipidsænkende lægemidler til patienter ældre end 75 år uden tidligere kardiovaskulære hændelser
Screening for prostatacancer hos asymptomatiske patienter
billedtest i uspecifik lumbago
antibiotika til faryngitis (spædbørn)
Andre navne:
|
|
Patient besøger børnelæger
Alle patienter, der besøger børnelæger (0 til 14 år).
Hyppigheden af nogle lægemidler og diagnosetests, der er inkluderet i Do-Not-Do anbefalingerne, vil blive analyseret.
|
antibiotikum ved akut bronkitis, når patienten ikke lider af KOL, hjertesvigt, diabetes eller nyresygdom eller er i aktiv kemoterapi
Andre navne:
antibiotika til faryngitis (spædbørn)
Andre navne:
mucolytika, hostestillende midler eller antibiotika mod øvre luftvejsinfektioner (spædbørn)
Andre navne:
behandling med ibuprofen og paracetamol (spædbørn)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk overforbrug
Tidsramme: 3 år
|
Utilstrækkelige ordinationer af antimikrobielle stoffer, mucolytika, lipidsænkende stoffer, ibuprofen eller paracetamol i nogle specifikke tilfælde defineret som overforbrug
|
3 år
|
|
Medicinsk overforbrug
Tidsramme: 3 år
|
Utilstrækkelig test for lumbalgi eller prostatacancer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger som følge af utilstrækkelig klinisk beslutning [Sikkerhed]
Tidsramme: 3 år
|
Patienter, der lider skade på grund af utilstrækkelig recept eller utilstrækkelig test.
Utilstrækkelige recepter eller tests som defineret af Må-ikke-gør anbefalinger.
Disse blev defineret af spanske Primary Care Scientific Societies
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Lipidregulerende midler
- Respiratoriske midler
- Antituberkulære midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Anti-infektionsmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Hypolipidæmiske midler
- Expectorants
Andre undersøgelses-id-numre
- PI16/00816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Offentlige og sikkerhedspatientforskere
IPD-delingstidsramme
December 2019
IPD-delingsadgangskriterier
http://www.nohacer.es
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benzodiazepiner
-
Population Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Post-hjertekirurgiCanada, Forenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAngstlidelserForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetElektiv rygsøjlekirurgi Modtagelse af præ- og/eller postoperativ smertekontrol med opioiderForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesBoston University; UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care ClinicRekrutteringKronisk smerte | Angstlidelser | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Minamihanno HospitalAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; Rutgers UniversityAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Technical University of MunichUkendt