Důsledky toho, co se v primární péči dělat nemá (SOBRINA)
1. dubna 2020 aktualizováno: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Retrospektivní observační studie v náhodném výběru 5 % digitálních záznamů aktivních v letech 2014 až 2017 za účelem kvantifikace frekvence doporučení Nedělat primární péči, výpočtu nadměrných nákladů s nimi spojených a studie zkoumající náhodný výběr případů dříve identifikovaných za účelem zjištění zda pacient trpěl nežádoucími příhodami a jejich předražení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Suterén: Nadměrné používání vystavilo pacienty zbytečnému riziku, aniž by podporovalo dostatečný klinický přínos a nadměrné náklady. Hnutí Méně je více medicíny vedlo k identifikaci Nedělat v různých specializacích, také v primární péči.
Cíl: Analyzovat dopad chyb (míra nadužívání podle doporučení Nedělat) v klinické praxi.
Metoda: Retrospektivní observační studie v náhodném výběru 5 % digitálních záznamů aktivních v letech 2014 až 2017 s cílem kvantifikovat frekvenci doporučení Nedělat primární péči a vypočítat s nimi související nadměrné náklady. Retrospektivní studie zkoumající náhodný výběr případů dříve identifikovaných, aby se zjistilo, zda pacient trpěl nežádoucími příhodami a jejich předražení.
Nastavení. Primární péče v Andalusii, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, osm autonomních komunit ve Španělsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
750000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- FISABIO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechna data pacientů kodifikovaná v databázích primární péče (BDCAP a BIFAP)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti navštěvující praktické lékaře
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti navštěvující praktického lékaře
Všichni pacienti navštěvující praktického lékaře.
Bude analyzována frekvence některých léků a diagnostických testů zahrnutých v doporučeních Nedělat.
|
Benzodiazepiny k léčbě nespavosti, agitovanosti nebo deliria u lidí starších 65 let
Nesteroidní protizánětlivé léky u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, chronickým onemocněním ledvin, hypertenzí, srdečním selháním nebo jaterní cirhózou
paracetamol 1 g déle než 3 dny
antibiotikum při akutní bronchitidě, kdy pacient netrpí CHOPN, srdečním selháním, cukrovkou nebo onemocněním ledvin nebo podstupuje aktivní chemoterapii
Ostatní jména:
Léky snižující hladinu lipidů u pacientů starších 75 let bez předchozích kardiovaskulárních příhod
Screening rakoviny prostaty u asymptomatických pacientů
obrazové testy u nespecifického lumbaga
antibiotika na faryngitidu (kojenci)
Ostatní jména:
|
|
Pacient navštěvující pediatry
Všichni pacienti navštěvující pediatry (0 až 14 let).
Bude analyzována frekvence některých léků a diagnostických testů zahrnutých v doporučeních Nedělat.
|
antibiotikum při akutní bronchitidě, kdy pacient netrpí CHOPN, srdečním selháním, cukrovkou nebo onemocněním ledvin nebo podstupuje aktivní chemoterapii
Ostatní jména:
antibiotika na faryngitidu (kojenci)
Ostatní jména:
mukolytika, antitusika nebo antibiotika pro infekce horních cest dýchacích (kojenci)
Ostatní jména:
léčba ibuprofenem a paracetamolem (kojenci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské nadužívání
Časové okno: Tři roky
|
Nedostatečné předepisování antimikrobiálních látek, mukolytik, hypolipidemik, ibuprofenu nebo paracetamolu v některých specifických případech definovaných jako nadužívání
|
Tři roky
|
|
Lékařské nadužívání
Časové okno: Tři roky
|
Nedostatečný test na lumbalgii nebo rakovinu prostaty
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky jako následek nepřiměřeného klinického rozhodnutí [Bezpečnost]
Časové okno: Tři roky
|
Pacienti trpící zraněním kvůli nedostatečnému předpisu nebo nedostatečnému testu.
Neadekvátní předpisy nebo testy definované v doporučeních Nedělat.
Ty byly definovány španělskými vědeckými společnostmi pro primární péči
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Předávkování drogami
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Látky regulující lipidy
- Agenti dýchacího systému
- Antituberkulární látky
- Protizánětlivé látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Antiinfekční látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Hypolipidemická činidla
- Expektoranti
Další identifikační čísla studie
- PI16/00816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veřejní a bezpečnostní trpěliví výzkumníci
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2019
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
http://www.nohacer.es
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .