Conséquences de faire ce qui ne devrait pas être fait en soins primaires (SOBRINA)
1 avril 2020 mis à jour par: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Étude observationnelle rétrospective dans une sélection aléatoire de 5% des dossiers numériques actifs entre 2014 et 2017 pour quantifier la fréquence des recommandations Ne pas faire de soins primaires, calculer le surcoût lié à celles-ci et étude examinant une sélection aléatoire de cas préalablement identifiés pour déterminer si le patient a subi des événements indésirables et leur surcoût.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Benzodiazépines
- Médicament: Anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Médicament: paracétamol
- Médicament: Agent antibactérien
- Médicament: Médicament hypolipémiant
- Test diagnostique: Cancer de la prostate
- Radiation: Lumbago
- Médicament: Agent antibactérien
- Médicament: Mucolytique
- Médicament: Ibuprofène et paracétamol
Description détaillée
Basement : la surutilisation a soumis les patients à des risques inutiles sans promouvoir un bénéfice clinique suffisant et un surcoût. Le mouvement Less is More Medicine a conduit à l'identification de Ne pas faire dans différentes spécialités, également dans les soins primaires.
Objectif : Analyser l'impact des erreurs (taux de surutilisation basés sur les recommandations Ne pas faire) dans la pratique clinique.
Méthode : Étude observationnelle rétrospective sur une sélection aléatoire de 5 % des dossiers numériques actifs entre 2014 et 2017 pour quantifier la fréquence des recommandations de soins primaires Ne pas faire, en calculant le surcoût lié à celles-ci. Étude rétrospective examinant une sélection aléatoire de cas précédemment identifiés pour déterminer si le patient a subi des événements indésirables et leur surcoût.
Paramètre. Soins primaires en Andalousie, Aragón, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia, Navarra y País Vasco, huit communautés autonomes d'Espagne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
750000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- FISABIO
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les données patients codifiées dans les bases de données de soins primaires (BDCAP et BIFAP)
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients visitant les médecins généralistes
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients visitant le médecin généraliste
Tous les patients visitant le médecin généraliste.
La fréquence de certains médicaments et tests diagnostiques inclus dans les recommandations Do-Not-Do sera analysée.
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Benzodiazépines pour l'insomnie, l'agitation ou le délire chez les personnes de plus de 65 ans
Anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies rénales chroniques, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque ou de cirrhose du foie
paracétamol 1g pendant plus de 3 jours
antibiotique dans la bronchite aiguë lorsque le patient ne souffre pas de BPCO, d'insuffisance cardiaque, de diabète ou de maladie rénale ou subit une chimiothérapie active
Autres noms:
Médicaments hypolipidémiants chez les patients de plus de 75 ans sans antécédent d'événement cardiovasculaire
Dépistage du cancer de la prostate chez les patients asymptomatiques
tests d'image dans les lombalgies non spécifiques
antibiotiques pour la pharyngite (nourrissons)
Autres noms:
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Patients visitant des pédiatres
Tous les patients visitant des pédiatres (0 à 14 ans).
La fréquence de certains médicaments et tests diagnostiques inclus dans les recommandations Do-Not-Do sera analysée.
|
antibiotique dans la bronchite aiguë lorsque le patient ne souffre pas de BPCO, d'insuffisance cardiaque, de diabète ou de maladie rénale ou subit une chimiothérapie active
Autres noms:
antibiotiques pour la pharyngite (nourrissons)
Autres noms:
mucolytiques, antitussifs ou antibiotiques pour les infections des voies respiratoires supérieures (nourrissons)
Autres noms:
traitement par ibuprofène et paracétamol (nourrissons)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surutilisation médicale
Délai: Trois ans
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Prescriptions insuffisantes d'antimicrobiens, de mucolytiques, d'hypolipémiants, d'ibuprofène ou de paracétamol dans certains cas particuliers définis comme une surconsommation
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Trois ans
|
|
Surutilisation médicale
Délai: Trois ans
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Test inadéquat pour la lombalgie ou le cancer de la prostate
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables à la suite d'une décision clinique inadéquate [Innocuité]
Délai: Trois ans
|
Les patients souffrant de blessures en raison d'une prescription inadéquate ou d'un test inadéquat.
Ordonnances ou tests inadéquats tels que définis par les recommandations à ne pas faire.
Ceux-ci ont été définis par les sociétés scientifiques espagnoles de soins primaires
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (RÉEL)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Overdose de drogue
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Agents de régulation des lipides
- Agents du système respiratoire
- Agents antituberculeux
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Agents hypolipidémiants
- Expectorants
Autres numéros d'identification d'étude
- PI16/00816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Chercheurs du public et de la sécurité des patients
Délai de partage IPD
Décembre 2019
Critères d'accès au partage IPD
http://www.nohacer.es
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .