Konsekwencje robienia tego, czego nie powinno się robić w podstawowej opiece zdrowotnej (SOBRINA)
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Retrospektywne badanie obserwacyjne na losowo wybranych 5% zapisów cyfrowych aktywnych w latach 2014–2017 w celu ilościowego określenia częstotliwości zaleceń dotyczących niewykonywania podstawowej opieki zdrowotnej, obliczenia związanych z nimi nadmiernych kosztów oraz badania, w którym dokonano przeglądu losowego wyboru przypadków wcześniej zidentyfikowanych w celu określenia czy u pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane i ich nadmierny koszt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piwnica: Nadużywanie narażało pacjentów na niepotrzebne ryzyko bez promowania wystarczających korzyści klinicznych i nadmiernych kosztów. Ruch Mniej znaczy więcej Medycyna doprowadził do identyfikacji Nie rób w różnych specjalnościach, także w podstawowej opiece zdrowotnej.
Cel: Analiza wpływu błędów (wskaźniki nadużywania na podstawie zaleceń Nie rób) w praktyce klinicznej.
Metoda: Retrospektywne badanie obserwacyjne na losowo wybranych 5% zapisów cyfrowych aktywnych w latach 2014-2017 w celu ilościowego określenia częstotliwości zaleceń Nie rób podstawowej opieki zdrowotnej, obliczając związane z nimi nadmierne koszty. Badanie retrospektywne, w którym dokonano przeglądu losowo wybranych przypadków zidentyfikowanych wcześniej w celu ustalenia, czy u pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane i ich nadmierne koszty.
Ustawienie. Podstawowa opieka zdrowotna w Andaluzji, Aragonii, Kastylii-La Manchy, Comunidad Valenciana, Madrycie, Murcji, Navarra y País Vasco, ośmiu wspólnotach autonomicznych w Hiszpanii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
750000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- FISABIO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dane pacjentów skodyfikowane w bazach podstawowej opieki zdrowotnej (BDCAP i BIFAP)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci odwiedzający lekarzy pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci odwiedzający lekarza rodzinnego
Wszyscy pacjenci odwiedzający lekarza rodzinnego.
Przeanalizowana zostanie częstotliwość przyjmowania niektórych leków oraz badania diagnostyczne zawarte w zaleceniach Nie robić.
|
Benzodiazepiny na bezsenność, pobudzenie lub delirium u osób w wieku powyżej 65 lat
Niesteroidowe leki przeciwzapalne u pacjentów z chorobami układu krążenia, przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca lub marskością wątroby
paracetamolu 1 g dłużej niż 3 dni
antybiotyk w ostrym zapaleniu oskrzeli, gdy pacjent nie choruje na POChP, niewydolność serca, cukrzycę, chorobę nerek lub jest w trakcie aktywnej chemioterapii
Inne nazwy:
Leki hipolipemizujące u pacjentów w wieku powyżej 75 lat bez wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych
Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty u pacjentów bezobjawowych
badania obrazowe w niespecyficznym lumbago
antybiotyki na zapalenie gardła (niemowlęta)
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci odwiedzający pediatrów
Wszyscy pacjenci odwiedzający pediatrów (w wieku od 0 do 14 lat).
Przeanalizowana zostanie częstotliwość przyjmowania niektórych leków oraz badania diagnostyczne zawarte w zaleceniach Nie robić.
|
antybiotyk w ostrym zapaleniu oskrzeli, gdy pacjent nie choruje na POChP, niewydolność serca, cukrzycę, chorobę nerek lub jest w trakcie aktywnej chemioterapii
Inne nazwy:
antybiotyki na zapalenie gardła (niemowlęta)
Inne nazwy:
leki mukolityczne, przeciwkaszlowe lub antybiotyki przy infekcjach górnych dróg oddechowych (niemowlęta)
Inne nazwy:
leczenie ibuprofenem i paracetamolem (niemowlęta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadużywanie medyczne
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Nieodpowiednie przepisywanie środków przeciwbakteryjnych, mukolitycznych, leków obniżających poziom lipidów, ibuprofenu lub paracetamolu w niektórych szczególnych przypadkach definiowanych jako nadużywanie
|
Trzy lata
|
|
Nadużywanie medyczne
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Nieodpowiedni test na ból lędźwiowy lub raka prostaty
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane jako konsekwencja niewłaściwej decyzji klinicznej [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Pacjenci cierpiący z powodu nieodpowiedniej recepty lub nieodpowiedniego testu.
Nieodpowiednie recepty lub testy określone w zaleceniach „nie robić”.
Zostały one zdefiniowane przez hiszpańskie towarzystwa naukowe podstawowej opieki zdrowotnej
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gibson R. The human cost of overuse. BMJ. 2014 May 6;348:g2975. doi: 10.1136/bmj.g2975. No abstract available.
- Brownlee S, Chalkidou K, Doust J, Elshaug AG, Glasziou P, Heath I, Nagpal S, Saini V, Srivastava D, Chalmers K, Korenstein D. Evidence for overuse of medical services around the world. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):156-168. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32585-5. Epub 2017 Jan 9. Erratum In: Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):908.
- Segal JB, Bridges JF, Chang HY, Chang E, Nassery N, Weiner J, Chan KS. Identifying possible indicators of systematic overuse of health care procedures with claims data. Med Care. 2014 Feb;52(2):157-63. doi: 10.1097/MLR.0000000000000052.
- Rosenberg A, Agiro A, Gottlieb M, Barron J, Brady P, Liu Y, Li C, DeVries A. Early Trends Among Seven Recommendations From the Choosing Wisely Campaign. JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):1913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5441. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Dec;175(12):2003.
- Grady D, Redberg RF. Less is more: how less health care can result in better health. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):749-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.90. No abstract available.
- Aranaz-Andres JM, Aibar C, Limon R, Mira JJ, Vitaller J, Agra Y, Terol E. A study of the prevalence of adverse events in primary healthcare in Spain. Eur J Public Health. 2012 Dec;22(6):921-5. doi: 10.1093/eurpub/ckr168. Epub 2011 Nov 29.
- Newton EH, Zazzera EA, Van Moorsel G, Sirovich BE. Undermeasuring Overuse--An Examination of National Clinical Performance Measures. JAMA Intern Med. 2015 Oct;175(10):1709-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4025. No abstract available.
- Mira JJ, Carrillo I, Perez-Perez P, Astier-Pena MP, Caro-Mendivelso J, Olivera G, Silvestre C, Nuin MA, Aranaz-Andres JM; on behalf the SOBRINA Research Team. Avoidable Adverse Events Related to Ignoring the Do-Not-Do Recommendations: A Retrospective Cohort Study Conducted in the Spanish Primary Care Setting. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e858-e865. doi: 10.1097/PTS.0000000000000830.
- Mira JJ, Carrillo I, Gea Velazquez de Castro MT, Silvestre C, Olivera G, Caro-Mendivelso J, Perez-Perez P, Agra Y, Fernandez AM, Aranaz-Andres JM; SOBRINA Research Team. SOBRINA Spanish study-analysing the frequency, cost and adverse events associated with overuse in primary care: protocol for a retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Mar 4;9(3):e023399. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023399.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Przedawkowanie narkotyków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antymetabolity
- Środki regulujące lipidy
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki wykrztuśne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI16/00816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze pacjentów publicznych i bezpieczeństwa
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2019 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
http://www.nohacer.es
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .